- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03142100
바이모달 피팅 공식과 함께 HA를 사용하는 성인 바이모달 사용자의 결합 음향 및 전기 청력(CI/HA)
전용 바이모달 피팅 공식과 함께 HA를 사용한 후 성인 바이모달 사용자의 보청기와 인공와우 이식을 통한 전기 청력을 통한 복합 음향 청력의 기여도 평가
소개: 양방향 바이모달 사용자는 양방향 바이노럴 및 바이모달 효과의 이점을 누릴 수 있습니다. 두 가지 자극 모드는 서로를 보완하며 전기 청력 단독의 한계를 극복할 수 있습니다. 그러나 양측 바이모달 청력에 2개의 청력 시스템을 갖는 것으로 예상되는 이점과 함께 두 개의 서로 다른 자극 방법을 결합하는 데 몇 가지 고유한 불일치가 있으며, 이는 바이노럴 큐의 처리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목표: 인공와우 어음 처리기와 보청기 사이의 주파수 응답, 라우드니스 성장 기능 및 자동 이득 제어(AGC) 특성을 정렬하는 전용 바이모달 피팅 공식을 사용하여 프로그래밍된 보청기로 바이모달 청취가 추가적인 이점을 가져오는지 여부를 결정합니다. 바이노럴 청력의 다양한 측면과 고유한 바이모달 보완 효과의 기여를 목표로 하는 포괄적인 음성 인식 테스트 배터리 사용을 통해 피험자의 임상 보청기로 바이모달 청취를 통해. 두 번째 목표는 바이모달 이점을 예측하고 평가하는 데 가장 적합한 테스트를 식별하는 것입니다.
방법: 이 연구는 보청기를 사용하는 20명의 히브리어 사용자와 20명의 아랍어 사용자의 성인 양측 이중 사용자를 포함하여 이식되지 않은 귀의 청력 임계값이 250Hz에서 75dB HL 및 500Hz에서 85dB HL보다 나쁘지 않을 것입니다. 깨어 있는 시간의 최소 75% 동안 전용 바이모달 피팅 공식을 사용하여 프로그래밍된 보청기의 추가 이점은 로빙 음성 및 소음과 다양한 유형의 배경 소음(마스커)을 사용하여 양측-바이노럴 및 바이모달 보완 효과를 민감하게 평가하도록 설계된 6가지 작업별 테스트를 사용하여 평가됩니다. 피치 관련 작업 및 주관적 설문지. 참가자는 임상 HA로 기준 점수를 설정하기 위해 2주 간격으로 연속해서 빠르게 두 번 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 바이모달 피팅 공식이 적용된 HA로 3개월을 경험한 후 2주 간격으로 빠르게 두 번 연속으로 다시 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 CI/HA 청취 조건에서 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 양측-이중 청각, 한쪽 귀에 인공와우 이식 및 다른 쪽 귀에 보청기(CI/HA)는 두 개의 청각 시스템을 사용한 결과로 양측-양이 효과의 이점을 얻을 수 있으며 자극 모드, 즉 HA를 통한 음향 및 CI를 통한 전기. 두 가지 자극 모드는 서로를 보완하며 전기 청력 단독의 한계를 극복할 수 있습니다. 그러나 양측 바이모달 청력에 2개의 청력 시스템을 갖는 것으로 예상되는 이점과 함께 두 개의 서로 다른 자극 방법을 결합하는 데 몇 가지 고유한 불일치가 있으며, 이는 바이노럴 큐의 처리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 불일치에는 들어오는 음성 신호 타이밍의 불일치가 포함됩니다. 두 장치 사이의 피치 균형 불일치, 부여된 주파수 범위의 불일치, 인공와우에 의해 와우의 특정 위치로 전달되는 주파수 범위의 불일치와 보청기에 의해 반대측 달팽이관의 다른 위치로 전달되는 주파수 범위의 불일치.
목표: 인공와우 어음 처리기와 보청기 사이의 주파수 응답, 라우드니스 성장 기능 및 자동 이득 제어(AGC) 특성을 정렬하는 전용 바이모달 피팅 공식을 사용하여 프로그래밍된 보청기로 바이모달 청취가 추가적인 이점을 가져오는지 여부를 결정합니다. 바이노럴 청력의 다양한 측면과 고유한 바이모달 보완 효과의 기여를 목표로 하는 포괄적인 음성 인식 테스트 배터리 사용을 통해 피험자의 임상 보청기로 바이모달 청취를 통해. 두 번째 목표는 바이모달 이점을 예측하고 평가하는 데 가장 적합한 테스트를 식별하는 것입니다.
