- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141853
Cavalli ed educazione come terapia dell'artrite (HEAT)
Terapia assistita da equini per adulti e anziani con artrite: uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio per valutare se gli adulti e gli anziani con artrite che cavalcano i cavalli sono in grado di muoversi meglio, avere meno dolore, godersi di più la natura e avere una migliore qualità della vita rispetto alle persone che vanno a lezione per imparare l'esercizio. Ciò è necessario perché gli adulti con artrite avvertono dolori articolari, rigidità, danni alla cartilagine e ridotta mobilità di anche, ginocchia, spalle e schiena. Questo studio misurerà gli effetti sulle articolazioni del paziente, sul dolore, sulla qualità della vita, sui muscoli e sulla cartilagine prima e dopo l'educazione all'esercizio dell'artrite o l'equitazione. I cavalli hanno movimenti unici che prendono di mira le articolazioni senza sostenere il peso e possibilmente mostrano miglioramenti senza danni articolari.
Verranno assegnati ventidue soggetti al gruppo di terapia assistita da equini (EAT) o a un gruppo che riceve educazione fisica per 1 ora ogni settimana per 6 settimane. Gli esiti del dolore, della mobilità articolare e della qualità della vita sono misurati a 0, 3 e 6 settimane. Il divertimento sarà determinato da un sondaggio. Le procedure di sicurezza includono caschi, assistenti a piedi laterali per l'equilibrio e controllati da un istruttore di equitazione certificato presso un centro di equitazione certificato. I dati saranno raccolti e rivisti per valutare gli effetti dell'EAT sull'artrite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca proposta è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti della terapia assistita da equini su adulti e anziani con artrite. La terapia assistita da equini (EAT) è definita come qualsiasi intervento che utilizza le qualità uniche dei cavalli per migliorare le capacità sociali, motorie e di auto-aiuto. (Ratliffe & Sanekane, 2009) Sebbene la terapia equina sia stata utilizzata come intervento medico dal secondo secolo (Ratliffe & Sanekane, 2009), nessuna ricerca è stata condotta utilizzando la terapia assistita da equini per migliorare l'artrite.
Negli Stati Uniti l'artrite rappresenta 128 miliardi di dollari di mancati guadagni e spese mediche (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013). L'incidenza dell'artrite è in aumento a causa dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione. (Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Gli adulti di età compresa tra i 40 e i 65 anni e oltre i 65 anni affetti da artrite avvertono dolori articolari, rigidità, danni alla cartilagine e ridotta mobilità, in particolare di anche, ginocchia, spalle e schiena (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001). Le raccomandazioni pratiche per la gestione non farmacologica dell'artrite includono l'utilizzo di un approccio biopsicosociale, un regime di esercizio individualizzato, il rafforzamento dei muscoli delle gambe e dell'anca e il miglioramento della gamma di movimento per la salute dei muscoli e delle articolazioni (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 riferisce che l'artrite ha un effetto importante sulla qualità della vita, sulla capacità di lavorare e sulle attività della vita quotidiana di una persona con l'obiettivo di ridurre il dolore articolare, diminuire i limiti e diminuire lo stress psicologico. Il miglioramento dell'artrite include la diminuzione del dolore e il miglioramento dell'impatto dell'artrite sulla qualità della vita dell'individuo. (Buchbinder, Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) Per migliorare la salute muscoloscheletrica e funzionale, l'(Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) raccomanda l'attività fisica comprendente attività fisica aerobica, forza, flessibilità ed equilibrio. I trattamenti attuali includono l'uso di condizionamento fisico (Schaafsma et al., 2013), oppioidi (Chaparro et al., 2013) e iniezioni di farmaci antinfiammatori, morfina, anestetici o steroidi (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Gli effetti collaterali di questi farmaci possono essere fastidiosi, quindi gli interventi non farmacologici devono essere ulteriormente esplorati per migliorare gli adulti e gli anziani con artrite. La terapia assistita da equini è un'opzione promettente poiché i movimenti unici del cavallo traducono i movimenti trirotazionali dal cavallo all'essere umano (Selby & Smith-Osborne, 2013). Questo colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni dell'anca mediante movimenti senza carico e ha il potenziale per migliorare i risultati senza danni articolari.
