- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142100
Kombinerad akustisk och elektrisk hörsel (CI/HA) hos vuxna bimodala användare som använder en HA med en bimodal passformel
Bedömning av bidraget av kombinerad akustisk hörsel via en hörapparat och elektrisk hörsel via ett cochleaimplantat hos vuxna bimodala användare efter att ha använt en HA med en dedikerad bimodal passformel
Inledning: Bilaterala-bimodala användare kan dra nytta av bilateral-binaural och en bimodal effekt. De två stimuleringssätten kompletterar varandra och kan övervinna begränsningen av enbart elektrisk hörsel. Men vid sidan av de förväntade fördelarna med att ha två hörselsystem i bilateral bimodal hörsel, finns det flera inneboende felmatchningar i att kombinera två olika stimuleringsmetoder, vilket kan påverka behandlingen av de binaurala signalerna negativt.
Syfte: Att avgöra om bimodal lyssning med en hörapparat programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel, som anpassar frekvenssvaret, funktionerna för loudness-tillväxt och automatisk förstärkningskontroll (AGC) mellan cochleaimplantatets talprocessor och hörapparaten ger ytterligare fördelar över bimodalt lyssnande med försökspersonens kliniska hörapparat genom användning av ett omfattande batteri av taluppfattningstester inriktade på olika aspekter av binaural hörsel samt bidraget från den unika bimodala komplementära effekten. Ett sekundärt mål är att identifiera de tester som är bäst lämpade för att förutsäga och utvärdera bimodal nytta.
Metod: Studien kommer att omfatta 20 hebreiska och 20 arabisktalandes vuxna bilaterala-bimodala användare att deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat inte kommer att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz, som använder sina hörapparater under minst 75 % av sina vakna timmar. Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär. Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA. Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln. Alla tester kommer att administreras CI/HA-lyssningsvillkoret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Bilateral-bimodal hörsel, cochleaimplantat på ena örat och hörapparat på det andra örat (CI/HA) kan dra nytta av bilateral-binaurala effekter som ett resultat av att använda två hörselsystem, och en bimodal effekt som ett resultat av att använda två stimuleringssätt, nämligen akustiska via en HA och elektriska via en CI. De två stimuleringssätten kompletterar varandra och kan övervinna begränsningen av enbart elektrisk hörsel. Men vid sidan av de förväntade fördelarna med att ha två hörselsystem i bilateral bimodal hörsel, finns det flera inneboende felmatchningar i att kombinera två olika stimuleringsmetoder, vilket kan påverka behandlingen av de binaurala signalerna negativt. Dessa missanpassningar inkluderar missanpassning i den inkommande talsignalens timing; oöverensstämmelse i tonhöjdsbalans mellan två enheter, oöverensstämmelse i det tilldelade frekvensområdet och oöverensstämmelse i frekvensområdet som överförs till en specifik plats i snäckan av cochleaimplantatet och till en annan plats i den kontralaterala snäckan av hörapparaten.
Syfte: Att avgöra om bimodal lyssning med en hörapparat programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel, som anpassar frekvenssvaret, funktionerna för loudness-tillväxt och automatisk förstärkningskontroll (AGC) mellan cochleaimplantatets talprocessor och hörapparaten ger ytterligare fördelar över bimodalt lyssnande med försökspersonens kliniska hörapparat genom användning av ett omfattande batteri av taluppfattningstester inriktade på olika aspekter av binaural hörsel samt bidraget från den unika bimodala komplementära effekten. Ett sekundärt mål är att identifiera de tester som är bäst lämpade för att förutsäga och utvärdera bimodal nytta.
Metod: Studien kommer att omfatta 20 hebreiska och 20 arabisktalandes vuxna bilaterala-bimodala användare att deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat inte kommer att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz, som använder sina hörapparater under minst 75 % av sina vakna timmar. Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär. Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA. Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln. Alla tester kommer att administreras CI/HA-lyssningsvillkoret.
Dataanalys: Resultat från taluppfattningstest och självbetyg från frågeformuläret kommer att analyseras genom upprepad mätning av variansanalys. Skillnaden mellan de två stämningarna av bimodalt lyssnande (klinisk HA kontra HA anpassad med den bimodala formeln) kommer att utvärderas. Korrelation mellan audiologiska variabler med hjälp av och ohjälpt hörseltrösklar i det icke-implanterade örat och den bilaterala-bimodala fördelen kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Två grupper, idealiskt var och en av 20 erfarna vuxna bimodala användare kommer att studeras: en arabisktalande och den andra hebreisktalande.
B. Inklusionskriterier:
- Vanliga vuxna bimodala användare (minst 18 år) som har kontinuerlig användning av både CI och hörapparater under 75 % av de vakna timmarna.
- Deras audiometriska trösklar i det icke-implanterade örat kommer inte att vara sämre än 75 dB HL vid 250 och 85 dB HL vid 500 Hz.
- Alla deltagare kommer att ha en stabil CI-karta och skaffat sig minst tolv månaders erfarenhet av att använda en CI och HA i kombination med Naida CI ljudprocessor
- Deltagarna kommer att vara förstaspråkstalare av antingen arabiska eller hebreiska
- Deltagarna kommer att krävas för att visa mycket tillförlitliga svar och kommer att kunna förstå inspelat talmaterial i närvaro av konkurrerande brus, och uppnå minst 50 % korrekta för meningar när signal-brus-förhållandet är +20 dB.
- Ingen deltagare ska ha några ytterligare fysiska eller kognitiva problem som kan störa deras förmåga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hebreisktalande deltagare
Hebreisktalande bilaterala-bimodala användare kommer att bedömas med hjälp av cochleaimplantat och hörapparater
|
taluppfattningstester och bimodal anpassning
|
Arabisktalande deltagare
Arabisktalande bilaterala-bimodala användare kommer att bedömas med hjälp av cochleaimplantat och hörapparater
|
taluppfattningstester och bimodal anpassning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
resultatmått: taluppfattningstestbatteriet och enkätresultaten kommer att beräknas enligt följande: [(CI+ HA (gammal version)] - [ CI+HA (nytt dedikerat recept)].
Tidsram: ca 2 månader
|
Den extra fördelen med hörapparaten programmerad med hjälp av en dedikerad bimodal anpassningsformel kommer att utvärderas med hjälp av sex uppgiftsspecifika tester som utformats för att känsligt bedöma de bilaterala-binaurala och bimodala komplementära effekterna med hjälp av strövande tal och buller och olika typer av bakgrundsljud (masker), pitch-relaterad uppgift och subjektiv frågeformulär.
Deltagarna kommer att testas två gånger i snabb följd, med två veckors intervall, för att fastställa en baslinjepoäng med sina kliniska HA.
Därefter kommer deltagarna att testas igen två gånger i snabb följd, med två veckors intervall efter tre månaders erfarenhet av HA utrustad med den bimodala anpassningsformeln.
Alla tester kommer att administreras i CI/HA-lyssningsförhållande.
Jämförelse mellan dessa testresultat kommer att uppskatta den extra fördelen med den dedikerade bimodala formeln.
|
ca 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0097-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på cochleaimplantat och hörapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochlea impant barnFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochleaprotesimplantationFrankrike
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna