Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd akoestisch en elektrisch horen (CI/HA) bij volwassen bimodale gebruikers die een HA gebruiken met een bimodale aanpasformule

4 mei 2017 bijgewerkt door: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Beoordeling van de bijdrage van gecombineerd akoestisch horen via een hoortoestel en elektrisch horen via een cochleair implantaat bij volwassen bimodale gebruikers na gebruik van een HA met een speciale bimodale aanpasformule

Inleiding: Bilateraal-bimodale gebruikers kunnen baat hebben bij bilateraal-binauraal en een bimodaal effect. De twee vormen van stimulatie vullen elkaar aan en kunnen alleen de beperking van elektrisch horen overwinnen. Naast de verwachte voordelen van het hebben van twee hoorsystemen bij bilateraal bimodaal horen, zijn er verschillende inherente mismatches bij het combineren van twee verschillende stimulatiemethoden, die een negatieve invloed kunnen hebben op de verwerking van de binaurale signalen.

Doel: Bepalen of bimodaal luisteren met een hoortoestel dat is geprogrammeerd met behulp van een speciale bimodale aanpasformule, die de frequentierespons, luidheidsgroeifuncties en automatische versterkingsregeling (AGC)-kenmerken tussen de spraakprocessor van het cochleaire implantaat en het hoortoestel op elkaar afstemt, extra voordeel oplevert over bimodaal luisteren met het klinische hoortoestel van de proefpersoon door gebruik te maken van een uitgebreide reeks spraakperceptietests gericht op verschillende aspecten van binauraal horen, evenals de bijdrage van het unieke bimodale complementaire effect. Een secundair doel is om de tests te identificeren die het meest geschikt zijn voor het voorspellen en evalueren van bimodale voordelen.

Methode: De studie omvat 20 volwassen bilateraal-bimodale gebruikers die Hebreeuws en 20 Arabisch spreken en hun audiometrische drempels in het niet-geïmplanteerde oor niet slechter zullen zijn dan 75 dB HL bij 250 en 85 dB HL bij 500 Hz, die hun hoortoestellen gebruiken gedurende ten minste 75% van hun wakkere uren. Het extra voordeel van het hoortoestel dat is geprogrammeerd met behulp van een speciale bimodale aanpassingsformule zal worden geëvalueerd met behulp van zes taakspecifieke tests die zijn ontworpen om de bilateraal-binaurale en bimodale complementaire effecten gevoelig te beoordelen met behulp van zwervende spraak en lawaai en verschillende soorten achtergrondgeluiden (maskers), pitch-gerelateerde taak en subjectieve vragenlijst. Deelnemers worden tweemaal snel achter elkaar getest, met tussenpozen van twee weken, om een ​​basisscore vast te stellen met hun klinische HA's. Daarna worden de deelnemers twee keer snel achter elkaar getest, met een interval van twee weken, na drie maanden ervaring met de HA uitgerust met de bimodale aanpasformule. Alle tests worden afgenomen in de luisterconditie CI/HA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Bilateraal-bimodaal horen, cochleair implantaat in het ene oor en hoortoestel in het andere oor (CI/HA) kunnen baat hebben bij bilateraal-binaurale effecten als gevolg van het gebruik van twee hoorsystemen, en een bimodaal effect als gevolg van het gebruik van twee stimulatiewijzen, namelijk akoestisch via een HA en elektrisch via een CI. De twee vormen van stimulatie vullen elkaar aan en kunnen alleen de beperking van elektrisch horen overwinnen. Naast de verwachte voordelen van het hebben van twee hoorsystemen bij bilateraal bimodaal horen, zijn er verschillende inherente mismatches bij het combineren van twee verschillende stimulatiemethoden, die een negatieve invloed kunnen hebben op de verwerking van de binaurale signalen. Deze misaanpassingen omvatten misaanpassing in de timing van het binnenkomende spraaksignaal; mismatch in toonhoogtebalans tussen twee apparaten, mismatch in het toegekende frequentiebereik en mismatch in het frequentiebereik dat door het cochleaire implantaat naar een specifieke locatie in het slakkenhuis wordt overgebracht en door het hoortoestel naar een andere locatie in het contralaterale slakkenhuis.

Doel: Bepalen of bimodaal luisteren met een hoortoestel dat is geprogrammeerd met behulp van een speciale bimodale aanpasformule, die de frequentierespons, luidheidsgroeifuncties en automatische versterkingsregeling (AGC)-kenmerken tussen de spraakprocessor van het cochleaire implantaat en het hoortoestel op elkaar afstemt, extra voordeel oplevert over bimodaal luisteren met het klinische hoortoestel van de proefpersoon door gebruik te maken van een uitgebreide reeks spraakperceptietests gericht op verschillende aspecten van binauraal horen, evenals de bijdrage van het unieke bimodale complementaire effect. Een secundair doel is om de tests te identificeren die het meest geschikt zijn voor het voorspellen en evalueren van bimodale voordelen.

