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使用 HA 和双峰拟合公式的成人双峰用户的组合声学和电听力 (CI/HA)

2017年5月4日 更新者:MICAL.LUNTZ、Bnai Zion Medical Center

在使用具有专用双峰拟合公式的 HA 后,评估成人双峰用户通过助听器获得的声学听力和通过人工耳蜗植入的电助听的贡献

简介:双边双峰用户可能受益于双边双耳和双峰效应。 两种刺激方式相辅相成,可以克服单独使用电听觉的局限性。 然而,除了在双侧双峰听力中拥有两个听力系统的预期好处外,结合两种不同的刺激方法还存在一些固有的不匹配,这可能会对双耳线索的处理产生负面影响。

目的:确定使用专用双峰拟合公式编程的助听器的双峰收听是否会带来额外的好处通过使用针对双耳听力不同方面的综合语音感知测试以及独特的双峰互补效应的贡献,使用受试者的临床助听器进行双峰听力。 次要目标是确定最适合预测和评估双峰效益的测试。

方法:该研究将包括 20 名使用助听器的希伯来语和 20 名讲阿拉伯语的成年双峰用户,他们在未植入耳中的听力阈值在 250 Hz 时不低于 75 dB HL,在 500 Hz 时不低于 85 dB HL至少占醒着时间的 75%。 使用专用双峰拟合公式编程的助听器的额外好处将使用六项特定于任务的测试进行评估,这些测试旨在使用流动语音和噪声以及不同类型的背景噪声(掩蔽)敏感地评估双侧双耳和双峰互补效应,与球场相关的任务和主观问卷。 参与者将每隔两周快速连续接受两次测试,以确定其临床 HA 的基线评分。 然后,在使用配备双峰拟合公式的 HA 三个月后,参与者将每隔两周快速连续接受两次测试。 所有测试都将在 CI/HA 监听条件下进行。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

简介:双侧双峰听力、一只耳朵植入人工耳蜗、另一只耳朵植入助听器 (CI/HA) 可能受益于使用两个听力系统的双侧双耳效应,以及使用两个听力系统的双峰效应刺激模式,即通过 HA 的声学和通过 CI 的电学。 两种刺激方式相辅相成,可以克服单独使用电听觉的局限性。 然而,除了在双侧双峰听力中拥有两个听力系统的预期好处外,结合两种不同的刺激方法还存在一些固有的不匹配,这可能会对双耳线索的处理产生负面影响。 这些不匹配包括传入语音信号定时的不匹配;两个设备之间的音高平衡不匹配,所赋予的频率范围不匹配,以及通过人工耳蜗传送到耳蜗中特定位置和通过助听器传送到对侧耳蜗中不同位置的频率范围不匹配。

目的:确定使用专用双峰拟合公式编程的助听器的双峰收听是否会带来额外的好处通过使用针对双耳听力不同方面的综合语音感知测试以及独特的双峰互补效应的贡献,使用受试者的临床助听器进行双峰听力。 次要目标是确定最适合预测和评估双峰效益的测试。

方法:该研究将包括 20 名使用助听器的希伯来语和 20 名讲阿拉伯语的成年双峰用户,他们在未植入耳中的听力阈值在 250 Hz 时不低于 75 dB HL,在 500 Hz 时不低于 85 dB HL至少占醒着时间的 75%。 使用专用双峰拟合公式编程的助听器的额外好处将使用六项特定于任务的测试进行评估,这些测试旨在使用流动语音和噪声以及不同类型的背景噪声(掩蔽)敏感地评估双侧双耳和双峰互补效应,与球场相关的任务和主观问卷。 参与者将每隔两周快速连续接受两次测试,以确定其临床 HA 的基线评分。 然后,在使用配备双峰拟合公式的 HA 三个月后,参与者将每隔两周快速连续接受两次测试。 所有测试都将在 CI/HA 监听条件下进行。

数据分析:语音感知测试结果和自评问卷得分将通过重复测量方差分析进行分析。 将评估双峰听力的两种情绪(临床 HA 与双峰公式拟合的 HA)之间的差异。 还将检查非植入耳中辅助和独立听力阈值与双侧双峰益处之间的听力学变量之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 20 名讲希伯来语和 20 名说阿拉伯语的成年双峰用户,他们在未植入耳中的听力阈值在 250 赫兹时不低于 75 dB HL,在 500 赫兹时不低于 85 dB HL,他们使用助听器的时间为至少 75% 的醒着时间。

描述

纳入标准:

将研究两组,最好每组 20 名有经验的成年双峰用户:一组说阿拉伯语,另一组说希伯来语。

B. 纳入标准:

  • 连续使用 CI 和助听器 75% 清醒时间的普通成人双峰用户(至少 18 岁)。
  • 它们在非植入耳中的听力阈值在 250 Hz 时不低于 75 dB HL,在 500 Hz 时不低于 85 dB HL。
  • 所有参与者都将拥有稳定的 CI 地图,并获得至少 12 个月的使用 Naida CI 声音处理器的 CI 和 HA 组合的经验
  • 参与者将是阿拉伯语或希伯来语的第一语言使用者
  • 参与者将被要求展示高度可靠的反应,并且能够在存在竞争噪音的情况下理解录制的语音材料,当信噪比为 +20 dB 时,句子的正确率至少达到 50%。
  • 参与者不得有任何可能影响他们参与研究的能力的额外身体或认知问题。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
希伯来语参与者
将使用人工耳蜗和助听器评估说希伯来语的双峰用户
语音感知测试和双峰拟合
讲阿拉伯语的参与者
讲阿拉伯语的双峰用户将使用人工耳蜗和助听器进行评估
语音感知测试和双峰拟合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果测量:语言感知测试电池和问卷分数将计算如下:[(CI+HA(旧版)]-[CI+HA(新专用处方)]。
大体时间:约2个月
使用专用双峰拟合公式编程的助听器的额外好处将使用六项特定于任务的测试进行评估,这些测试旨在使用流动语音和噪声以及不同类型的背景噪声(掩蔽)敏感地评估双侧双耳和双峰互补效应,与球场相关的任务和主观问卷。 参与者将每隔两周快速连续接受两次测试,以确定其临床 HA 的基线评分。 然后,在使用配备双峰拟合公式的 HA 三个月后,参与者将每隔两周快速连续接受两次测试。 所有测试都将在 CI/HA 收听条件下进行。 这些测试结果之间的比较将估计专用双峰公式的额外好处。
约2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月15日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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