- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142100
Kombiniertes akustisches und elektrisches Hören (CI/HA) bei erwachsenen bimodalen Benutzern, die ein HA mit einer bimodalen Anpassungsformel verwenden
Bewertung des Beitrags des kombinierten akustischen Hörens über ein Hörgerät und des elektrischen Hörens über ein Cochlea-Implantat bei erwachsenen bimodalen Benutzern nach Verwendung eines HA mit einer dedizierten bimodalen Anpassungsformel
Einführung: Bilateral-bimodale Benutzer können von einem bilateral-binauralen und einem bimodalen Effekt profitieren . Die beiden Stimulationsmodi ergänzen sich gegenseitig und können die Beschränkungen des elektrischen Hörens allein überwinden. Neben den erwarteten Vorteilen, zwei Hörsysteme beim bilateralen bimodalen Hören zu haben, gibt es jedoch mehrere inhärente Fehlanpassungen bei der Kombination zweier verschiedener Stimulationsmethoden, die sich negativ auf die Verarbeitung der binauralen Hinweise auswirken können.
Ziel: Bestimmung, ob bimodales Hören mit einem Hörgerät, das mit einer dedizierten bimodalen Anpassungsformel programmiert ist, die den Frequenzgang, die Lautheitswachstumsfunktionen und die Eigenschaften der automatischen Verstärkungsregelung (AGC) zwischen dem Cochlea-Implantat-Sprachprozessor und dem Hörgerät anpasst, zusätzlichen Nutzen bringt gegenüber dem bimodalen Hören mit dem klinischen Hörgerät des Probanden durch die Verwendung einer umfassenden Batterie von Sprachwahrnehmungstests, die auf verschiedene Aspekte des binauralen Hörens abzielen, sowie den Beitrag des einzigartigen bimodalen Komplementäreffekts. Ein sekundäres Ziel ist es, die Tests zu identifizieren, die am besten zur Vorhersage und Bewertung des bimodalen Nutzens geeignet sind.
Methode: Die Studie umfasst 20 hebräisch- und 20 arabischsprachige erwachsene bilateral-bimodale Benutzer, deren audiometrische Schwellenwerte im nicht implantierten Ohr nicht schlechter als 75 dB HL bei 250 und 85 dB HL bei 500 Hz sind, die ihre Hörgeräte verwenden für mindestens 75 % ihrer wachen Stunden. Der zusätzliche Nutzen des Hörgeräts, das mit einer speziellen bimodalen Anpassungsformel programmiert ist, wird anhand von sechs aufgabenspezifischen Tests bewertet, die darauf ausgelegt sind, die bilateral-binauralen und bimodalen Komplementäreffekte unter Verwendung von umherziehender Sprache und Geräuschen und verschiedenen Arten von Hintergrundgeräuschen (Maskierern) sensibel zu bewerten. pitchbezogene Aufgabe und subjektiver Fragebogen. Die Teilnehmer werden zweimal schnell hintereinander in zweiwöchigen Abständen getestet, um einen Basiswert mit ihren klinischen HAs zu ermitteln. Dann werden die Teilnehmer nach dreimonatiger Erfahrung mit dem mit der bimodalen Anpassungsformel ausgestatteten HA zweimal kurz hintereinander in zweiwöchigen Abständen erneut getestet. Alle Tests werden unter der CI/HA-Hörbedingung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bilateral-bimodales Hören, Cochlea-Implantat auf einem Ohr und Hörgerät auf dem anderen Ohr (CI/HA) können durch die Verwendung von zwei Hörsystemen von bilateral-binauralen Effekten und durch die Verwendung von zwei Hörsystemen von einem bimodalen Effekt profitieren Stimulationsmodi, nämlich akustisch über ein HA und elektrisch über ein CI. Die beiden Stimulationsmodi ergänzen sich gegenseitig und können die Beschränkungen des elektrischen Hörens allein überwinden. Neben den erwarteten Vorteilen, zwei Hörsysteme beim bilateralen bimodalen Hören zu haben, gibt es jedoch mehrere inhärente Fehlanpassungen bei der Kombination zweier verschiedener Stimulationsmethoden, die sich negativ auf die Verarbeitung der binauralen Hinweise auswirken können. Diese Fehlanpassungen beinhalten eine Fehlanpassung in der zeitlichen Abstimmung des ankommenden Sprachsignals; Fehlanpassung in der Tonhöhenbalance zwischen zwei Geräten, Fehlanpassung im übertragenen Frequenzbereich und Fehlanpassung im Frequenzbereich, der durch das Cochlea-Implantat an eine bestimmte Stelle in der Cochlea und durch das Hörgerät an eine andere Stelle in der kontralateralen Cochlea übertragen wird.
Ziel: Bestimmung, ob bimodales Hören mit einem Hörgerät, das mit einer dedizierten bimodalen Anpassungsformel programmiert ist, die den Frequenzgang, die Lautheitswachstumsfunktionen und die Eigenschaften der automatischen Verstärkungsregelung (AGC) zwischen dem Cochlea-Implantat-Sprachprozessor und dem Hörgerät anpasst, zusätzlichen Nutzen bringt gegenüber dem bimodalen Hören mit dem klinischen Hörgerät des Probanden durch die Verwendung einer umfassenden Batterie von Sprachwahrnehmungstests, die auf verschiedene Aspekte des binauralen Hörens abzielen, sowie den Beitrag des einzigartigen bimodalen Komplementäreffekts. Ein sekundäres Ziel ist es, die Tests zu identifizieren, die am besten zur Vorhersage und Bewertung des bimodalen Nutzens geeignet sind.