Methode: De studie omvat 20 volwassen bilateraal-bimodale gebruikers die Hebreeuws en 20 Arabisch spreken en hun audiometrische drempels in het niet-geïmplanteerde oor niet slechter zullen zijn dan 75 dB HL bij 250 en 85 dB HL bij 500 Hz, die hun hoortoestellen gebruiken gedurende ten minste 75% van hun wakkere uren. Het extra voordeel van het hoortoestel dat is geprogrammeerd met behulp van een speciale bimodale aanpassingsformule zal worden geëvalueerd met behulp van zes taakspecifieke tests die zijn ontworpen om de bilateraal-binaurale en bimodale complementaire effecten gevoelig te beoordelen met behulp van zwervende spraak en lawaai en verschillende soorten achtergrondgeluiden (maskers), pitch-gerelateerde taak en subjectieve vragenlijst. Deelnemers worden tweemaal snel achter elkaar getest, met tussenpozen van twee weken, om een ​​basisscore vast te stellen met hun klinische HA's. Daarna worden de deelnemers twee keer snel achter elkaar getest, met een interval van twee weken, na drie maanden ervaring met de HA uitgerust met de bimodale aanpasformule. Alle tests worden afgenomen in de luisterconditie CI/HA.

Gegevensanalyse: testresultaten voor spraakverstaan ​​en vragenlijstscores voor zelfbeoordeling zullen worden geanalyseerd door middel van herhaalde variantieanalyse. Het verschil tussen de twee stemmingen van bimodaal luisteren (klinische HA versus HA gefit door de bimodale formule) zal geëvalueerd worden. Correlatie tussen audiologische variabelen hoordrempels met en zonder hulp in het niet-geïmplanteerde oor en het bilateraal-bimodale voordeel zal ook worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 20 volwassen bilateraal-bimodale gebruikers die Hebreeuws en 20 Arabisch spreken en hun audiometrische drempels in het niet-geïmplanteerde oor niet slechter zullen zijn dan 75 dB HL bij 250 en 85 dB HL bij 500 Hz. minstens 75% van hun wakkere uren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twee groepen, idealiter elk van 20 ervaren volwassen bimodale gebruikers, zullen worden bestudeerd: de ene spreekt Arabisch en de andere spreekt Hebreeuws.

B. Inclusiecriteria:

  • Regelmatige volwassen bimodale gebruikers (minstens 18 jaar) die continu gebruik maken van zowel de CI als het hoortoestel gedurende 75% van de tijd dat ze wakker zijn.
  • Hun audiometrische drempels in het niet-geïmplanteerde oor zullen niet slechter zijn dan 75 dB HL bij 250 en 85 dB HL bij 500 Hz.
  • Alle deelnemers hebben een stabiele CI-kaart en hebben ten minste twaalf maanden ervaring opgedaan met het gebruik van een CI en HA in combinatie met de Naida CI-geluidsprocessor
  • Deelnemers zullen Arabisch of Hebreeuws als eerste taal spreken
  • Van de deelnemers wordt vereist dat ze zeer betrouwbare reacties laten zien en opgenomen spraakmateriaal begrijpen in de aanwezigheid van concurrerende ruis, waarbij ze ten minste 50% correct bereiken voor zinnen wanneer de signaal-ruisverhouding +20 dB is.
  • Geen enkele deelnemer mag een bijkomend fysiek of cognitief probleem hebben dat zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hebreeuws sprekende deelnemers
Hebreeuws sprekende bilateraal-bimodale gebruikers zullen worden beoordeeld met behulp van cochleaire implantaten en hoortoestellen
spraakperceptietesten en bimodale aanpassing
Arabisch sprekende deelnemers
Arabisch sprekende bilateraal-bimodale gebruikers zullen worden beoordeeld met behulp van cochleaire implantaten en hoortoestellen
spraakperceptietesten en bimodale aanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitkomstmaat: de spraakperceptietestbatterij en vragenlijstscores worden als volgt berekend: [(CI+ HA (oude versie)] - [ CI+HA (nieuw speciaal voorschrift)].
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
Het extra voordeel van het hoortoestel dat is geprogrammeerd met behulp van een speciale bimodale aanpassingsformule zal worden geëvalueerd met behulp van zes taakspecifieke tests die zijn ontworpen om de bilateraal-binaurale en bimodale complementaire effecten gevoelig te beoordelen met behulp van zwervende spraak en lawaai en verschillende soorten achtergrondgeluiden (maskers), pitch-gerelateerde taak en subjectieve vragenlijst. Deelnemers worden tweemaal snel achter elkaar getest, met tussenpozen van twee weken, om een ​​basisscore vast te stellen met hun klinische HA's. Daarna worden de deelnemers twee keer snel achter elkaar getest, met een interval van twee weken, na drie maanden ervaring met de HA uitgerust met de bimodale aanpasformule. Alle tests worden afgenomen in de luisterconditie CI/HA. Vergelijking tussen deze testresultaten zal het toegevoegde voordeel van de speciale bimodale formule schatten.
ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op cochleaire implantaten en gehoorapparaten

Abonneren