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Cavalli ed educazione come terapia dell'artrite (HEAT)

22 gennaio 2018 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City

Terapia assistita da equini per adulti e anziani con artrite: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio per valutare se gli adulti e gli anziani con artrite che cavalcano i cavalli sono in grado di muoversi meglio, avere meno dolore, godersi di più la natura e avere una migliore qualità della vita rispetto alle persone che vanno a lezione per imparare l'esercizio. Ciò è necessario perché gli adulti con artrite avvertono dolori articolari, rigidità, danni alla cartilagine e ridotta mobilità di anche, ginocchia, spalle e schiena. Questo studio misurerà gli effetti sulle articolazioni del paziente, sul dolore, sulla qualità della vita, sui muscoli e sulla cartilagine prima e dopo l'educazione all'esercizio dell'artrite o l'equitazione. I cavalli hanno movimenti unici che prendono di mira le articolazioni senza sostenere il peso e possibilmente mostrano miglioramenti senza danni articolari.

Verranno assegnati ventidue soggetti al gruppo di terapia assistita da equini (EAT) o a un gruppo che riceve educazione fisica per 1 ora ogni settimana per 6 settimane. Gli esiti del dolore, della mobilità articolare e della qualità della vita sono misurati a 0, 3 e 6 settimane. Il divertimento sarà determinato da un sondaggio. Le procedure di sicurezza includono caschi, assistenti a piedi laterali per l'equilibrio e controllati da un istruttore di equitazione certificato presso un centro di equitazione certificato. I dati saranno raccolti e rivisti per valutare gli effetti dell'EAT sull'artrite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti della terapia assistita da equini su adulti e anziani con artrite. La terapia assistita da equini (EAT) è definita come qualsiasi intervento che utilizza le qualità uniche dei cavalli per migliorare le capacità sociali, motorie e di auto-aiuto. (Ratliffe & Sanekane, 2009) Sebbene la terapia equina sia stata utilizzata come intervento medico dal secondo secolo (Ratliffe & Sanekane, 2009), nessuna ricerca è stata condotta utilizzando la terapia assistita da equini per migliorare l'artrite.

Negli Stati Uniti l'artrite rappresenta 128 miliardi di dollari di mancati guadagni e spese mediche (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013). L'incidenza dell'artrite è in aumento a causa dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione. (Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Gli adulti di età compresa tra i 40 e i 65 anni e oltre i 65 anni affetti da artrite avvertono dolori articolari, rigidità, danni alla cartilagine e ridotta mobilità, in particolare di anche, ginocchia, spalle e schiena (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001). Le raccomandazioni pratiche per la gestione non farmacologica dell'artrite includono l'utilizzo di un approccio biopsicosociale, un regime di esercizio individualizzato, il rafforzamento dei muscoli delle gambe e dell'anca e il miglioramento della gamma di movimento per la salute dei muscoli e delle articolazioni (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 riferisce che l'artrite ha un effetto importante sulla qualità della vita, sulla capacità di lavorare e sulle attività della vita quotidiana di una persona con l'obiettivo di ridurre il dolore articolare, diminuire i limiti e diminuire lo stress psicologico. Il miglioramento dell'artrite include la diminuzione del dolore e il miglioramento dell'impatto dell'artrite sulla qualità della vita dell'individuo. (Buchbinder, Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) Per migliorare la salute muscoloscheletrica e funzionale, l'(Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) raccomanda l'attività fisica comprendente attività fisica aerobica, forza, flessibilità ed equilibrio. I trattamenti attuali includono l'uso di condizionamento fisico (Schaafsma et al., 2013), oppioidi (Chaparro et al., 2013) e iniezioni di farmaci antinfiammatori, morfina, anestetici o steroidi (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Gli effetti collaterali di questi farmaci possono essere fastidiosi, quindi gli interventi non farmacologici devono essere ulteriormente esplorati per migliorare gli adulti e gli anziani con artrite. La terapia assistita da equini è un'opzione promettente poiché i movimenti unici del cavallo traducono i movimenti trirotazionali dal cavallo all'essere umano (Selby & Smith-Osborne, 2013). Questo colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni dell'anca mediante movimenti senza carico e ha il potenziale per migliorare i risultati senza danni articolari.

