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関節炎治療としての馬と教育 (HEAT)

2018年1月22日 更新者:University of Missouri, Kansas City

関節炎の成人および高齢者に対する馬介在療法:無作為対照試験

馬に乗る関節炎の成人や高齢者が、運動について学ぶためにクラスに通う人々よりも、よりよく動くことができ、痛みが少なく、自然をより楽しみ、より良い生活の質を持っているかどうかを評価するための研究が行われます. これは、関節炎の成人が関節の痛み、こわばり、軟骨の損傷、腰、膝、肩、背中の可動域の減少を経験するために必要です. この研究では、関節炎の運動教育または乗馬の前後の患者の関節、痛み、生活の質、筋肉および軟骨への影響を測定します。 馬は体重をかけずに関節を対象とする独特の動きをしており、関節を損傷することなく改善を示す可能性があります.

22 人の被験者が、馬支援療法 (EAT) グループまたは運動教育を受けるグループのいずれかに割り当てられ、毎週 1 時間、6 週間行われます。 痛みの結果、関節の可動性、生活の質を 0、3、6 週目に測定します。 楽しさはアンケートで決まる。 安全手順には、ヘルメット、バランスのための側方歩行アテンダント、および認定乗馬センターの認定乗馬インストラクターによる管理が含まれます。 関節炎に対するEATの効果を評価するために、データが収集され、レビューされます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の目的は、関節炎の成人および高齢者に対する馬介助療法の実現可能性、受容性、および効果を評価することです。 馬介助療法 (EAT) は、馬の独特な特質を利用して、社会的、全体的な運動能力、および自助のスキルを向上させる介入と定義されています。 (Ratliffe & Sanekane, 2009) 馬のセラピーは 2 世紀から医学的介入として使用されてきたが (Ratliffe & Sanekane, 2009)、関節炎を改善するための馬支援療法を使用した研究は行われていない。

米国では、関節炎による収入と医療費の損失は 1,280 億ドルにのぼります (疾病管理予防センター (CDC)、2013 年)。肥満と人口の高齢化により、関節炎の発生率が増加しています。 Berenbaum, & Lafeber, 2011) 関節炎を患っている 40 歳から 65 歳および 65 歳以上の成人は、関節の痛み、こわばり、軟骨の損傷、特に股関節、膝、肩、および背中の可動域の減少を経験します (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001)。 関節炎の非薬理学的管理の実践上の推奨事項には、生物心理社会的アプローチの使用、個別化された運動療法、脚と股関節の筋肉の強化、筋肉と関節の健康のための可動域の改善が含まれます (Fernandes et al., 2013)。 Healthy People 2020 は、関節炎が、関節痛の軽減、制限の軽減、および心理的ストレスの軽減を目的として、人の生活の質、仕事の能力、および日常生活の活動に大きな影響を与えることを報告しています。 関節炎の改善には、痛みの軽減と、個人の生活の質に対する関節炎の影響の改善が含まれます.(Buchbinder、 Bombardier, Yeung & Tugwell, 1995) 筋骨格と機能の健康を改善するために、(世界保健機関, 2010) は、有酸素運動、筋力、柔軟性、バランスを含む身体活動を推奨しています。 現在の治療法には、身体調整 (Schaafsma et al., 2013)、オピオイド (Chaparro et al., 2013)、および抗炎症薬、モルヒネ、麻酔薬またはステロイドの注射 (Staal、de Bie、De Vet、Hildebrandt) の使用が含まれます。 、&​​ネレマンズ、2008)。 これらの薬による副作用は厄介な場合があるため、非薬理学的介入をさらに調査して、関節炎のある成人および高齢者を改善する必要があります. 馬の独特の動きが馬から人間への 3 回転運動を変換するため、馬支援療法は有望なオプションです (Selby & Smith-Osborne, 2013)。 これは、体重を支えない動きによって脊椎と股関節をターゲットにし、関節を損傷することなく転帰を改善する可能性があります。

馬介助療法には、身体的および心理社会的な医学的用途があります。 子供の脳性麻痺を改善するために使用された馬の以前のメタ分析は、身体と神経筋のつながりと転帰の改善を裏付ける証拠を提供しています (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013)馬に乗っているときの全体的な気分の大幅な改善を報告しました。 この研究で予想される影響には、可動域の改善、痛みの軽減、生活の質の向上、自然を楽しむことが含まれます。 バイオマーカーは軟骨と筋肉への影響を評価し、馬介在療法中の両方の改善、破壊、または維持を監視します。 生活の質、自然の楽しみ、可動域が筋肉や軟骨の破壊なしに増加する場合、これは EAT が実行可能で望ましい介入であるという証拠を示し、ウマを含む関節炎介入のさらなる研究につながるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66109
        • Due West Therapeutic Riding Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Physician's Partners
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 45 歳以上

