- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142100
Audición acústica y eléctrica combinada (CI/HA) en usuarios bimodales adultos que usan un HA con una fórmula de adaptación bimodal
Evaluación de la contribución de la audición acústica combinada a través de un audífono y la audición eléctrica a través de un implante coclear en usuarios bimodales adultos después de usar un HA con una fórmula de adaptación bimodal dedicada
Introducción: Los usuarios bilaterales-bimodales pueden beneficiarse de un efecto bilateral-binaural y bimodal. Los dos modos de estimulación se complementan entre sí y pueden superar la limitación de la audición eléctrica por sí sola. Sin embargo, además de los beneficios esperados de tener dos sistemas auditivos en la audición bimodal bilateral, existen varios desajustes inherentes al combinar dos métodos de estimulación diferentes, lo que puede afectar negativamente el procesamiento de las señales binaurales.
Objetivo: Determinar si la escucha bimodal con un audífono programado usando una fórmula de adaptación bimodal dedicada, que alinea la respuesta de frecuencia, las funciones de aumento de volumen y las características del control automático de ganancia (AGC) entre el procesador del habla del implante coclear y el audífono brinda un beneficio adicional sobre la escucha bimodal con el instrumento auditivo clínico del sujeto mediante el uso de una batería completa de pruebas de percepción del habla dirigidas a diferentes aspectos de la audición binaural, así como la contribución del efecto complementario bimodal único. Un objetivo secundario es identificar las pruebas más adecuadas para predecir y evaluar el beneficio bimodal.
Método: El estudio incluirá a 20 usuarios bimodales adultos de habla hebrea y 20 árabes cuyos umbrales audiométricos en el oído no implantado no serán inferiores a 75 dB HL a 250 Hz y 85 dB HL a 500 Hz, que utilicen sus audífonos durante al menos el 75% de sus horas de vigilia. El beneficio adicional del audífono programado con una fórmula de ajuste bimodal dedicada se evaluará mediante seis pruebas específicas de tareas diseñadas para evaluar con sensibilidad los efectos complementarios bimodales y binaurales bilaterales utilizando habla y ruido itinerantes y diferentes tipos de ruidos de fondo (enmascaradores), tarea relacionada con el tono y cuestionario subjetivo. Los participantes serán evaluados dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas, para establecer una puntuación de referencia con sus HA clínicas. Luego, los participantes serán evaluados nuevamente dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas después de una experiencia de tres meses con el HA equipado con la fórmula de ajuste bimodal. A todas las pruebas se les administrará la condición auditiva CI/HA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La audición bimodal bilateral, el implante coclear en un oído y el audífono en el otro oído (CI/HA) pueden beneficiarse de los efectos binaurales bilaterales como resultado del uso de dos sistemas auditivos y un efecto bimodal como resultado del uso de dos. modos de estimulación, a saber, acústica a través de un HA y eléctrica a través de un CI. Los dos modos de estimulación se complementan entre sí y pueden superar la limitación de la audición eléctrica por sí sola. Sin embargo, además de los beneficios esperados de tener dos sistemas auditivos en la audición bimodal bilateral, existen varios desajustes inherentes al combinar dos métodos de estimulación diferentes, lo que puede afectar negativamente el procesamiento de las señales binaurales. Estos desajustes incluyen desajustes en la temporización de la señal de voz entrante; discrepancia en el balance de tono entre dos dispositivos, discrepancia en el rango de frecuencia conferido y discrepancia en el rango de frecuencia transmitido a una ubicación específica en la cóclea por el implante coclear y a una ubicación diferente en la cóclea contralateral por el audífono.
Objetivo: Determinar si la escucha bimodal con un audífono programado usando una fórmula de adaptación bimodal dedicada, que alinea la respuesta de frecuencia, las funciones de aumento de volumen y las características del control automático de ganancia (AGC) entre el procesador del habla del implante coclear y el audífono brinda un beneficio adicional sobre la escucha bimodal con el instrumento auditivo clínico del sujeto mediante el uso de una batería completa de pruebas de percepción del habla dirigidas a diferentes aspectos de la audición binaural, así como la contribución del efecto complementario bimodal único. Un objetivo secundario es identificar las pruebas más adecuadas para predecir y evaluar el beneficio bimodal.
