- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141853
Cavalos e educação como terapia para artrite (HEAT)
Terapia assistida por cavalos para adultos e idosos com artrite: um estudo controlado randomizado
Será realizado um estudo para avaliar se adultos e idosos com artrite que andam a cavalo conseguem se movimentar melhor, sentem menos dor, aproveitam mais a natureza e têm melhor qualidade de vida do que as pessoas que frequentam as aulas para aprender sobre exercícios. Isso é necessário porque os adultos com artrite sentem dor nas articulações, rigidez, dano à cartilagem e diminuição da amplitude de movimento nos quadris, joelhos, ombros e costas. Este estudo medirá os efeitos nas articulações, dor, qualidade de vida, músculos e cartilagem do paciente antes e depois da educação sobre exercícios para artrite ou passeios a cavalo. Os cavalos têm movimentos únicos que visam as articulações sem sustentação de peso e possivelmente mostram melhorias sem danos nas articulações.
Vinte e dois indivíduos serão designados para o grupo de terapia assistida por cavalos (EAT) ou para um grupo que recebe educação sobre exercícios por 1 hora por semana durante 6 semanas. Resultados de dor, mobilidade articular e qualidade de vida são medidos em 0, 3 e 6 semanas. O prazer será determinado por uma pesquisa. Os procedimentos de segurança incluem capacetes, assistentes de caminhada lateral para equilíbrio e controlados por um instrutor de equitação certificado em um centro de equitação certificado. Os dados serão coletados e revisados para avaliar os efeitos do EAT na artrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos da equoterapia em adultos e idosos com artrite. A terapia assistida por cavalos (EAT) é definida como qualquer intervenção usando as qualidades únicas dos cavalos para melhorar as habilidades sociais, motoras grossas e de autoajuda. (Ratliffe & Sanekane, 2009) Embora a equoterapia tenha sido usada como intervenção médica desde o século II (Ratliffe & Sanekane, 2009), nenhuma pesquisa foi realizada usando a equoterapia para melhorar a artrite.
Nos Estados Unidos, a artrite é responsável por US$ 128 bilhões em perda de renda e custos médicos (Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2013). A incidência de artrite está aumentando devido à obesidade e ao envelhecimento da população. (Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Adultos com idade entre 40 e 65 anos e mais de 65 anos com artrite apresentam dor nas articulações, rigidez, dano à cartilagem e diminuição da amplitude de movimento, particularmente nos quadris, joelhos, ombros e costas (Barten et al., 2015 ; George e outros, 2015; Karjalainen e outros, 2001). As recomendações práticas de tratamento não farmacológico da artrite incluem o uso de uma abordagem biopsicossocial, um regime de exercícios individualizado, fortalecimento dos músculos das pernas e do quadril e melhoria da amplitude de movimento para a saúde muscular e articular (Fernandes et al., 2013). O Healthy People 2020 relata que a artrite tem um efeito importante na qualidade de vida de uma pessoa, capacidade de trabalho e atividades da vida diária com os objetivos de diminuir a dor nas articulações, diminuir as limitações e diminuir o estresse psicológico. Melhorar a artrite inclui diminuir a dor e melhorar o impacto artrítico na qualidade de vida do indivíduo. (Buchbinder, Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) Para melhorar a saúde musculoesquelética e funcional, a (Organização Mundial da Saúde, 2010) recomenda atividade física, incluindo atividade física aeróbica, força, flexibilidade e equilíbrio. Os tratamentos atuais incluem o uso de condicionamento físico (Schaafsma et al., 2013), opioides (Chaparro et al., 2013) e injeções de medicamentos anti-inflamatórios, morfina, anestésicos ou esteróides (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Os efeitos colaterais desses medicamentos podem ser incômodos, portanto, as intervenções não farmacológicas devem ser mais exploradas para melhorar adultos e idosos com artrite. A terapia assistida por cavalos é uma opção promissora, uma vez que os movimentos únicos do cavalo traduzem movimentos trirrotacionais do cavalo para o humano (Selby & Smith-Osborne, 2013). Isso tem como alvo as articulações da coluna e do quadril por movimento sem sustentação de peso e tem o potencial de melhorar os resultados sem danos às articulações.