関節痛の包含は、軽度の [軽度の痛み (0-44)] から中等度の痛みレベル [中程度の痛み (45-74 mm)] (Hawker、Mian、Kendzerska、およびフレンチ、2011) で考慮されます。

可動域が 20% 減少し (背中、肩、膝、股関節)、腰の外転が十分に広くなり、馬にまたがっても不快感がなくなりました。

馬に乗るための書面による医師または上級開業登録看護師 (APRN) の許可。

スクリーニング面接で口頭および書面による指示に従う能力によって証明される、英語を読んで理解する能力。

除外基準:

自己申告: 馬が怖い。

馬に対するアレルギーを自己申告。

自己申告による骨粗鬆症。

馬に楽にまたがれるほど腰を外転させることができない。

Therapeutic Riding Center への交通手段の不足。

過去 6 か月間の乗馬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウマ介助療法グループ
このグループは、6 週間、毎週 1 時間、馬に乗って交流します。 馬は散歩に留まり、安全、乗馬、乗馬、乗馬中のタスク、降車、馬との絆を含む標準的な治療的乗馬カリキュラムが使用されます.
参加者は毛づくろいをして馬に乗ります。 馬は、蛇行、円、ジグザグなどのタスクを実行して散歩を続けます。 ストレッチ、馬に乗ってネットにボールを投げるなどのタスクが完了します
他の名前:
  • ヒポセラピー
  • セラピー乗馬
プラセボコンパレーター:関節炎運動教育グループ
このグループは、関節炎の症状を対象とした運動教育を毎週 1 時間、6 週間受けます。 これは、関節炎財団の運動教育How-to Exercise With Arthritisに基づいています。 (nd)。
Arthritis Foundation による Standard of Care - 関節炎のエクササイズ方法。 (nd)。 2016 年 4 月 18 日、http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to から取得)。 この介入は、関節炎の症状を改善するための運動に関する週に 1 回の 6 ~ 1 時間の教育セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席 - 研究の各アームに参加した参加者の数によって測定
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週目
出席に関するデータは、0 (スクリーニング)、1、2、3、4、5、および 6 週目に収集されます。 匿名化の追跡が測定されます。 データは、介入群と​​対照群に従って集計されます。
0、1、2、3、4、5、および 6 週目
募集 - データは参加者数に応じて測定されます。
時間枠:研究の第1週の前および第1週を含む
参加者のデータには以下が含まれます: : 識別済み、アプローチ済み、スクリーニング済み、同意済み、いずれかの介入の第 1 週に参加
研究の第1週の前および第1週を含む
実装 - これは、完成した議定書障害フォームによって測定されます
時間枠:6週目以降に測定
障害や実装の困難が発生するたびに、議定書障害フォームに記入します。 これらのフォームからのデータは、調査結果の報告のために集計されます
6週目以降に測定
プロトコルへの忠実度 - これは、研究者または研究助手がプロトコル チェックリストを観察することによって測定されます。
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週目
プロトコル違反が発生するたびに、研究員または研究助手は違反を修正し、修正済みとしてマークします。 データは集計され、各アームのプロトコル違反について報告されます
0、1、2、3、4、5、および 6 週目
募集手順の順序 - これは参加者の数によって測定されます
時間枠:週0、1
アプローチされた参加者の数は、選択基準を満たした参加者の数と比較され、その後第 1 週が開始されます。
週0、1
参加者の除外 - これは、除外基準を満たす参加者の数によって測定されます
時間枠:0週目
除外の理由は集計され、報告されます
0週目
減少 - これは、登録された参加者数と研究の完了数によって測定されます
時間枠:0、6週間
離職率が計算され、報告されます
0、6週間
完全性 - これは、プロトコル障害の発生数、プロトコル チェックリストに記載されているプロトコル違反によって測定されます。
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週目
不完全なプロトコルのインシデントは、プロトコルのステップごとに測定、計算、集計されます
0、1、2、3、4、5、および 6 週目
タイミング - 主要なプロトコルステップごとに分単位で測定
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週間
プロトコルステップの予定時間と実際の時間は収集され、集計されます。
0、1、2、3、4、5、および 6 週間
コンプライアンス - これは、プロトコルへの準拠の拒否または準拠不能によるプロトコル違反の数によって測定されます。
