Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty akustinen ja sähköinen kuulo (CI/HA) aikuisilla bimodaalisilla käyttäjillä, jotka käyttävät HA:ta bimodaalisen sovituskaavan kanssa

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Kuulolaitteen kautta tapahtuvan yhdistetyn akustisen kuulon ja sisäkorvaistutteen kautta tapahtuvan sähköisen kuulon vaikutuksen arviointi aikuisilla bimodaalisilla käyttäjillä HA:n käytön jälkeen omistetun bimodaalisen sovituskaavan kanssa

Johdanto: Kahdenväliset-bimodaaliset käyttäjät voivat hyötyä kahdenvälisestä-binauraalisesta ja bimodaalisesta vaikutuksesta. Nämä kaksi stimulaatiotapaa täydentävät toisiaan ja voivat voittaa yksinään sähkökuulon rajoitukset. Kahden kuulojärjestelmän kahdenvälisessä bimodaalisessa kuulossa odotettujen etujen lisäksi kahden eri stimulaatiomenetelmän yhdistämisessä on kuitenkin useita luontaisia ​​ristiriitoja, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti binauraalisten vihjeiden käsittelyyn.

Tavoite: Selvittää, onko bimodaalinen kuuntelu kuulokojeella, joka on ohjelmoitu käyttämällä erityistä bimodaalista sovituskaavaa, joka kohdistaa taajuusvasteen, äänenvoimakkuuden kasvufunktiot ja automaattisen vahvistuksen säädön (AGC) ominaisuudet sisäkorvaistutteen puheprosessorin ja kuulokojeen välillä. yli bimodaalisen kuuntelun potilaan kliinisellä kuulokojeella käyttämällä kattavaa puhehavaintotestien sarjaa, jotka on suunnattu binauraalisen kuulon eri osa-alueisiin sekä ainutlaatuisen bimodaalisen täydentävän vaikutuksen vaikutukseen. Toissijainen tavoite on tunnistaa testit, jotka sopivat parhaiten bimodaalisen hyödyn ennustamiseen ja arvioimiseen.

Menetelmä: Tutkimukseen osallistuu 20 hepreaa ja 20 arabiaa puhuvaa aikuista kahdenvälistä bimodaalista käyttäjää, joiden audiometriset kynnykset implantoimattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL taajuudella 250 ja 85 dB HL 500 Hz:llä, jotka käyttävät kuulokojeitaan vähintään 75 % valveillaoloajastaan. Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia ​​taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake. Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa. Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla. Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Bilateral-bimodaalinen kuulo, sisäkorvaistute toiseen korvaan ja kuulolaite toiseen korvaan (CI/HA) voivat hyötyä kahdenvälis-binauraalisista vaikutuksista kahden kuulojärjestelmän käytön seurauksena ja bimodaalisesta vaikutuksesta kahden kuulojärjestelmän käytön seurauksena stimulaatiotapoja, nimittäin akustisia HA:n kautta ja sähköisiä CI:n kautta. Nämä kaksi stimulaatiotapaa täydentävät toisiaan ja voivat voittaa yksinään sähkökuulon rajoitukset. Kahden kuulojärjestelmän kahdenvälisessä bimodaalisessa kuulossa odotettujen etujen lisäksi kahden eri stimulaatiomenetelmän yhdistämisessä on kuitenkin useita luontaisia ​​ristiriitoja, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti binauraalisten vihjeiden käsittelyyn. Näihin yhteensopimattomuuksiin kuuluvat saapuvan puhesignaalin ajoituksen epäsopivuus; epäsopivuus kahden laitteen välillä, epäsopivuus siirretyssä taajuusalueella ja epäsopivuus taajuusalueella, jonka sisäkorvaistute välittää tiettyyn kohtaan sisäkorvassa ja kuulokojeen siirtämä eri paikkaan vastakkaisessa sisäkorvassa.