Existem usos médicos físicos e psicossociais para a terapia assistida por equinos. Meta-análises anteriores de cavalos usados para melhorar a paralisia cerebral em crianças fornecem evidências para apoiar a conexão físico-neuromuscular e melhorias nos resultados (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) relataram melhora significativa no humor total ao andar a cavalo. Implicações antecipadas para esta pesquisa incluem melhor amplitude de movimento, diminuição da dor, melhor qualidade de vida e prazer da natureza. Os biomarcadores avaliarão as implicações na cartilagem e no músculo para monitorar a melhora, destruição ou manutenção de ambos durante a terapia assistida por equinos. Se a qualidade de vida, o prazer da natureza e a amplitude de movimento aumentarem sem destruição muscular ou da cartilagem, isso apresentaria evidências de que o EAT é uma intervenção viável e desejável e isso levará a pesquisas adicionais para intervenções de artrite, incluindo equinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Physician's Partners
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir dos 45 anos
A inclusão da dor nas articulações será considerada com um nível de dor leve [dor leve (0-44)] a moderada [dor moderada (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska e French, 2011) não completamente aliviado por medicamentos.
Mediu a diminuição da amplitude de movimento em 20% (costas, ombro, joelho e quadril) e abdução do quadril ampla o suficiente para montar em um cavalo sem desconforto.
Autorização escrita do médico ou enfermeira registrada de prática avançada (APRN) para andar a cavalo.
Capacidade de ler e compreender o inglês, conforme evidenciado pela capacidade de seguir instruções verbais e escritas na entrevista de triagem.
Critério de exclusão:
Auto-relatado: medo de cavalos.
Alergia auto relatada a cavalos.
Osteoporose autorreferida.
Incapacidade de abduzir os quadris com largura suficiente para montar confortavelmente em um cavalo.
Falta de transporte para o Centro de Equoterapia.
Andar a cavalo nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Assistida por Equinos
Este grupo irá interagir e andar a cavalo durante 1 hora por semana durante 6 semanas.
Os cavalos permanecerão andando e um currículo padrão de Equitação Terapêutica será usado, incluindo segurança, montagem, equitação, tarefas durante a equitação, desmontagem e vínculo com o cavalo.
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Os participantes irão preparar e montar cavalos.
Os cavalos serão mantidos em uma caminhada com tarefas como serpentina, círculos e ziguezagues para concluir.
Alongamento e tarefas como jogar uma bola em uma rede a cavalo serão concluídas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Educação de Exercícios para Artrite
Este grupo receberá educação sobre exercícios que visa os sintomas da artrite por 1 hora por semana durante 6 semanas.
Isso será baseado na educação sobre exercícios da Arthritis Foundation How-to Exercise With Arthritis.
(n.d.).
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Padrão de cuidados da Arthritis Foundation - How-to Exercise With Arthritis.
(n.d.).
Recuperado em 18 de abril de 2016, de http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to).
Esta intervenção consistirá em sessões de educação de 6 a 1 hora uma vez por semana sobre exercícios para melhorar os sintomas da artrite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença - medida pelo número de participantes que frequentam cada braço do estudo
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Os dados sobre atendimento serão coletados em 0 (triagem), 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6.
O rastreamento de desidentificados será medido.
Os dados serão agregados de acordo com a intervenção vs. grupo de controle.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Recrutamento - Os dados serão medidos de acordo com o número de participantes.
Prazo: Antes e incluindo a Semana 1 do estudo
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Os dados do participante incluirão: : Identificado, Abordado, Triado, Consentido e participando da semana 1 de qualquer intervenção
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Antes e incluindo a Semana 1 do estudo
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Implementação - Isso será medido pelo Formulário de Impedimento do Protocolo preenchido
Prazo: Medido após a semana 6
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Cada vez que ocorrer um obstáculo ou dificuldade na implementação, um Formulário de Impedimento do Protocolo será preenchido.
Os dados desses formulários serão agregados para relatar as descobertas do estudo
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Medido após a semana 6
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Fidelidade ao Protocolo - Isso é medido por um pesquisador ou assistente de pesquisa observando com uma lista de verificação do protocolo.
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Cada vez que houver uma violação de protocolo, o pesquisador ou o assistente de pesquisa corrigirá a violação e marcará o que foi corrigido.
Os dados serão agregados e relatados para violações de protocolo em cada braço
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Sequência do Procedimento de Recrutamento - Isso será medido pelo número de participantes
Prazo: Semana 0, 1
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O número de participantes abordados será comparado ao número de participantes que atendem aos critérios de inclusão e iniciam a semana 1.
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Semana 0, 1
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Exclusão de participantes - Isso é medido pelo número de participantes que atendem aos critérios de exclusão
Prazo: Semana 0
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Os motivos de exclusão serão agregados e relatados
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Semana 0
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Atrito - Isso é medido pelo número de participantes inscritos versus a conclusão do estudo
Prazo: 0, 6 semanas
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A taxa de atrito será calculada e relatada
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0, 6 semanas
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Integridade - Isso será medido pelo número de incidências de impedimento do protocolo, violações do protocolo anotadas nas listas de verificação do protocolo.
