- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142100
Yhdistetty akustinen ja sähköinen kuulo (CI/HA) aikuisilla bimodaalisilla käyttäjillä, jotka käyttävät HA:ta bimodaalisen sovituskaavan kanssa
Kuulolaitteen kautta tapahtuvan yhdistetyn akustisen kuulon ja sisäkorvaistutteen kautta tapahtuvan sähköisen kuulon vaikutuksen arviointi aikuisilla bimodaalisilla käyttäjillä HA:n käytön jälkeen omistetun bimodaalisen sovituskaavan kanssa
Johdanto: Kahdenväliset-bimodaaliset käyttäjät voivat hyötyä kahdenvälisestä-binauraalisesta ja bimodaalisesta vaikutuksesta. Nämä kaksi stimulaatiotapaa täydentävät toisiaan ja voivat voittaa yksinään sähkökuulon rajoitukset. Kahden kuulojärjestelmän kahdenvälisessä bimodaalisessa kuulossa odotettujen etujen lisäksi kahden eri stimulaatiomenetelmän yhdistämisessä on kuitenkin useita luontaisia ristiriitoja, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti binauraalisten vihjeiden käsittelyyn.
Tavoite: Selvittää, onko bimodaalinen kuuntelu kuulokojeella, joka on ohjelmoitu käyttämällä erityistä bimodaalista sovituskaavaa, joka kohdistaa taajuusvasteen, äänenvoimakkuuden kasvufunktiot ja automaattisen vahvistuksen säädön (AGC) ominaisuudet sisäkorvaistutteen puheprosessorin ja kuulokojeen välillä. yli bimodaalisen kuuntelun potilaan kliinisellä kuulokojeella käyttämällä kattavaa puhehavaintotestien sarjaa, jotka on suunnattu binauraalisen kuulon eri osa-alueisiin sekä ainutlaatuisen bimodaalisen täydentävän vaikutuksen vaikutukseen. Toissijainen tavoite on tunnistaa testit, jotka sopivat parhaiten bimodaalisen hyödyn ennustamiseen ja arvioimiseen.
Menetelmä: Tutkimukseen osallistuu 20 hepreaa ja 20 arabiaa puhuvaa aikuista kahdenvälistä bimodaalista käyttäjää, joiden audiometriset kynnykset implantoimattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL taajuudella 250 ja 85 dB HL 500 Hz:llä, jotka käyttävät kuulokojeitaan vähintään 75 % valveillaoloajastaan. Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake. Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa. Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla. Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Bilateral-bimodaalinen kuulo, sisäkorvaistute toiseen korvaan ja kuulolaite toiseen korvaan (CI/HA) voivat hyötyä kahdenvälis-binauraalisista vaikutuksista kahden kuulojärjestelmän käytön seurauksena ja bimodaalisesta vaikutuksesta kahden kuulojärjestelmän käytön seurauksena stimulaatiotapoja, nimittäin akustisia HA:n kautta ja sähköisiä CI:n kautta. Nämä kaksi stimulaatiotapaa täydentävät toisiaan ja voivat voittaa yksinään sähkökuulon rajoitukset. Kahden kuulojärjestelmän kahdenvälisessä bimodaalisessa kuulossa odotettujen etujen lisäksi kahden eri stimulaatiomenetelmän yhdistämisessä on kuitenkin useita luontaisia ristiriitoja, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti binauraalisten vihjeiden käsittelyyn. Näihin yhteensopimattomuuksiin kuuluvat saapuvan puhesignaalin ajoituksen epäsopivuus; epäsopivuus kahden laitteen välillä, epäsopivuus siirretyssä taajuusalueella ja epäsopivuus taajuusalueella, jonka sisäkorvaistute välittää tiettyyn kohtaan sisäkorvassa ja kuulokojeen siirtämä eri paikkaan vastakkaisessa sisäkorvassa.
Tavoite: Selvittää, onko bimodaalinen kuuntelu kuulokojeella, joka on ohjelmoitu käyttämällä erityistä bimodaalista sovituskaavaa, joka kohdistaa taajuusvasteen, äänenvoimakkuuden kasvufunktiot ja automaattisen vahvistuksen säädön (AGC) ominaisuudet sisäkorvaistutteen puheprosessorin ja kuulokojeen välillä. yli bimodaalisen kuuntelun potilaan kliinisellä kuulokojeella käyttämällä kattavaa puhehavaintotestien sarjaa, jotka on suunnattu binauraalisen kuulon eri osa-alueisiin sekä ainutlaatuisen bimodaalisen täydentävän vaikutuksen vaikutukseen. Toissijainen tavoite on tunnistaa testit, jotka sopivat parhaiten bimodaalisen hyödyn ennustamiseen ja arvioimiseen.