Tavoite: Selvittää, onko bimodaalinen kuuntelu kuulokojeella, joka on ohjelmoitu käyttämällä erityistä bimodaalista sovituskaavaa, joka kohdistaa taajuusvasteen, äänenvoimakkuuden kasvufunktiot ja automaattisen vahvistuksen säädön (AGC) ominaisuudet sisäkorvaistutteen puheprosessorin ja kuulokojeen välillä. yli bimodaalisen kuuntelun potilaan kliinisellä kuulokojeella käyttämällä kattavaa puhehavaintotestien sarjaa, jotka on suunnattu binauraalisen kuulon eri osa-alueisiin sekä ainutlaatuisen bimodaalisen täydentävän vaikutuksen vaikutukseen. Toissijainen tavoite on tunnistaa testit, jotka sopivat parhaiten bimodaalisen hyödyn ennustamiseen ja arvioimiseen.

Menetelmä: Tutkimukseen osallistuu 20 hepreaa ja 20 arabiaa puhuvaa aikuista kahdenvälistä bimodaalista käyttäjää, joiden audiometriset kynnykset implantoimattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL taajuudella 250 ja 85 dB HL 500 Hz:llä, jotka käyttävät kuulokojeitaan vähintään 75 % valveillaoloajastaan. Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia ​​taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake. Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa. Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla. Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa.

Tietojen analysointi: Puheen havaitsemistestin tulokset ja itsearviointikyselyn pisteet analysoidaan toistuvalla varianssianalyysillä. Kahden bimodaalisen kuuntelun (kliininen HA vs. HA bimodaalisen kaavan mukaan) välinen ero arvioidaan. Myös audiologisten muuttujien korrelaatiota avustetulla ja ilman avustettua kuulokynnystä ei-istutetussa korvassa ja bilateraali-bimodaalista hyötyä tarkastellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 20 hepreaa ja 20 arabiaa puhuvaa aikuista bilateraali-bimodaalista käyttäjää, joiden audiometriset kynnysarvot implantoimattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL taajuudella 250 ja 85 dB HL 500 Hz:llä, jotka käyttävät kuulokojeitaan klo. vähintään 75 % valveillaoloajastaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaksi ryhmää, mieluiten jokainen 20 kokeneesta aikuisesta bimodaalista käyttäjästä, tutkitaan: toinen puhuu arabiaa ja toinen hepreaa.

B. Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännölliset aikuiset bimodaalikäyttäjät (vähintään 18-vuotiaat), jotka käyttävät jatkuvasti sekä CI:tä että kuulokojetta 75 % valveillaolotunneista.
  • Niiden audiometriset kynnysarvot istuttamattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL 250 taajuudella ja 85 dB HL 500 Hz:llä.
  • Kaikilla osallistujilla on vakaa CI-kartta ja he ovat hankkineet vähintään kahdentoista kuukauden kokemuksen CI:n ja HA:n käytöstä yhdessä Naida CI -ääniprosessorin kanssa
  • Osallistujat ovat äidinkielenään joko arabiaa tai hepreaa
  • Osallistujilta vaaditaan erittäin luotettavia vastauksia, ja he pystyvät ymmärtämään tallennettua puhemateriaalia kilpailevan kohinan läsnäollessa saavuttaen vähintään 50 % lauseiden oikein, kun signaali-kohina-suhde on +20 dB.
  • Kenelläkään osallistujalla ei saa olla muita fyysisiä tai kognitiivisia ongelmia, jotka voisivat häiritä hänen kykyään osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hepreaa puhuvat osallistujat
Hepreaa puhuvia bilateraali-bimodaalisia käyttäjiä arvioidaan käyttämällä sisäkorvaistutteita ja kuulolaitteita
puhehavaintotestit ja bimodaalinen sovitus
Arabiaa puhuvat osallistujat
Arabiaa puhuvia bilateraali-bimodaalisia käyttäjiä arvioidaan käyttämällä sisäkorvaistutteita ja kuulolaitteita
puhehavaintotestit ja bimodaalinen sovitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulosmittaus: puhehavaintotestin akun ja kyselylomakkeen pisteet lasketaan seuraavasti: [(CI+ HA (vanha versio)] - [ CI+HA (uusi dedikoitu resepti)].
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia ​​taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake. Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa. Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla. Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa. Näiden testitulosten vertailu arvioi erillisen bimodaalisen kaavan lisäedun.
noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistutteet ja kuulolaitteet

Tilaa