- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142100
Audição acústica e elétrica combinada (IC/HA) em usuários bimodais adultos usando um AASI com uma fórmula de adaptação bimodal
Avaliação da contribuição da audição acústica combinada por meio de um aparelho auditivo e da audição elétrica por meio de um implante coclear em usuários bimodais adultos após o uso de um AASI com uma fórmula de adaptação bimodal dedicada
Introdução: Usuários bimodais bilaterais podem se beneficiar do efeito bilateral binaural e bimodal. Os dois modos de estimulação se complementam e podem superar a limitação da audição elétrica isoladamente. No entanto, além dos benefícios esperados de ter dois sistemas auditivos na audição bimodal bilateral, existem várias incompatibilidades inerentes na combinação de dois métodos de estimulação diferentes, que podem impactar negativamente o processamento das pistas binaurais.
Objetivo: determinar se a audição bimodal com um aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada, que alinha a resposta de frequência, as funções de aumento de volume e as características de controle automático de ganho (AGC) entre o processador de fala do implante coclear e o aparelho auditivo traz benefícios adicionais sobre a escuta bimodal com o aparelho auditivo clínico do sujeito por meio do uso de uma bateria abrangente de testes de percepção da fala voltados para diferentes aspectos da audição binaural, bem como a contribuição do efeito complementar bimodal exclusivo. Um objetivo secundário é identificar os testes mais adequados para prever e avaliar o benefício bimodal.
Método: O estudo incluirá 20 falantes de hebraico e 20 usuários bimodais bimodais adultos falantes de árabe cujos limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL em 250 e 85 dB HL em 500 Hz, que usam seus aparelhos auditivos por pelo menos 75% de suas horas de vigília. O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo. Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos. Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal. Todos os testes serão administrados na condição de audição CI/HA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A audição bimodal bilateral, implante coclear em uma orelha e aparelho auditivo na outra orelha (IC/HA) pode se beneficiar de efeitos bilaterais biaurais como resultado do uso de dois sistemas auditivos e efeito bimodal como resultado do uso de dois modos de estimulação, nomeadamente acústico através de um HA e elétrico através de um CI. Os dois modos de estimulação se complementam e podem superar a limitação da audição elétrica isoladamente. No entanto, além dos benefícios esperados de ter dois sistemas auditivos na audição bimodal bilateral, existem várias incompatibilidades inerentes na combinação de dois métodos de estimulação diferentes, que podem impactar negativamente o processamento das pistas binaurais. Essas incompatibilidades incluem incompatibilidade no tempo do sinal de fala de entrada; incompatibilidade no equilíbrio do tom entre dois dispositivos, incompatibilidade na faixa de frequência conferida e incompatibilidade na faixa de frequência transmitida a um local específico na cóclea pelo implante coclear e a um local diferente na cóclea contralateral pelo aparelho auditivo.
Objetivo: determinar se a audição bimodal com um aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada, que alinha a resposta de frequência, as funções de aumento de volume e as características de controle automático de ganho (AGC) entre o processador de fala do implante coclear e o aparelho auditivo traz benefícios adicionais sobre a escuta bimodal com o aparelho auditivo clínico do sujeito por meio do uso de uma bateria abrangente de testes de percepção da fala voltados para diferentes aspectos da audição binaural, bem como a contribuição do efeito complementar bimodal exclusivo. Um objetivo secundário é identificar os testes mais adequados para prever e avaliar o benefício bimodal.
Método: O estudo incluirá 20 falantes de hebraico e 20 usuários bimodais bimodais adultos falantes de árabe cujos limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL em 250 e 85 dB HL em 500 Hz, que usam seus aparelhos auditivos por pelo menos 75% de suas horas de vigília. O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo. Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos. Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal. Todos os testes serão administrados na condição de audição CI/HA.
Análise dos dados: Os resultados dos testes de percepção da fala e os escores do questionário de autoavaliação serão analisados por análise de variância de medidas repetidas. A diferença entre os dois modos de escuta bimodal (HA clínico versus HA ajustado pela fórmula bimodal) será avaliada. Também será examinada a correlação entre as variáveis audiológicas dos limiares auditivos com e sem aparelho na orelha não implantada e o benefício bimodal bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão estudados dois grupos, idealmente cada um com 20 usuários bimodais adultos experientes: um de língua árabe e outro de língua hebraica.
B. Critérios de inclusão:
- Adultos usuários bimodais regulares (pelo menos 18 anos de idade) com uso contínuo de IC e aparelho auditivo por 75% das horas de vigília.
- Seus limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz.
- Todos os participantes terão um mapa CI estável e adquiriram pelo menos doze meses de experiência usando um CI e HA em combinação usando o processador de som Naida CI
- Os participantes serão falantes nativos de árabe ou hebraico
- Os participantes serão obrigados a demonstrar respostas altamente confiáveis e serão capazes de entender o material de fala gravado na presença de ruído competitivo, atingindo pelo menos 50% de acertos para sentenças quando a relação sinal-ruído for +20 dB.
- Nenhum participante deve ter qualquer problema físico ou cognitivo adicional que possa interferir em sua capacidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes que falam hebraico
Usuários bimodais bilaterais que falam hebraico serão avaliados usando implantes cocleares e aparelhos auditivos
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testes de percepção da fala e adaptação bimodal
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Participantes que falam árabe
Usuários bimodais bilaterais de língua árabe serão avaliados usando implantes cocleares e aparelhos auditivos
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testes de percepção da fala e adaptação bimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida de resultado: a bateria de testes de percepção de fala e os escores do questionário serão calculados da seguinte forma: [(IC+AH (antiga versão)] - [IC+AH (nova prescrição dedicada)].
Prazo: cerca de 2 meses
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O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo.
Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos.
Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal.
Todos os testes serão administrados na condição de escuta CI/HA.
A comparação entre esses resultados de teste estimará o benefício adicional da fórmula bimodal dedicada.
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cerca de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0097-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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