- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142100
Udito combinato acustico ed elettrico (CI/HA) in utenti adulti bimodali che utilizzano un HA con una formula di adattamento bimodale
Valutazione del contributo dell'udito acustico combinato tramite un apparecchio acustico e dell'udito elettrico tramite un impianto cocleare negli utenti bimodali adulti dopo aver utilizzato un HA con una formula di adattamento bimodale dedicata
Introduzione: gli utenti bilaterali-bimodali possono trarre vantaggio dall'effetto bilaterale-binaurale e bimodale. Le due modalità di stimolazione si completano a vicenda e possono superare la limitazione dell'udito elettrico da solo. Tuttavia, accanto ai vantaggi attesi dall'avere due sistemi uditivi nell'udito bimodale bilaterale, ci sono diverse discrepanze intrinseche nella combinazione di due diversi metodi di stimolazione, che possono avere un impatto negativo sull'elaborazione dei segnali binaurali.
Obiettivo: determinare se l'ascolto bimodale con un apparecchio acustico programmato utilizzando una formula di adattamento bimodale dedicata, che allinea la risposta in frequenza, le funzioni di crescita del volume e le caratteristiche di controllo automatico del guadagno (AGC) tra il processore del parlato dell'impianto cocleare e l'apparecchio acustico apporti ulteriori vantaggi sull'ascolto bimodale con l'apparecchio acustico clinico del soggetto attraverso l'uso di una batteria completa di test di percezione del parlato mirati a diversi aspetti dell'udito binaurale, nonché il contributo dell'esclusivo effetto complementare bimodale. Un obiettivo secondario è identificare i test più adatti a prevedere e valutare il beneficio bimodale.
Metodo: lo studio includerà 20 utenti bimodali bilaterali adulti di lingua ebraica e 20 di lingua araba che le loro soglie audiometriche nell'orecchio non impiantato non saranno inferiori a 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz, che utilizzano i loro apparecchi acustici per almeno il 75% delle ore di veglia. Il vantaggio aggiuntivo dell'apparecchio acustico programmato utilizzando una formula di adattamento bimodale dedicata sarà valutato utilizzando sei test specifici per attività progettati per valutare in modo sensibile gli effetti complementari bilaterali-binaurali e bimodali utilizzando discorsi e rumori vaganti e diversi tipi di rumori di fondo (mascheratori), compito relativo al tono e questionario soggettivo. I partecipanti saranno testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane, per stabilire un punteggio di base con i loro HA clinici. Quindi i partecipanti verranno nuovamente testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane dopo un'esperienza di tre mesi con l'HA dotato della formula di adattamento bimodale. A tutti i test verrà somministrata la condizione di ascolto CI/HA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'udito bilaterale-bimodale, l'impianto cocleare su un orecchio e l'apparecchio acustico sull'altro orecchio (CI/HA) possono beneficiare di effetti binaurali bilaterali come risultato dell'uso di due sistemi uditivi e di un effetto bimodale come risultato dell'uso di due modalità di stimolazione, vale a dire acustica tramite un HA ed elettrica tramite un CI. Le due modalità di stimolazione si completano a vicenda e possono superare la limitazione dell'udito elettrico da solo. Tuttavia, accanto ai vantaggi attesi dall'avere due sistemi uditivi nell'udito bimodale bilaterale, ci sono diverse discrepanze intrinseche nella combinazione di due diversi metodi di stimolazione, che possono avere un impatto negativo sull'elaborazione dei segnali binaurali. Queste discrepanze includono la discrepanza nella temporizzazione del segnale vocale in entrata; disadattamento nell'equilibrio del tono tra due dispositivi, disadattamento nell'intervallo di frequenza conferito e disadattamento nell'intervallo di frequenza convogliato in una posizione specifica nella coclea dall'impianto cocleare e in una posizione diversa nella coclea controlaterale dall'apparecchio acustico.
Obiettivo: determinare se l'ascolto bimodale con un apparecchio acustico programmato utilizzando una formula di adattamento bimodale dedicata, che allinea la risposta in frequenza, le funzioni di crescita del volume e le caratteristiche di controllo automatico del guadagno (AGC) tra il processore del parlato dell'impianto cocleare e l'apparecchio acustico apporti ulteriori vantaggi sull'ascolto bimodale con l'apparecchio acustico clinico del soggetto attraverso l'uso di una batteria completa di test di percezione del parlato mirati a diversi aspetti dell'udito binaurale, nonché il contributo dell'esclusivo effetto complementare bimodale. Un obiettivo secondario è identificare i test più adatti a prevedere e valutare il beneficio bimodale.
Metodo: lo studio includerà 20 utenti bimodali bilaterali adulti di lingua ebraica e 20 di lingua araba che le loro soglie audiometriche nell'orecchio non impiantato non saranno inferiori a 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz, che utilizzano i loro apparecchi acustici per almeno il 75% delle ore di veglia. Il vantaggio aggiuntivo dell'apparecchio acustico programmato utilizzando una formula di adattamento bimodale dedicata sarà valutato utilizzando sei test specifici per attività progettati per valutare in modo sensibile gli effetti complementari bilaterali-binaurali e bimodali utilizzando discorsi e rumori vaganti e diversi tipi di rumori di fondo (mascheratori), compito relativo al tono e questionario soggettivo. I partecipanti saranno testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane, per stabilire un punteggio di base con i loro HA clinici. Quindi i partecipanti verranno nuovamente testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane dopo un'esperienza di tre mesi con l'HA dotato della formula di adattamento bimodale. A tutti i test verrà somministrata la condizione di ascolto CI/HA.
Analisi dei dati: i risultati del test di percezione del parlato e i punteggi del questionario di autovalutazione saranno analizzati mediante analisi della varianza a misure ripetute. Verrà valutata la differenza tra i due stati d'animo dell'ascolto bimodale (HA clinico versus HA adattato dalla formula bimodale). Verrà inoltre esaminata la correlazione tra variabili audiologiche soglie uditive con e senza protesi nell'orecchio non impiantato e il beneficio bilaterale-bimodale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno studiati due gruppi, idealmente ciascuno di 20 utenti bimodali adulti esperti: uno di lingua araba e l'altro di lingua ebraica.
B. Criteri di inclusione:
- Utenti bimodali adulti regolari (almeno 18 anni di età) che utilizzano continuamente sia l'IC che l'apparecchio acustico per il 75% delle ore di veglia.
- Le loro soglie audiometriche nell'orecchio non impiantato non saranno inferiori a 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz.
- Tutti i partecipanti avranno una mappa CI stabile e acquisiranno un'esperienza di almeno dodici mesi utilizzando un CI e HA in combinazione utilizzando il processore audio Naida CI
- I partecipanti parleranno la prima lingua dell'arabo o dell'ebraico
- Ai partecipanti sarà richiesto di dimostrare risposte altamente affidabili e saranno in grado di comprendere il materiale vocale registrato in presenza di rumore in competizione, ottenendo almeno il 50% di correttezza per le frasi quando il rapporto segnale-rumore è +20 dB.
- Nessun partecipante dovrà avere ulteriori problemi fisici o cognitivi che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti di lingua ebraica
Gli utenti bimodali bilaterali di lingua ebraica saranno valutati utilizzando impianti cocleari e apparecchi acustici
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test di percezione del parlato e fitting bimodale
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Partecipanti di lingua araba
Gli utenti bimodali bilaterali di lingua araba saranno valutati utilizzando impianti cocleari e apparecchi acustici
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test di percezione del parlato e fitting bimodale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura dell'esito: la batteria del test di percezione del parlato e i punteggi del questionario saranno calcolati come segue: [(CI+HA (vecchia versione)] - [CI+HA (nuova prescrizione dedicata)].
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
Il vantaggio aggiuntivo dell'apparecchio acustico programmato utilizzando una formula di adattamento bimodale dedicata sarà valutato utilizzando sei test specifici per attività progettati per valutare in modo sensibile gli effetti complementari bilaterali-binaurali e bimodali utilizzando discorsi e rumori vaganti e diversi tipi di rumori di fondo (mascheratori), compito relativo al tono e questionario soggettivo.
I partecipanti saranno testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane, per stabilire un punteggio di base con i loro HA clinici.
Quindi i partecipanti verranno nuovamente testati due volte in rapida successione, a intervalli di due settimane dopo un'esperienza di tre mesi con l'HA dotato della formula di adattamento bimodale.
Tutti i test saranno somministrati nella condizione di ascolto CI/HA.
Il confronto tra questi risultati di test stimerà il vantaggio aggiuntivo della formula bimodale dedicata.
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circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0097-16
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