Esistono usi medici sia fisici che psicosociali per la terapia assistita da cavalli. Precedenti meta-analisi di cavalli utilizzati per migliorare la paralisi cerebrale nei bambini, forniscono prove a sostegno della connessione fisico-neuromuscolare e miglioramenti nei risultati (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) riportato un miglioramento significativo dell'umore totale quando si cavalcano i cavalli. Le implicazioni previste per questa ricerca includono una migliore gamma di movimento, diminuzione del dolore, miglioramento della qualità della vita e godimento della natura. I biomarcatori valuteranno le implicazioni sulla cartilagine e sul muscolo per monitorare il miglioramento, la distruzione o il mantenimento di entrambi durante la terapia assistita da equini. Se la qualità della vita, il godimento della natura e il raggio di movimento aumentano senza la distruzione dei muscoli o della cartilagine, allora questo presenterebbe la prova che l'EAT è un intervento praticabile e desiderabile e questo porterà a ulteriori ricerche per gli interventi sull'artrite, compresi gli equini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66109
        • Due West Therapeutic Riding Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Physician's Partners
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dai 45 anni in su

L'inclusione del dolore articolare sarà presa in considerazione con un livello di dolore da lieve [dolore lieve (0-44)] a moderato [dolore moderato (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska e French, 2011) non completamente alleviato dai farmaci.

Misurazione del raggio di movimento ridotto del 20% (schiena, spalle, ginocchia e fianchi) e abduzione dell'anca sufficientemente ampia da poter stare a cavalcioni di un cavallo senza disagio.

Autorizzazione scritta del medico o dell'infermiere registrato per pratica avanzata (APRN) per andare a cavallo.

Capacità di leggere e comprendere l'inglese come evidenziato dalla capacità di seguire le indicazioni verbali e scritte durante il colloquio di selezione.

Criteri di esclusione:

Autodichiarato: paura dei cavalli.

Allergie segnalate ai cavalli.

Osteoporosi autodichiarata.

Incapacità di abdurre i fianchi abbastanza larghi da stare comodamente a cavalcioni di un cavallo.

Mancanza di trasporto al centro di equitazione terapeutica.