Esistono usi medici sia fisici che psicosociali per la terapia assistita da cavalli. Precedenti meta-analisi di cavalli utilizzati per migliorare la paralisi cerebrale nei bambini, forniscono prove a sostegno della connessione fisico-neuromuscolare e miglioramenti nei risultati (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) riportato un miglioramento significativo dell'umore totale quando si cavalcano i cavalli. Le implicazioni previste per questa ricerca includono una migliore gamma di movimento, diminuzione del dolore, miglioramento della qualità della vita e godimento della natura. I biomarcatori valuteranno le implicazioni sulla cartilagine e sul muscolo per monitorare il miglioramento, la distruzione o il mantenimento di entrambi durante la terapia assistita da equini. Se la qualità della vita, il godimento della natura e il raggio di movimento aumentano senza la distruzione dei muscoli o della cartilagine, allora questo presenterebbe la prova che l'EAT è un intervento praticabile e desiderabile e questo porterà a ulteriori ricerche per gli interventi sull'artrite, compresi gli equini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Kansas City Physician's Partners
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 45 anni in su
L'inclusione del dolore articolare sarà presa in considerazione con un livello di dolore da lieve [dolore lieve (0-44)] a moderato [dolore moderato (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska e French, 2011) non completamente alleviato dai farmaci.
Misurazione del raggio di movimento ridotto del 20% (schiena, spalle, ginocchia e fianchi) e abduzione dell'anca sufficientemente ampia da poter stare a cavalcioni di un cavallo senza disagio.
Autorizzazione scritta del medico o dell'infermiere registrato per pratica avanzata (APRN) per andare a cavallo.
Capacità di leggere e comprendere l'inglese come evidenziato dalla capacità di seguire le indicazioni verbali e scritte durante il colloquio di selezione.
Criteri di esclusione:
Autodichiarato: paura dei cavalli.
Allergie segnalate ai cavalli.
Osteoporosi autodichiarata.
Incapacità di abdurre i fianchi abbastanza larghi da stare comodamente a cavalcioni di un cavallo.
Mancanza di trasporto al centro di equitazione terapeutica.
Equitazione per i sei mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da cavalli
Questo gruppo interagirà e cavalcherà per 1 ora ogni settimana per 6 settimane.
I cavalli rimarranno al passo e verrà utilizzato un curriculum di equitazione terapeutica standard che include sicurezza, montaggio, equitazione, compiti durante la guida, discesa, legame con il cavallo.
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I partecipanti puliranno e cavalcheranno i cavalli.
I cavalli saranno tenuti al passo con compiti come serpentine, cerchi e zig zag da completare.
Lo stretching e compiti come lanciare una palla in una rete da cavallo saranno completati
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di educazione all'esercizio dell'artrite
Questo gruppo riceverà un'educazione fisica mirata ai sintomi dell'artrite per 1 ora ogni settimana per 6 settimane.
Questo sarà basato sull'educazione all'esercizio della fondazione Arthritis How-to Exercise With Arthritis.
(nd).
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Standard di cura della Arthritis Foundation - How-to Exercise With Arthritis.
(nd).
Estratto il 18 aprile 2016 da http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to).
Questo intervento consisterà in sessioni educative di 6-1 ora una volta alla settimana sull'esercizio fisico per migliorare i sintomi dell'artrite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione - Misurata in base al numero di partecipanti che frequentano ciascun ramo dello studio
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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I dati sulla partecipazione saranno raccolti a 0 (screening), 1, 2, 3, 4, 5 e alla settimana 6.
Verrà misurato il tracciamento degli anonimizzati.
I dati saranno aggregati in base all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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Reclutamento - I dati saranno misurati in base al numero di partecipanti.
Lasso di tempo: Prima e inclusa la settimana 1 dello studio
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I dati dei partecipanti includeranno: Identificato, Avvicinato, Selezionato, Consentito e partecipante alla settimana 1 di entrambi gli interventi
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Prima e inclusa la settimana 1 dello studio
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Attuazione - Questo sarà misurato dal modulo di impedimento del protocollo completato
Lasso di tempo: Misurato dopo la settimana 6
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Ogni volta che si verifica un ostacolo o una difficoltà di attuazione, verrà compilato un modulo di impedimento del protocollo.
I dati di questi moduli saranno aggregati per la segnalazione dei risultati dello studio
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Misurato dopo la settimana 6
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Fedeltà al protocollo - Questo viene misurato da un ricercatore o assistente di ricerca che osserva con una lista di controllo del protocollo.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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Ogni volta che si verifica una violazione del protocollo, il ricercatore o l'Assistente di ricerca correggerà la violazione e segnalerà che è stata corretta.
I dati verranno aggregati e segnalati per le violazioni del protocollo in ciascun braccio
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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Sequenza della procedura di reclutamento - Questa sarà misurata in base al numero di partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0, 1
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Il numero di partecipanti avvicinati verrà confrontato con il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e quindi iniziano la settimana 1.