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週間
プロトコル違反は、研究者違反、参加者違反、セラピー乗馬インストラクター違反に分類されます。
0、1、2、3、4、5、および 6 週間
欠落データ - 欠落データがカウントされます
時間枠:8週間
欠落しているデータが特定され、カウントされます。
8週間
プロトコルの受容性 - 出口調査アンケートによって測定
時間枠:6週間
自由回答式の質問は、各アームの研究プロトコルの許容性について尋ねる研究の終了時に行われます
6週間
介入の継続 - 自己報告による肯定的な反応によって測定
時間枠:8週間
研究参加者は、研究終了後も介入を継続するつもりですか? これは研究の最後に尋ねられ、8週間後に継続しているかどうかを評価するためのフォローアップの電話が行われます. データは集計され、報告されます。
8週間
移行 - 割り当てられたグループから移動するリクエストの数で測定
時間枠:0、1、2、3、4、5、および 6 週間
参加者は割り当てられたグループにとどまりますか。 対照群から治療群に移行したくないですか? グループを変更したいというメモは、文書化され、カウントされます。 データは集計され、報告されます。
0、1、2、3、4、5、および 6 週間
盲検 - 参加者が介入グループまたは対照グループに属しているかどうかを確認する参加者の応答数によって測定されます
時間枠:6週間
参加者は、研究終了時に自分が治療群または対照群にいることを知っていますか? 研究の終わりに、これが尋ねられます。 データは集計され、報告されます。
6週間
研究訪問の長さ - 出口調査のリッカート尺度での回答数によって測定
時間枠:6週間
参加者は、セッションごとに費やす時間が長すぎる、短すぎる、またはちょうどいいと感じていますか? これは、研究の最後に尋ねられます。 データは集計され、報告されます。
6週間
調査全体の長さ - 出口調査リッカート尺度の回答数で測定
時間枠:6週間
参加者は、研究に費やした時間 (6 週間) が長すぎる、短すぎる、またはちょうどいいと感じていますか? これは、研究の最後に尋ねられます。 データは集計され、報告されます。
6週間
測定 - 出口調査の回答数で測定 - はい/いいえ
時間枠:6週間
参加者は、対策が広すぎると感じていますか。 これは調査の最後に質問され、測定されます。 データは集計され、報告されます。
6週間
研究の改善 - 改善のためのコメントで測定
時間枠:6週間
研究を改善するためのその他の提案。 改善のための回答が求められ、文書化され、テーマごとに照合されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:0、3、および 6 週間
成人および関節炎の高齢者の疼痛に対する、運動注意制御介入と比較したウマ介助療法介入の効果は何か? Visual Analog Pain Scale を使用して測定します
0、3、および 6 週間
関節可動域
時間枠:0、3、および 6 週間
成人および関節炎の高齢者の可動域に対する、運動注意制御介入と比較したウマ支援療法介入の効果は何か? ゴニオメーターは関節の可動域を測定します
0、3、および 6 週間
血清トロポニン
時間枠:0週と6週
成人および関節炎の高齢者の筋肉に対する血清トロポニンに対する、運動注意制御介入と比較したウマ支援療法介入の効果は何か? これを測定するために血清トロポニンが使用されます。
0週と6週
軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) バイオマーカー
時間枠:0週と6週
成人および関節炎の高齢者における軟骨の軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質バイオマーカーに対する、運動注意制御介入と比較したウマ支援療法介入の効果は何ですか? 血清COMPを測定します
0週と6週
生活の質
時間枠:0、3、および 6 週間
関節炎の成人および高齢者の生活の質に対する、運動注意制御介入と比較した馬介助療法介入の効果は何か? これを測定するために、関節炎影響測定スケール 2 (AIMS 2) ショートフォームが使用されます。
0、3、および 6 週間
自然の楽しみ
時間枠:0、3、および 6 週間
成人および関節炎の高齢者における自然を楽しむことに対する、運動注意制御介入と比較したウマ介助療法介入の効果は何か? 環境意識インベントリ スケール サブスケール #1 がこれを測定します。
0、3、および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Cynthia L Russell, PhD、University of Missouri, Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月20日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウマ介助療法の臨床試験

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