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Os incidentes de protocolo incompleto serão medidos, calculados e agregados por etapa do protocolo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e semana 6
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Tempo - medido em minutos para cada etapa principal do protocolo
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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O tempo planejado versus o tempo real para as etapas do protocolo serão coletados e agregados.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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Conformidade - Isso será medido pelo número de violações do protocolo devido à recusa ou incapacidade de cumprir o protocolo
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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As violações do protocolo serão categorizadas em violações do pesquisador, violações do participante, violações do instrutor de equitação terapêutica.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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Dados ausentes - os dados ausentes serão contados
Prazo: 8 semanas
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Os dados ausentes serão identificados e contados.
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8 semanas
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Aceitabilidade do protocolo - medida pelo Questionário de Pesquisa de Saída
Prazo: 6 semanas
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Uma pergunta aberta será administrada após a saída do estudo perguntando sobre a aceitabilidade do protocolo do estudo para cada braço
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6 semanas
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Continuando a intervenção - Medido por respostas afirmativas autorrelatadas
Prazo: 8 semanas
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Os participantes do estudo pretendem continuar a intervenção após o término do estudo?
Isso será solicitado no final do estudo e um telefonema de acompanhamento para avaliar se eles continuaram será feito em 8 semanas.
Os dados serão agregados e relatados.
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8 semanas
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Migração - medida pelo número de solicitações para mover de grupos atribuídos
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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Os participantes permanecem nos grupos atribuídos, por ex.
não querendo passar do grupo de controle para o grupo de tratamento?
Nota de qualquer desejo de mudar de grupo será documentada e contada.
Os dados serão agregados e relatados.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas
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Cegamento - Medido pelo número de respostas dos participantes verificando se eles estavam no grupo de intervenção ou controle
Prazo: 6 semanas
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Os participantes sabem que estão no grupo de tratamento ou no grupo de controle no final do estudo?
Na conclusão do estudo, isso será solicitado.
Os dados serão agregados e relatados.
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6 semanas
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Duração das visitas de estudo - medida pelo número de respostas em uma escala Likert na pesquisa de saída
Prazo: 6 semanas
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Os participantes acham que o tempo gasto por sessão é muito longo, muito curto ou apenas certo?
Isso será perguntado na conclusão do estudo.
Os dados serão agregados e relatados.
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6 semanas
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Duração do estudo geral - medida pelo número de respostas na escala Likert da pesquisa de saída
Prazo: 6 semanas
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Os participantes acham que o tempo gasto no estudo (6 semanas) foi muito longo, muito curto ou apenas certo?
Isso será perguntado na conclusão do estudo.
Os dados serão agregados e relatados.
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6 semanas
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Medição - medida pelo número de respostas na pesquisa de saída - sim/não
Prazo: 6 semanas
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Os participantes acham que as medidas foram muito extensas?
Isso será perguntado e medido na conclusão do estudo.
Os dados serão agregados e relatados.
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6 semanas
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Melhoria do estudo - medida por comentários para melhoria
Prazo: 6 semanas
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Qualquer outra sugestão para melhoria do estudo.
As respostas para melhorias serão solicitadas, documentadas e agrupadas por temas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por equinos em comparação com uma intervenção de controle de atenção com exercícios sobre a dor em adultos e idosos com artrite?
A Escala Visual Analógica de Dor será usada para medir
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0, 3 e 6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por cavalos em comparação com uma intervenção de controle de atenção por exercício na amplitude de movimento em adultos e idosos com artrite?
O goniômetro medirá a amplitude de movimento articular
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0, 3 e 6 semanas
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Troponina Sérica
Prazo: 0 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por cavalos em comparação com uma intervenção de controle de atenção com exercícios na troponina sérica para músculos em adultos e idosos com artrite?
Troponina sérica será usada para medir isso.
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0 e 6 semanas
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Biomarcador de Proteína de Matriz Oligomérica de Cartilagem (COMP)
Prazo: 0 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por equinos em comparação com uma intervenção de controle de atenção por exercício no biomarcador de Proteína da Matriz Oligomérica de Cartilagem para cartilagem em adultos e idosos com artrite?
O COMP sérico será medido
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0 e 6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por cavalos em comparação com uma intervenção de controle de atenção com exercícios na qualidade de vida em adultos e idosos com artrite?
A forma abreviada da Escala de Medição de Impacto da Artrite 2 (AIMS 2) será usada para medir isso.
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0, 3 e 6 semanas
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Prazer na Natureza
Prazo: 0, 3 e 6 semanas
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Qual é o efeito de uma intervenção de terapia assistida por cavalos em comparação com uma intervenção de controle de atenção por exercício no prazer da natureza em adultos e idosos com artrite?
A Subescala nº 1 da Escala de Inventário de Atitudes Ambientais medirá isso.
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0, 3 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
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