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Audição acústica e elétrica combinada (IC/HA) em usuários bimodais adultos usando um AASI com uma fórmula de adaptação bimodal

4 de maio de 2017 atualizado por: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Avaliação da contribuição da audição acústica combinada por meio de um aparelho auditivo e da audição elétrica por meio de um implante coclear em usuários bimodais adultos após o uso de um AASI com uma fórmula de adaptação bimodal dedicada

Introdução: Usuários bimodais bilaterais podem se beneficiar do efeito bilateral binaural e bimodal. Os dois modos de estimulação se complementam e podem superar a limitação da audição elétrica isoladamente. No entanto, além dos benefícios esperados de ter dois sistemas auditivos na audição bimodal bilateral, existem várias incompatibilidades inerentes na combinação de dois métodos de estimulação diferentes, que podem impactar negativamente o processamento das pistas binaurais.

Objetivo: determinar se a audição bimodal com um aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada, que alinha a resposta de frequência, as funções de aumento de volume e as características de controle automático de ganho (AGC) entre o processador de fala do implante coclear e o aparelho auditivo traz benefícios adicionais sobre a escuta bimodal com o aparelho auditivo clínico do sujeito por meio do uso de uma bateria abrangente de testes de percepção da fala voltados para diferentes aspectos da audição binaural, bem como a contribuição do efeito complementar bimodal exclusivo. Um objetivo secundário é identificar os testes mais adequados para prever e avaliar o benefício bimodal.

Método: O estudo incluirá 20 falantes de hebraico e 20 usuários bimodais bimodais adultos falantes de árabe cujos limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL em 250 e 85 dB HL em 500 Hz, que usam seus aparelhos auditivos por pelo menos 75% de suas horas de vigília. O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo. Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos. Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal. Todos os testes serão administrados na condição de audição CI/HA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A audição bimodal bilateral, implante coclear em uma orelha e aparelho auditivo na outra orelha (IC/HA) pode se beneficiar de efeitos bilaterais biaurais como resultado do uso de dois sistemas auditivos e efeito bimodal como resultado do uso de dois modos de estimulação, nomeadamente acústico através de um HA e elétrico através de um CI. Os dois modos de estimulação se complementam e podem superar a limitação da audição elétrica isoladamente. No entanto, além dos benefícios esperados de ter dois sistemas auditivos na audição bimodal bilateral, existem várias incompatibilidades inerentes na combinação de dois métodos de estimulação diferentes, que podem impactar negativamente o processamento das pistas binaurais. Essas incompatibilidades incluem incompatibilidade no tempo do sinal de fala de entrada; incompatibilidade no equilíbrio do tom entre dois dispositivos, incompatibilidade na faixa de frequência conferida e incompatibilidade na faixa de frequência transmitida a um local específico na cóclea pelo implante coclear e a um local diferente na cóclea contralateral pelo aparelho auditivo.

Objetivo: determinar se a audição bimodal com um aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada, que alinha a resposta de frequência, as funções de aumento de volume e as características de controle automático de ganho (AGC) entre o processador de fala do implante coclear e o aparelho auditivo traz benefícios adicionais sobre a escuta bimodal com o aparelho auditivo clínico do sujeito por meio do uso de uma bateria abrangente de testes de percepção da fala voltados para diferentes aspectos da audição binaural, bem como a contribuição do efeito complementar bimodal exclusivo. Um objetivo secundário é identificar os testes mais adequados para prever e avaliar o benefício bimodal.

Método: O estudo incluirá 20 falantes de hebraico e 20 usuários bimodais bimodais adultos falantes de árabe cujos limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL em 250 e 85 dB HL em 500 Hz, que usam seus aparelhos auditivos por pelo menos 75% de suas horas de vigília. O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo. Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos. Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal. Todos os testes serão administrados na condição de audição CI/HA.

Análise dos dados: Os resultados dos testes de percepção da fala e os escores do questionário de autoavaliação serão analisados ​​por análise de variância de medidas repetidas. A diferença entre os dois modos de escuta bimodal (HA clínico versus HA ajustado pela fórmula bimodal) será avaliada. Também será examinada a correlação entre as variáveis ​​audiológicas dos limiares auditivos com e sem aparelho na orelha não implantada e o benefício bimodal bilateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 20 usuários bimodais bimodais adultos falantes de hebraico e 20 árabes cujos limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores do que 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz, que usam seus aparelhos auditivos por pelo menos menos 75% de suas horas de vigília.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão estudados dois grupos, idealmente cada um com 20 usuários bimodais adultos experientes: um de língua árabe e outro de língua hebraica.

B. Critérios de inclusão:

  • Adultos usuários bimodais regulares (pelo menos 18 anos de idade) com uso contínuo de IC e aparelho auditivo por 75% das horas de vigília.
  • Seus limiares audiométricos na orelha não implantada não serão piores que 75 dB HL a 250 e 85 dB HL a 500 Hz.
  • Todos os participantes terão um mapa CI estável e adquiriram pelo menos doze meses de experiência usando um CI e HA em combinação usando o processador de som Naida CI
  • Os participantes serão falantes nativos de árabe ou hebraico
  • Os participantes serão obrigados a demonstrar respostas altamente confiáveis ​​e serão capazes de entender o material de fala gravado na presença de ruído competitivo, atingindo pelo menos 50% de acertos para sentenças quando a relação sinal-ruído for +20 dB.
  • Nenhum participante deve ter qualquer problema físico ou cognitivo adicional que possa interferir em sua capacidade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes que falam hebraico
Usuários bimodais bilaterais que falam hebraico serão avaliados usando implantes cocleares e aparelhos auditivos
testes de percepção da fala e adaptação bimodal
Participantes que falam árabe
Usuários bimodais bilaterais de língua árabe serão avaliados usando implantes cocleares e aparelhos auditivos
testes de percepção da fala e adaptação bimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida de resultado: a bateria de testes de percepção de fala e os escores do questionário serão calculados da seguinte forma: [(IC+AH (antiga versão)] - [IC+AH (nova prescrição dedicada)].
Prazo: cerca de 2 meses
O benefício adicional do aparelho auditivo programado usando uma fórmula de adaptação bimodal dedicada será avaliado por meio de seis testes específicos de tarefa projetados para avaliar sensivelmente os efeitos complementares bimodais e binaurais bilaterais usando fala itinerante e ruído e diferentes tipos de ruídos de fundo (mascaradores), tarefa relacionada ao pitch e questionário subjetivo. Os participantes serão testados duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas, para estabelecer uma pontuação inicial com seus HAs clínicos. Em seguida, os participantes serão testados novamente duas vezes em rápida sucessão, em intervalos de duas semanas após três meses de experiência com o HA adaptado com a fórmula de adaptação bimodal. Todos os testes serão administrados na condição de escuta CI/HA. A comparação entre esses resultados de teste estimará o benefício adicional da fórmula bimodal dedicada.
cerca de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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