- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03142100
Комбинированный акустический и электрический слух (CI/HA) у взрослых бимодальных пользователей, использующих HA с формулой бимодальной настройки
Оценка вклада комбинированного акустического слуха через слуховой аппарат и электрического слуха через кохлеарный имплантат у взрослых пользователей бимодальной системы после использования НС со специальной формулой бимодальной настройки
Введение: билатерально-бимодальные пользователи могут получить пользу от билатерально-бинаурального и бимодального эффекта. Два режима стимуляции дополняют друг друга и могут преодолеть ограничения электрического слуха. Однако, наряду с ожидаемыми преимуществами наличия двух слуховых систем при билатеральном бимодальном слухе, существует несколько присущих им несоответствий при сочетании двух разных методов стимуляции, которые могут негативно повлиять на обработку бинауральных сигналов.
Цель: определить, приносит ли дополнительное преимущество бимодальное прослушивание слуховым аппаратом, запрограммированным с использованием специальной формулы бимодальной настройки, которая выравнивает частотную характеристику, функции увеличения громкости и характеристики автоматической регулировки усиления (АРУ) между речевым процессором кохлеарного импланта и слуховым аппаратом. над бимодальным прослушиванием с помощью клинического слухового аппарата субъекта за счет использования комплексной батареи тестов восприятия речи, направленных на различные аспекты бинаурального слуха, а также вклад уникального бимодального дополнительного эффекта. Второстепенной целью является определение тестов, которые лучше всего подходят для прогнозирования и оценки бимодальной пользы.
Метод: в исследовании примут участие 20 взрослых носителей иврита и 20 человек, говорящих на арабском языке, использующих двусторонние бимодальные устройства и утверждающих, что их аудиометрические пороги в неимплантированном ухе будут не хуже 75 дБ ПС при 250 Гц и 85 дБ ПС при 500 Гц, которые используют свои слуховые аппараты. не менее 75% времени бодрствования. Дополнительные преимущества слухового аппарата, запрограммированного с использованием специальной формулы бимодальной настройки, будут оцениваться с помощью шести специализированных тестов, разработанных для точной оценки билатерально-бинауральных и бимодальных дополнительных эффектов с использованием блуждающей речи и шума, а также различных типов фоновых шумов (маскеров). презентационное задание и субъективный опросник. Участники будут тестироваться два раза подряд с двухнедельными интервалами для установления исходного балла с их клиническими HA. Затем участники будут снова протестированы дважды подряд с двухнедельными интервалами после трехмесячного опыта использования ГК, оснащенного формулой бимодальной настройки. Все тесты будут проводиться в режиме прослушивания CI/HA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Двусторонний бимодальный слух, кохлеарный имплант на одном ухе и слуховой аппарат на другом ухе (CI/HA) могут выиграть от билатерально-бинаурального эффекта в результате использования двух слуховых аппаратов и бимодального эффекта в результате использования двух слуховых аппаратов. режимы стимуляции, а именно акустическая через ГК и электрическая через КИ. Два режима стимуляции дополняют друг друга и могут преодолеть ограничения электрического слуха. Однако, наряду с ожидаемыми преимуществами наличия двух слуховых систем при билатеральном бимодальном слухе, существует несколько присущих им несоответствий при сочетании двух разных методов стимуляции, которые могут негативно повлиять на обработку бинауральных сигналов. Эти несоответствия включают несоответствие во времени входящего речевого сигнала; несоответствие баланса высоты тона между двумя устройствами, несоответствие в предоставленном частотном диапазоне и несоответствие в частотном диапазоне, передаваемом в определенное место в улитке кохлеарным имплантатом и в другое место в контралатеральной улитке слуховым аппаратом.
Цель: определить, приносит ли дополнительное преимущество бимодальное прослушивание слуховым аппаратом, запрограммированным с использованием специальной формулы бимодальной настройки, которая выравнивает частотную характеристику, функции увеличения громкости и характеристики автоматической регулировки усиления (АРУ) между речевым процессором кохлеарного импланта и слуховым аппаратом. над бимодальным прослушиванием с помощью клинического слухового аппарата субъекта за счет использования комплексной батареи тестов восприятия речи, направленных на различные аспекты бинаурального слуха, а также вклад уникального бимодального дополнительного эффекта. Второстепенной целью является определение тестов, которые лучше всего подходят для прогнозирования и оценки бимодальной пользы.