방법: 이 연구는 보청기를 사용하는 20명의 히브리어 사용자와 20명의 아랍어 사용자의 성인 양측 이중 사용자를 포함하여 이식되지 않은 귀의 청력 임계값이 250Hz에서 75dB HL 및 500Hz에서 85dB HL보다 나쁘지 않을 것입니다. 깨어 있는 시간의 최소 75% 동안 전용 바이모달 피팅 공식을 사용하여 프로그래밍된 보청기의 추가 이점은 로빙 음성 및 소음과 다양한 유형의 배경 소음(마스커)을 사용하여 양측-바이노럴 및 바이모달 보완 효과를 민감하게 평가하도록 설계된 6가지 작업별 테스트를 사용하여 평가됩니다. 피치 관련 작업 및 주관적 설문지. 참가자는 임상 HA로 기준 점수를 설정하기 위해 2주 간격으로 연속해서 빠르게 두 번 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 바이모달 피팅 공식이 적용된 HA로 3개월을 경험한 후 2주 간격으로 빠르게 두 번 연속으로 다시 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 CI/HA 청취 조건에서 시행됩니다.
데이터 분석: 음성 인식 테스트 결과 및 자체 평가 설문지 점수는 분산의 반복 측정 분석으로 분석됩니다. 바이모달 청취의 두 가지 분위기(임상 HA 대 바이모달 공식에 따른 HA) 간의 차이를 평가합니다. 이식되지 않은 귀의 청력학적 변수 보조 및 비보조 청력 역치 사이의 상관관계와 양측-양봉 혜택도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
두 그룹, 이상적으로는 20명의 숙련된 성인 바이모달 사용자 각각이 연구될 것입니다. 한 그룹은 아랍어를 사용하고 다른 그룹은 히브리어를 사용합니다.
B. 포함 기준:
- 깨어 있는 시간의 75% 동안 CI와 보청기 모두를 지속적으로 사용하는 일반 성인 바이모달 사용자(최소 18세).
- 이식되지 않은 귀의 청력 임계값은 250Hz에서 75dB HL 및 500Hz에서 85dB HL보다 나쁘지 않습니다.
- 모든 참가자는 안정적인 CI 맵을 갖게 되며 Naida CI 음향 처리기를 사용하여 CI와 HA를 조합하여 사용하여 최소 12개월의 경험을 획득하게 됩니다.
- 참가자는 아랍어 또는 히브리어를 모국어로 사용하는 사람입니다.
- 참가자는 매우 신뢰할 수 있는 응답을 보여야 하며 경쟁 소음이 있는 상황에서 녹음된 음성 자료를 이해할 수 있으며 신호 대 잡음비가 +20dB일 때 문장에 대해 최소 50%의 정확성을 달성할 수 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 추가 신체적 또는 인지적 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히브리어 말하기 참가자
히브리어 사용자는 인공와우와 보청기를 사용하여 평가됩니다.
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음성 인식 테스트 및 바이모달 피팅
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아랍어 말하기 참가자
아랍어를 구사하는 양측 바이모달 사용자는 인공 와우 및 보청기를 사용하여 평가됩니다.
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음성 인식 테스트 및 바이모달 피팅
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정: 음성 인식 테스트 배터리 및 설문지 점수는 다음과 같이 계산됩니다. [(CI+ HA(구 버전)] - [ CI+HA(신 전용 처방)].
기간: 약 2개월
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전용 바이모달 피팅 공식을 사용하여 프로그래밍된 보청기의 추가 이점은 로빙 음성 및 소음과 다양한 유형의 배경 소음(마스커)을 사용하여 양측-바이노럴 및 바이모달 보완 효과를 민감하게 평가하도록 설계된 6가지 작업별 테스트를 사용하여 평가됩니다. 피치 관련 작업 및 주관적 설문지.
참가자는 임상 HA로 기준 점수를 설정하기 위해 2주 간격으로 연속해서 빠르게 두 번 테스트를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 바이모달 피팅 공식이 적용된 HA로 3개월을 경험한 후 2주 간격으로 빠르게 두 번 연속으로 다시 테스트를 받게 됩니다.
모든 테스트는 CI/HA 청취 조건에서 시행됩니다.
이러한 테스트 결과를 비교하면 전용 바이모달 공식의 추가 이점을 추정할 수 있습니다.
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인공 와우 및 보청기에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin아직 모집하지 않음
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Aarhus University Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한