Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad akustisk och elektrisk hörsel (CI/HA) hos vuxna bimodala användare som använder en HA med en bimodal passformel

4 maj 2017 uppdaterad av: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Bedömning av bidraget av kombinerad akustisk hörsel via en hörapparat och elektrisk hörsel via ett cochleaimplantat hos vuxna bimodala användare efter att ha använt en HA med en dedikerad bimodal passformel

Inledning: Bilaterala-bimodala användare kan dra nytta av bilateral-binaural och en bimodal effekt. De två stimuleringssätten kompletterar varandra och kan övervinna begränsningen av enbart elektrisk hörsel. Men vid sidan av de förväntade fördelarna med att ha två hörselsystem i bilateral bimodal hörsel, finns det flera inneboende felmatchningar i att kombinera två olika stimuleringsmetoder, vilket kan påverka behandlingen av de binaurala signalerna negativt.

Syfte: Att avgöra om bimodal lyssning med en hörapparat programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel, som anpassar frekvenssvaret, funktionerna för loudness-tillväxt och automatisk förstärkningskontroll (AGC) mellan cochleaimplantatets talprocessor och hörapparaten ger ytterligare fördelar över bimodalt lyssnande med försökspersonens kliniska hörapparat genom användning av ett omfattande batteri av taluppfattningstester inriktade på olika aspekter av binaural hörsel samt bidraget från den unika bimodala komplementära effekten. Ett sekundärt mål är att identifiera de tester som är bäst lämpade för att förutsäga och utvärdera bimodal nytta.

Metod: Studien kommer att omfatta 20 hebreiska och 20 arabisktalandes vuxna bilaterala-bimodala användare att deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat inte kommer att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz, som använder sina hörapparater under minst 75 % av sina vakna timmar. Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär. Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA. Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln. Alla tester kommer att administreras CI/HA-lyssningsvillkoret.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning: Bilateral-bimodal hörsel, cochleaimplantat på ena örat och hörapparat på det andra örat (CI/HA) kan dra nytta av bilateral-binaurala effekter som ett resultat av att använda två hörselsystem, och en bimodal effekt som ett resultat av att använda två stimuleringssätt, nämligen akustiska via en HA och elektriska via en CI. De två stimuleringssätten kompletterar varandra och kan övervinna begränsningen av enbart elektrisk hörsel. Men vid sidan av de förväntade fördelarna med att ha två hörselsystem i bilateral bimodal hörsel, finns det flera inneboende felmatchningar i att kombinera två olika stimuleringsmetoder, vilket kan påverka behandlingen av de binaurala signalerna negativt. Dessa missanpassningar inkluderar missanpassning i den inkommande talsignalens timing; oöverensstämmelse i tonhöjdsbalans mellan två enheter, oöverensstämmelse i det tilldelade frekvensområdet och oöverensstämmelse i frekvensområdet som överförs till en specifik plats i snäckan av cochleaimplantatet och till en annan plats i den kontralaterala snäckan av hörapparaten.

Syfte: Att avgöra om bimodal lyssning med en hörapparat programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel, som anpassar frekvenssvaret, funktionerna för loudness-tillväxt och automatisk förstärkningskontroll (AGC) mellan cochleaimplantatets talprocessor och hörapparaten ger ytterligare fördelar över bimodalt lyssnande med försökspersonens kliniska hörapparat genom användning av ett omfattande batteri av taluppfattningstester inriktade på olika aspekter av binaural hörsel samt bidraget från den unika bimodala komplementära effekten. Ett sekundärt mål är att identifiera de tester som är bäst lämpade för att förutsäga och utvärdera bimodal nytta.

Metod: Studien kommer att omfatta 20 hebreiska och 20 arabisktalandes vuxna bilaterala-bimodala användare att deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat inte kommer att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz, som använder sina hörapparater under minst 75 % av sina vakna timmar. Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär. Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA. Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln. Alla tester kommer att administreras CI/HA-lyssningsvillkoret.

Dataanalys: Resultat från taluppfattningstest och självbetyg från frågeformuläret kommer att analyseras genom upprepad mätning av variansanalys. Skillnaden mellan de två stämningarna av bimodalt lyssnande (klinisk HA kontra HA anpassad med den bimodala formeln) kommer att utvärderas. Korrelation mellan audiologiska variabler med hjälp av och ohjälpt hörseltrösklar i det icke-implanterade örat och den bilaterala-bimodala fördelen kommer också att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 20 hebreiska och 20 arabisktalandes vuxna bilaterala-bimodala användare att deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat inte kommer att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz, som använder sina hörapparater kl. minst 75 % av deras vakna timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Två grupper, idealiskt var och en av 20 erfarna vuxna bimodala användare kommer att studeras: en arabisktalande och den andra hebreisktalande.

B. Inklusionskriterier:

  • Vanliga vuxna bimodala användare (minst 18 år) som har kontinuerlig användning av både CI och hörapparater under 75 % av de vakna timmarna.
  • Deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat kommer inte att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz.
  • Alla deltagare kommer att ha en stabil CI-karta och skaffat sig minst tolv månaders erfarenhet av att använda en CI och HA i kombination med Naida CI ljudprocessor
  • Deltagarna kommer att vara förstaspråkstalare av antingen arabiska eller hebreiska
  • Deltagarna kommer att krävas för att visa mycket tillförlitliga svar och kommer att kunna förstå inspelat talmaterial i närvaro av konkurrerande brus, och uppnå minst 50 % korrekta för meningar när signal-brus-förhållandet är +20 dB.
  • Ingen deltagare ska ha några ytterligare fysiska eller kognitiva problem som kan störa deras förmåga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hebreisktalande deltagare
Hebreisktalande bilaterala-bimodala användare kommer att bedömas med hjälp av cochleaimplantat och hörapparater
taluppfattningstester och bimodal anpassning
Arabisktalande deltagare
Arabisktalande bilaterala-bimodala användare kommer att bedömas med hjälp av cochleaimplantat och hörapparater
taluppfattningstester och bimodal anpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultatmått: taluppfattningstestbatteriet och enkätresultaten kommer att beräknas enligt följande: [(CI+ HA (gammal version)] - [ CI+HA (nytt dedikerat recept)].
Tidsram: ca 2 månader
Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär. Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA. Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln. Alla tester kommer att administreras i CI/HA-lyssningsförhållande. Jämförelse mellan dessa testresultat kommer att uppskatta den extra fördelen med den dedikerade bimodala formeln.
ca 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på cochleaimplantat och hörapparater

3
Prenumerera