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Settimana 0, 1
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Esclusione dei partecipanti: viene misurata in base al numero di partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione
Lasso di tempo: Settimana 0
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I motivi di esclusione saranno aggregati e segnalati
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Settimana 0
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Attrito - Questo è misurato dal numero di partecipanti arruolati rispetto al completamento dello studio
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
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Il tasso di abbandono sarà calcolato e segnalato
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0, 6 settimane
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Completezza - Questo sarà misurato dal numero di casi di impedimenti del protocollo, violazioni del protocollo annotate nelle liste di controllo del protocollo.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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Gli incidenti di protocollo incompleto saranno misurati, calcolati e aggregati per fase del protocollo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
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Timing - misurato in minuti per ogni fase principale del protocollo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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Il tempo pianificato rispetto al tempo effettivo per le fasi del protocollo verrà raccolto e aggregato.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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Conformità: verrà misurata in base al numero di violazioni del protocollo dovute al rifiuto o all'impossibilità di rispettare il protocollo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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Le violazioni del protocollo saranno classificate in violazioni del ricercatore, violazioni dei partecipanti, violazioni dell'istruttore di equitazione terapeutica.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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Dati mancanti: i dati mancanti verranno conteggiati
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati mancanti saranno identificati e conteggiati.
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8 settimane
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Accettabilità del protocollo - misurata da Exit Survey Questionaire
Lasso di tempo: 6 settimane
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All'uscita dallo studio verrà somministrata una domanda aperta che chiede l'accettabilità del protocollo dello studio per ciascun braccio
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6 settimane
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Continuare l'intervento - Misurato dalle risposte affermative auto-riportate
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti allo studio intendono continuare l'intervento dopo la fine dello studio?
Questo verrà chiesto alla fine dello studio e verrà effettuata una telefonata di follow-up per valutare se hanno continuato a 8 settimane.
I dati saranno aggregati e riportati.
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8 settimane
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Migrazione: misurata in base al numero di richieste di spostamento dai gruppi assegnati
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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I partecipanti rimangono nei gruppi assegnati, ad es.
non voler passare dal gruppo di controllo al gruppo di trattamento?
La nota di qualsiasi desiderio di cambiare gruppo sarà documentata e conteggiata.
I dati saranno aggregati e riportati.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
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Blinding - Misurato dal numero di risposte dei partecipanti che controllano se erano nel gruppo di intervento o di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti sanno di essere nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo alla fine dello studio?
Alla conclusione dello studio questo sarà chiesto.
I dati saranno aggregati e riportati.
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6 settimane
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Durata delle visite di studio - Misurata in base al numero di risposte su scala Likert al sondaggio in uscita
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti ritengono che il tempo trascorso per sessione sia troppo lungo, troppo breve o giusto?
Questo sarà chiesto alla conclusione dello studio.
I dati saranno aggregati e riportati.
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6 settimane
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Lunghezza dello studio complessivo: misurata in base al numero di risposte sulla scala Likert del sondaggio di uscita
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti ritengono che il tempo trascorso nello studio (6 settimane) sia stato troppo lungo, troppo breve o giusto?
Questo sarà chiesto alla conclusione dello studio.
I dati saranno aggregati e riportati.
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6 settimane
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Misurazione: misurata in base al numero di risposte al sondaggio di uscita - Sì/No
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti ritengono che le misure fossero troppo estese?
Questo sarà chiesto e misurato alla conclusione dello studio.
I dati saranno aggregati e riportati.
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6 settimane
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Miglioramento dello studio - Misurato dai commenti per il miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventuali altri suggerimenti per migliorare lo studio.
Le risposte per il miglioramento saranno richieste, documentate e raccolte per temi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul dolore negli adulti e negli anziani con artrite?
La scala del dolore analogico visivo verrà utilizzata per misurare
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0, 3 e 6 settimane
|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul range di movimento negli adulti e negli anziani con artrite?
Il goniometro misurerà il range di movimento articolare
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0, 3 e 6 settimane
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Troponina sierica
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sulla troponina sierica per i muscoli negli adulti e negli anziani con artrite?
La troponina sierica verrà utilizzata per misurare questo.
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0 e 6 settimane
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Biomarcatore della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP).
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul biomarcatore della proteina della matrice oligomerica della cartilagine per la cartilagine negli adulti e negli anziani con artrite?
Verrà misurata la COMP sierica
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0 e 6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sulla qualità della vita negli adulti e negli anziani con artrite?
Per misurare questo verrà utilizzata la forma abbreviata della Scala di misurazione dell'impatto dell'artrite 2 (AIMS 2).
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0, 3 e 6 settimane
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Godimento della natura
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
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Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul godimento della natura negli adulti e negli anziani con artrite?
La sottoscala n. 1 della scala dell'inventario degli atteggiamenti ambientali misurerà questo.
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0, 3 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
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