Equitazione per i sei mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da cavalli
Questo gruppo interagirà e cavalcherà per 1 ora ogni settimana per 6 settimane. I cavalli rimarranno al passo e verrà utilizzato un curriculum di equitazione terapeutica standard che include sicurezza, montaggio, equitazione, compiti durante la guida, discesa, legame con il cavallo.
I partecipanti puliranno e cavalcheranno i cavalli. I cavalli saranno tenuti al passo con compiti come serpentine, cerchi e zig zag da completare. Lo stretching e compiti come lanciare una palla in una rete da cavallo saranno completati
Altri nomi:
  • Ippoterapia
  • Equitazione terapeutica
Comparatore placebo: Gruppo di educazione all'esercizio dell'artrite
Questo gruppo riceverà un'educazione fisica mirata ai sintomi dell'artrite per 1 ora ogni settimana per 6 settimane. Questo sarà basato sull'educazione all'esercizio della fondazione Arthritis How-to Exercise With Arthritis. (nd).
Standard di cura della Arthritis Foundation - How-to Exercise With Arthritis. (nd). Estratto il 18 aprile 2016 da http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to). Questo intervento consisterà in sessioni educative di 6-1 ora una volta alla settimana sull'esercizio fisico per migliorare i sintomi dell'artrite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione - Misurata in base al numero di partecipanti che frequentano ciascun ramo dello studio
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
I dati sulla partecipazione saranno raccolti a 0 (screening), 1, 2, 3, 4, 5 e alla settimana 6. Verrà misurato il tracciamento degli anonimizzati. I dati saranno aggregati in base all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
Reclutamento - I dati saranno misurati in base al numero di partecipanti.
Lasso di tempo: Prima e inclusa la settimana 1 dello studio
I dati dei partecipanti includeranno: Identificato, Avvicinato, Selezionato, Consentito e partecipante alla settimana 1 di entrambi gli interventi
Prima e inclusa la settimana 1 dello studio
Attuazione - Questo sarà misurato dal modulo di impedimento del protocollo completato
Lasso di tempo: Misurato dopo la settimana 6
Ogni volta che si verifica un ostacolo o una difficoltà di attuazione, verrà compilato un modulo di impedimento del protocollo. I dati di questi moduli saranno aggregati per la segnalazione dei risultati dello studio
Misurato dopo la settimana 6
Fedeltà al protocollo - Questo viene misurato da un ricercatore o assistente di ricerca che osserva con una lista di controllo del protocollo.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
Ogni volta che si verifica una violazione del protocollo, il ricercatore o l'Assistente di ricerca correggerà la violazione e segnalerà che è stata corretta. I dati verranno aggregati e segnalati per le violazioni del protocollo in ciascun braccio
0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
Sequenza della procedura di reclutamento - Questa sarà misurata in base al numero di partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0, 1
Il numero di partecipanti avvicinati verrà confrontato con il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e quindi iniziano la settimana 1.
Settimana 0, 1
Esclusione dei partecipanti: viene misurata in base al numero di partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione
Lasso di tempo: Settimana 0
I motivi di esclusione saranno aggregati e segnalati
Settimana 0
Attrito - Questo è misurato dal numero di partecipanti arruolati rispetto al completamento dello studio
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Il tasso di abbandono sarà calcolato e segnalato
0, 6 settimane
Completezza - Questo sarà misurato dal numero di casi di impedimenti del protocollo, violazioni del protocollo annotate nelle liste di controllo del protocollo.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
Gli incidenti di protocollo incompleto saranno misurati, calcolati e aggregati per fase del protocollo
0, 1, 2, 3, 4, 5 e settimana 6
Timing - misurato in minuti per ogni fase principale del protocollo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
Il tempo pianificato rispetto al tempo effettivo per le fasi del protocollo verrà raccolto e aggregato.
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
Conformità: verrà misurata in base al numero di violazioni del protocollo dovute al rifiuto o all'impossibilità di rispettare il protocollo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
Le violazioni del protocollo saranno classificate in violazioni del ricercatore, violazioni dei partecipanti, violazioni dell'istruttore di equitazione terapeutica.
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
Dati mancanti: i dati mancanti verranno conteggiati
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati mancanti saranno identificati e conteggiati.
8 settimane
Accettabilità del protocollo - misurata da Exit Survey Questionaire
Lasso di tempo: 6 settimane
All'uscita dallo studio verrà somministrata una domanda aperta che chiede l'accettabilità del protocollo dello studio per ciascun braccio
6 settimane
Continuare l'intervento - Misurato dalle risposte affermative auto-riportate
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti allo studio intendono continuare l'intervento dopo la fine dello studio? Questo verrà chiesto alla fine dello studio e verrà effettuata una telefonata di follow-up per valutare se hanno continuato a 8 settimane. I dati saranno aggregati e riportati.
8 settimane
Migrazione: misurata in base al numero di richieste di spostamento dai gruppi assegnati
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
I partecipanti rimangono nei gruppi assegnati, ad es. non voler passare dal gruppo di controllo al gruppo di trattamento? La nota di qualsiasi desiderio di cambiare gruppo sarà documentata e conteggiata. I dati saranno aggregati e riportati.
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane
Blinding - Misurato dal numero di risposte dei partecipanti che controllano se erano nel gruppo di intervento o di controllo
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti sanno di essere nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo alla fine dello studio? Alla conclusione dello studio questo sarà chiesto. I dati saranno aggregati e riportati.
6 settimane
Durata delle visite di studio - Misurata in base al numero di risposte su scala Likert al sondaggio in uscita
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti ritengono che il tempo trascorso per sessione sia troppo lungo, troppo breve o giusto? Questo sarà chiesto alla conclusione dello studio. I dati saranno aggregati e riportati.
6 settimane
Lunghezza dello studio complessivo: misurata in base al numero di risposte sulla scala Likert del sondaggio di uscita
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti ritengono che il tempo trascorso nello studio (6 settimane) sia stato troppo lungo, troppo breve o giusto? Questo sarà chiesto alla conclusione dello studio. I dati saranno aggregati e riportati.
6 settimane
Misurazione: misurata in base al numero di risposte al sondaggio di uscita - Sì/No
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti ritengono che le misure fossero troppo estese? Questo sarà chiesto e misurato alla conclusione dello studio. I dati saranno aggregati e riportati.
6 settimane
Miglioramento dello studio - Misurato dai commenti per il miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali altri suggerimenti per migliorare lo studio. Le risposte per il miglioramento saranno richieste, documentate e raccolte per temi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul dolore negli adulti e negli anziani con artrite? La scala del dolore analogico visivo verrà utilizzata per misurare
0, 3 e 6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul range di movimento negli adulti e negli anziani con artrite? Il goniometro misurerà il range di movimento articolare
0, 3 e 6 settimane
Troponina sierica
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sulla troponina sierica per i muscoli negli adulti e negli anziani con artrite? La troponina sierica verrà utilizzata per misurare questo.
0 e 6 settimane
Biomarcatore della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP).
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul biomarcatore della proteina della matrice oligomerica della cartilagine per la cartilagine negli adulti e negli anziani con artrite? Verrà misurata la COMP sierica
0 e 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sulla qualità della vita negli adulti e negli anziani con artrite? Per misurare questo verrà utilizzata la forma abbreviata della Scala di misurazione dell'impatto dell'artrite 2 (AIMS 2).
0, 3 e 6 settimane
Godimento della natura
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 settimane
Qual è l'effetto di un intervento di terapia assistita da equini rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione durante l'esercizio sul godimento della natura negli adulti e negli anziani con artrite? La sottoscala n. 1 della scala dell'inventario degli atteggiamenti ambientali misurerà questo.
0, 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia assistita da cavalli

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