Método: El estudio incluirá a 20 usuarios bimodales adultos de habla hebrea y 20 árabes cuyos umbrales audiométricos en el oído no implantado no serán inferiores a 75 dB HL a 250 Hz y 85 dB HL a 500 Hz, que utilicen sus audífonos durante al menos el 75% de sus horas de vigilia. El beneficio adicional del audífono programado con una fórmula de ajuste bimodal dedicada se evaluará mediante seis pruebas específicas de tareas diseñadas para evaluar con sensibilidad los efectos complementarios bimodales y binaurales bilaterales utilizando habla y ruido itinerantes y diferentes tipos de ruidos de fondo (enmascaradores), tarea relacionada con el tono y cuestionario subjetivo. Los participantes serán evaluados dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas, para establecer una puntuación de referencia con sus HA clínicas. Luego, los participantes serán evaluados nuevamente dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas después de una experiencia de tres meses con el HA equipado con la fórmula de ajuste bimodal. A todas las pruebas se les administrará la condición auditiva CI/HA.
Análisis de datos: Los resultados de la prueba de percepción del habla y las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación se analizarán mediante un análisis de varianza de medidas repetidas. Se evaluará la diferencia entre los dos estados de ánimo de escucha bimodal (HA clínica versus HA ajustada por la fórmula bimodal). También se examinará la correlación entre las variables audiológicas, los umbrales de audición con y sin audífono en el oído no implantado y el beneficio bimodal bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se estudiarán dos grupos, idealmente cada uno de 20 usuarios bimodales adultos experimentados: uno de habla árabe y el otro de habla hebrea.
B. Criterios de inclusión:
- Usuarios adultos bimodales regulares (al menos 18 años de edad) que usan continuamente tanto el IC como el audífono durante el 75 % de las horas de vigilia.
- Sus umbrales audiométricos en el oído no implantado no serán inferiores a 75 dB HL a 250 Hz y 85 dB HL a 500 Hz.
- Todos los participantes tendrán un mapa de CI estable y adquirirán al menos doce meses de experiencia usando un CI y HA en combinación usando el procesador de sonido Naida CI.
- Los participantes serán hablantes de árabe o hebreo como primer idioma.
- Los participantes deberán demostrar respuestas altamente confiables y podrán comprender el material de voz grabado en presencia de ruido competitivo, logrando al menos un 50% de respuestas correctas en las oraciones cuando la relación señal-ruido es de +20 dB.
- Ningún participante tendrá ningún problema físico o cognitivo adicional que pueda interferir con su capacidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de habla hebrea
Los usuarios bilaterales-bimodales de habla hebrea serán evaluados mediante implantes cocleares y audífonos
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pruebas de percepción del habla y ajuste bimodal
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Participantes de habla árabe
Los usuarios bimodales bilaterales de habla árabe serán evaluados mediante implantes cocleares y audífonos
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pruebas de percepción del habla y ajuste bimodal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de resultado: la batería de pruebas de percepción del habla y las puntuaciones del cuestionario se calcularán de la siguiente manera: [(CI+ HA (versión anterior)] - [CI+HA (nueva prescripción dedicada)].
Periodo de tiempo: alrededor de 2 meses
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El beneficio adicional del audífono programado con una fórmula de ajuste bimodal dedicada se evaluará mediante seis pruebas específicas de tareas diseñadas para evaluar con sensibilidad los efectos complementarios bimodales y binaurales bilaterales utilizando habla y ruido itinerantes y diferentes tipos de ruidos de fondo (enmascaradores), tarea relacionada con el tono y cuestionario subjetivo.
Los participantes serán evaluados dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas, para establecer una puntuación de referencia con sus HA clínicas.
Luego, los participantes serán evaluados nuevamente dos veces en rápida sucesión, en intervalos de dos semanas después de una experiencia de tres meses con el HA equipado con la fórmula de ajuste bimodal.
Todas las pruebas se administrarán en la condición auditiva CI/HA.
La comparación entre los resultados de estas pruebas estimará el beneficio adicional de la fórmula bimodal dedicada.
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alrededor de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 0097-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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