Метод: в исследовании примут участие 20 взрослых носителей иврита и 20 человек, говорящих на арабском языке, использующих двусторонние бимодальные устройства и утверждающих, что их аудиометрические пороги в неимплантированном ухе будут не хуже 75 дБ ПС при 250 Гц и 85 дБ ПС при 500 Гц, которые используют свои слуховые аппараты. не менее 75% времени бодрствования. Дополнительные преимущества слухового аппарата, запрограммированного с использованием специальной формулы бимодальной настройки, будут оцениваться с помощью шести специализированных тестов, разработанных для точной оценки билатерально-бинауральных и бимодальных дополнительных эффектов с использованием блуждающей речи и шума, а также различных типов фоновых шумов (маскеров). презентационное задание и субъективный опросник. Участники будут тестироваться два раза подряд с двухнедельными интервалами для установления исходного балла с их клиническими HA. Затем участники будут снова протестированы дважды подряд с двухнедельными интервалами после трехмесячного опыта использования ГК, оснащенного формулой бимодальной настройки. Все тесты будут проводиться в режиме прослушивания CI/HA.
Анализ данных: результаты теста восприятия речи и баллы анкеты самооценки будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет оцениваться разница между двумя настроениями бимодального слушания (клиническая HA по сравнению с HA, подогнанной по бимодальной формуле). Также будет изучена корреляция между аудиологическими переменными, порогами слуха при помощи и без помощи в неимплантированном ухе и билатерально-бимодальным преимуществом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут изучены две группы, в идеале каждая из 20 опытных взрослых пользователей бимодального языка: одна говорит по-арабски, а другая говорит на иврите.
Б. Критерии включения:
- Регулярные взрослые бимодальные пользователи (не моложе 18 лет), постоянно использующие как КИ, так и слуховой аппарат в течение 75% часов бодрствования.
- Их аудиометрические пороги в неимплантированном ухе будут не хуже 75 дБ ПС при 250 Гц и 85 дБ ПС при 500 Гц.
- Все участники будут иметь стабильную карту CI и приобретут не менее двенадцати месяцев опыта использования CI и HA в сочетании с использованием звукового процессора Naida CI.
- Участники будут первыми носителями арабского или иврита.
- Участники должны будут демонстрировать высоконадежные ответы и смогут понимать записанный речевой материал в присутствии конкурирующего шума, достигая правильности не менее 50% предложений при соотношении сигнал/шум +20 дБ.
- Ни у одного участника не должно быть дополнительных физических или когнитивных проблем, которые могут помешать его участию в исследовании.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, говорящие на иврите
Говорящие на иврите двусторонне-бимодальные пользователи будут оцениваться с помощью кохлеарных имплантов и слуховых аппаратов
|
тесты восприятия речи и бимодальная подгонка
|
|
Участники, говорящие на арабском языке
Арабоязычные двусторонне-бимодальные пользователи будут оцениваться с использованием кохлеарных имплантатов и слуховых аппаратов.
|
тесты восприятия речи и бимодальная подгонка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера результата: набор тестов на восприятие речи и баллы по анкете будут рассчитываться следующим образом: [(КИ+ГК (старая версия)] - [КИ+ГК (новый специальный рецепт)].
Временное ограничение: около 2 месяцев
|
Дополнительные преимущества слухового аппарата, запрограммированного с использованием специальной формулы бимодальной настройки, будут оцениваться с помощью шести специализированных тестов, разработанных для точной оценки билатерально-бинауральных и бимодальных дополнительных эффектов с использованием блуждающей речи и шума, а также различных типов фоновых шумов (маскеров). презентационное задание и субъективный опросник.
Участники будут тестироваться два раза подряд с двухнедельными интервалами для установления исходного балла с их клиническими HA.
Затем участники будут снова протестированы дважды подряд с двухнедельными интервалами после трехмесячного опыта использования ГК, оснащенного формулой бимодальной настройки.
Все тесты будут проводиться в режиме прослушивания CI/HA.
Сравнение результатов этих испытаний позволит оценить дополнительное преимущество специальной бимодальной формулы.
|
около 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0097-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кохлеарные импланты и слуховые аппараты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция