Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný akustický a elektrický sluch (CI/HA) u dospělých bimodálních uživatelů používajících HA s bimodálním fitinkem

4. května 2017 aktualizováno: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Posouzení přínosu kombinovaného akustického sluchu prostřednictvím naslouchadla a elektrického sluchu prostřednictvím kochleárního implantátu u dospělých bimodálních uživatelů po použití HA se speciálním bimodálním fitinkem

Úvod: Bilaterální-bimodální uživatelé mohou mít prospěch z bilaterálního-binaurálního a bimodálního efektu. Tyto dva způsoby stimulace se vzájemně doplňují a mohou překonat omezení samotného elektrického sluchu. Kromě očekávaných výhod dvou sluchových systémů při bilaterálním bimodálním slyšení však existuje několik neodmyslitelných nesouladů při kombinování dvou různých stimulačních metod, které mohou negativně ovlivnit zpracování binaurálních signálů.

Cíl: Zjistit, zda bimodální poslech se sluchadlem naprogramovaným pomocí speciálního bimodálního vzorce, který vyrovná frekvenční odezvu, funkce růstu hlasitosti a charakteristiky automatického řízení zisku (AGC) mezi řečovým procesorem kochleárního implantátu a sluchadlem, přináší další výhody. přes bimodální poslech s klinickým sluchovým přístrojem subjektu prostřednictvím použití komplexní baterie testů vnímání řeči zaměřených na různé aspekty binaurálního slyšení a také přispění jedinečného bimodálního komplementárního efektu. Sekundárním cílem je identifikovat testy, které se nejlépe hodí k predikci a hodnocení bimodálního přínosu.

Metoda: Studie bude zahrnovat 20 dospělých uživatelů bilaterálně bimodálních uživatelů mluvících hebrejsky a 20 arabštiny, jejichž audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz, kteří používají svá sluchadla. po dobu alespoň 75 % doby bdění. Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník. Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA. Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA ​​s bimodálním fitinkem. Všechny testy budou prováděny za podmínek poslechu CI/HA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Bilaterální bimodální slyšení, kochleární implantát na jednom uchu a sluchadlo na druhém uchu (CI/HA) mohou těžit z bilaterálně-binaurálních efektů v důsledku použití dvou sluchových systémů a bimodálního efektu v důsledku použití dvou sluchových systémů. způsoby stimulace, jmenovitě akustické přes HA a elektrické přes CI. Tyto dva způsoby stimulace se vzájemně doplňují a mohou překonat omezení samotného elektrického sluchu. Kromě očekávaných výhod dvou sluchových systémů při bilaterálním bimodálním slyšení však existuje několik neodmyslitelných nesouladů při kombinování dvou různých stimulačních metod, které mohou negativně ovlivnit zpracování binaurálních signálů. Tyto neshody zahrnují nesoulad v časování příchozího řečového signálu; nesoulad ve vyvážení pitch mezi dvěma zařízeními, nesoulad v přiděleném frekvenčním rozsahu a nesoulad ve frekvenčním rozsahu přenášený do konkrétního místa v hlemýždi kochleárním implantátem a na jiné místo v kontralaterální kochle pomocí sluchadla.

Cíl: Zjistit, zda bimodální poslech se sluchadlem naprogramovaným pomocí speciálního bimodálního vzorce, který vyrovná frekvenční odezvu, funkce růstu hlasitosti a charakteristiky automatického řízení zisku (AGC) mezi řečovým procesorem kochleárního implantátu a sluchadlem, přináší další výhody. přes bimodální poslech s klinickým sluchovým přístrojem subjektu prostřednictvím použití komplexní baterie testů vnímání řeči zaměřených na různé aspekty binaurálního slyšení a také přispění jedinečného bimodálního komplementárního efektu. Sekundárním cílem je identifikovat testy, které se nejlépe hodí k predikci a hodnocení bimodálního přínosu.

Metoda: Studie bude zahrnovat 20 dospělých uživatelů bilaterálně bimodálních uživatelů mluvících hebrejsky a 20 arabštiny, jejichž audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz, kteří používají svá sluchadla. po dobu alespoň 75 % doby bdění. Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník. Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA. Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA ​​s bimodálním fitinkem. Všechny testy budou prováděny za podmínek poslechu CI/HA.

Analýza dat: Výsledky testu vnímání řeči a skóre sebehodnotícího dotazníku budou analyzovány analýzou rozptylu s opakovaným měřením. Bude vyhodnocen rozdíl mezi dvěma náladami bimodálního poslechu (klinická HA versus HA podle bimodálního vzorce). Rovněž bude zkoumána korelace mezi audiologickými proměnnými prahy sluchu s asistovaným a neimplantovaným sluchem a bilaterálně-bimodálním přínosem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 20 dospělých bilaterálně bimodálních uživatelů hovořících hebrejsky a 20 arabsky, u nichž jejich audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz, kteří používají svá sluchadla při alespoň 75 % své doby bdění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou studovány dvě skupiny, v ideálním případě každá z 20 zkušených dospělých bimodálních uživatelů: jedna mluvící arabsky a druhá hebrejsky.

B. Kritéria zařazení:

  • Pravidelní dospělí bimodální uživatelé (ve věku alespoň 18 let), kteří nepřetržitě používají jak CI, tak sluchadlo po 75 % hodin bdění.
  • Jejich audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz.
  • Všichni účastníci budou mít stabilní CI mapu a získají alespoň dvanáctiměsíční zkušenosti s používáním CI a HA v kombinaci s použitím zvukového procesoru Naida CI
  • Účastníky budou prvními jazyky buď arabština nebo hebrejština
  • Účastníci budou muset prokázat vysoce spolehlivé odezvy a budou schopni porozumět nahranému řečovému materiálu v přítomnosti konkurenčního hluku a dosáhnout alespoň 50% správnosti u vět, když je poměr signálu k šumu +20 dB.
  • Žádný účastník nesmí mít žádný další fyzický nebo kognitivní problém, který by mohl narušit jeho schopnost účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hebrejsky mluvící účastníci
Hebrejsky mluvící bilaterální bimodální uživatelé budou hodnoceni pomocí kochleárních implantátů a sluchadel
testy vnímání řeči a bimodální přizpůsobení
Arabsky mluvící účastníci
Arabsky mluvící bilaterální bimodální uživatelé budou hodnoceni pomocí kochleárních implantátů a sluchadel
testy vnímání řeči a bimodální přizpůsobení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření výsledku: baterie testu vnímání řeči a skóre dotazníku budou vypočítány následovně: [(CI+ HA (stará verze)] - [ CI+HA (nový vyhrazený předpis)].
Časové okno: asi 2 měsíce
Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník. Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA. Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA ​​s bimodálním fitinkem. Všechny testy budou prováděny v podmínkách poslechu CI/HA. Porovnáním těchto výsledků testů se odhadne další přínos specializovaného bimodálního vzorce.
asi 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na kochleární implantáty a sluchadla

3
Předplatit