Menetelmä: Tutkimukseen osallistuu 20 hepreaa ja 20 arabiaa puhuvaa aikuista kahdenvälistä bimodaalista käyttäjää, joiden audiometriset kynnykset implantoimattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL taajuudella 250 ja 85 dB HL 500 Hz:llä, jotka käyttävät kuulokojeitaan vähintään 75 % valveillaoloajastaan. Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake. Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa. Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla. Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa.
Tietojen analysointi: Puheen havaitsemistestin tulokset ja itsearviointikyselyn pisteet analysoidaan toistuvalla varianssianalyysillä. Kahden bimodaalisen kuuntelun (kliininen HA vs. HA bimodaalisen kaavan mukaan) välinen ero arvioidaan. Myös audiologisten muuttujien korrelaatiota avustetulla ja ilman avustettua kuulokynnystä ei-istutetussa korvassa ja bilateraali-bimodaalista hyötyä tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksi ryhmää, mieluiten jokainen 20 kokeneesta aikuisesta bimodaalista käyttäjästä, tutkitaan: toinen puhuu arabiaa ja toinen hepreaa.
B. Sisällyttämiskriteerit:
- Säännölliset aikuiset bimodaalikäyttäjät (vähintään 18-vuotiaat), jotka käyttävät jatkuvasti sekä CI:tä että kuulokojetta 75 % valveillaolotunneista.
- Niiden audiometriset kynnysarvot istuttamattomassa korvassa eivät ole huonompia kuin 75 dB HL 250 taajuudella ja 85 dB HL 500 Hz:llä.
- Kaikilla osallistujilla on vakaa CI-kartta ja he ovat hankkineet vähintään kahdentoista kuukauden kokemuksen CI:n ja HA:n käytöstä yhdessä Naida CI -ääniprosessorin kanssa
- Osallistujat ovat äidinkielenään joko arabiaa tai hepreaa
- Osallistujilta vaaditaan erittäin luotettavia vastauksia, ja he pystyvät ymmärtämään tallennettua puhemateriaalia kilpailevan kohinan läsnäollessa saavuttaen vähintään 50 % lauseiden oikein, kun signaali-kohina-suhde on +20 dB.
- Kenelläkään osallistujalla ei saa olla muita fyysisiä tai kognitiivisia ongelmia, jotka voisivat häiritä hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepreaa puhuvat osallistujat
Hepreaa puhuvia bilateraali-bimodaalisia käyttäjiä arvioidaan käyttämällä sisäkorvaistutteita ja kuulolaitteita
|
puhehavaintotestit ja bimodaalinen sovitus
|
|
Arabiaa puhuvat osallistujat
Arabiaa puhuvia bilateraali-bimodaalisia käyttäjiä arvioidaan käyttämällä sisäkorvaistutteita ja kuulolaitteita
|
puhehavaintotestit ja bimodaalinen sovitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulosmittaus: puhehavaintotestin akun ja kyselylomakkeen pisteet lasketaan seuraavasti: [(CI+ HA (vanha versio)] - [ CI+HA (uusi dedikoitu resepti)].
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Bimodaalisen sovituskaavan avulla ohjelmoidun kuulokojeen lisähyöty arvioidaan kuudella tehtäväkohtaisella testillä, jotka on suunniteltu herkästi arvioimaan kahdenvälisiä binauraalisia ja bimodaalisia täydentäviä vaikutuksia käyttämällä kiertävää puhetta ja melua sekä erilaisia taustameluja (naamiointia). pitch liittyvä tehtävä ja subjektiivinen kyselylomake.
Osallistujia testataan kahdesti nopeasti peräkkäin kahden viikon välein perustason pistemäärän määrittämiseksi kliinisillä HA:illa.
Sitten osallistujat testataan uudelleen kahdesti nopeasti peräkkäin, kahden viikon välein kolmen kuukauden kokemuksen jälkeen bimodaalisella sovituskaavalla varustetulla HA:lla.
Kaikki testit suoritetaan CI/HA-kuuntelutilassa.
Näiden testitulosten vertailu arvioi erillisen bimodaalisen kaavan lisäedun.
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0097-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistutteet ja kuulolaitteet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaproteesin istutusRanska