Methode: Die Studie umfasst 20 hebräisch- und 20 arabischsprachige erwachsene bilateral-bimodale Benutzer, deren audiometrische Schwellenwerte im nicht implantierten Ohr nicht schlechter als 75 dB HL bei 250 und 85 dB HL bei 500 Hz sind, die ihre Hörgeräte verwenden für mindestens 75 % ihrer wachen Stunden. Der zusätzliche Nutzen des Hörgeräts, das mit einer speziellen bimodalen Anpassungsformel programmiert ist, wird anhand von sechs aufgabenspezifischen Tests bewertet, die darauf ausgelegt sind, die bilateral-binauralen und bimodalen Komplementäreffekte unter Verwendung von umherziehender Sprache und Geräuschen und verschiedenen Arten von Hintergrundgeräuschen (Maskierern) sensibel zu bewerten. pitchbezogene Aufgabe und subjektiver Fragebogen. Die Teilnehmer werden zweimal schnell hintereinander in zweiwöchigen Abständen getestet, um einen Basiswert mit ihren klinischen HAs zu ermitteln. Dann werden die Teilnehmer nach dreimonatiger Erfahrung mit dem mit der bimodalen Anpassungsformel ausgestatteten HA zweimal kurz hintereinander in zweiwöchigen Abständen erneut getestet. Alle Tests werden unter der CI/HA-Hörbedingung durchgeführt.
Datenanalyse: Die Ergebnisse der Sprachwahrnehmungstests und die Ergebnisse des Selbsteinschätzungsfragebogens werden durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Der Unterschied zwischen den beiden Stimmungen des bimodalen Hörens (klinisches HA versus HA angepasst an die bimodale Formel) wird bewertet. Die Korrelation zwischen audiologischen Variablen mit und ohne Hörgerät im nicht implantierten Ohr und dem bilateral-bimodalen Nutzen wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden zwei Gruppen von idealerweise jeweils 20 erfahrenen erwachsenen bimodalen Benutzern untersucht: eine Arabisch sprechende und die andere Hebräisch sprechende.
B. Einschlusskriterien:
- Regelmäßige erwachsene bimodale Benutzer (mindestens 18 Jahre), die 75 % der Wachstunden ununterbrochen sowohl CI als auch Hörsystem verwenden.
- Ihre audiometrischen Schwellen im nicht implantierten Ohr sind nicht schlechter als 75 dB HL bei 250 und 85 dB HL bei 500 Hz.
- Alle Teilnehmer verfügen über eine stabile CI-Karte und haben mindestens zwölf Monate Erfahrung mit einem CI und HA in Kombination mit dem Naida CI-Soundprozessor gesammelt
- Die Teilnehmer werden Muttersprachler von Arabisch oder Hebräisch sein
- Die Teilnehmer müssen äußerst zuverlässige Antworten zeigen und sind in der Lage, aufgezeichnetes Sprachmaterial in Gegenwart von konkurrierendem Rauschen zu verstehen, wobei mindestens 50 % korrekte Sätze erreicht werden, wenn das Signal-Rausch-Verhältnis +20 dB beträgt.
- Kein Teilnehmer darf zusätzliche körperliche oder kognitive Probleme haben, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hebräisch sprechende Teilnehmer
Hebräisch sprechende bilateral-bimodale Benutzer werden mit Cochlea-Implantaten und Hörgeräten bewertet
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Sprachwahrnehmungstests und bimodale Anpassung
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Arabisch sprechende Teilnehmer
Arabisch sprechende bilateral-bimodale Benutzer werden mit Cochlea-Implantaten und Hörgeräten bewertet
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Sprachwahrnehmungstests und bimodale Anpassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnismessung: Die Ergebnisse des Sprachwahrnehmungstests und des Fragebogens werden wie folgt berechnet: [(CI+ HA (alte Version)] - [CI+HA (neue dedizierte Verschreibung)].
Zeitfenster: etwa 2 Monate
|
Der zusätzliche Nutzen des Hörgeräts, das mit einer speziellen bimodalen Anpassungsformel programmiert ist, wird anhand von sechs aufgabenspezifischen Tests bewertet, die darauf ausgelegt sind, die bilateral-binauralen und bimodalen Komplementäreffekte unter Verwendung von umherziehender Sprache und Geräuschen und verschiedenen Arten von Hintergrundgeräuschen (Maskierern) sensibel zu bewerten. pitchbezogene Aufgabe und subjektiver Fragebogen.
Die Teilnehmer werden zweimal schnell hintereinander in zweiwöchigen Abständen getestet, um einen Basiswert mit ihren klinischen HAs zu ermitteln.
Dann werden die Teilnehmer nach dreimonatiger Erfahrung mit dem mit der bimodalen Anpassungsformel ausgestatteten HA zweimal kurz hintereinander in zweiwöchigen Abständen erneut getestet.
Alle Tests werden in der CI/HA-Hörbedingung durchgeführt.
Ein Vergleich zwischen diesen Testergebnissen wird den zusätzlichen Nutzen der speziellen bimodalen Formel abschätzen.
|
etwa 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0097-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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