- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142100
Kombinovaný akustický a elektrický sluch (CI/HA) u dospělých bimodálních uživatelů používajících HA s bimodálním fitinkem
Posouzení přínosu kombinovaného akustického sluchu prostřednictvím naslouchadla a elektrického sluchu prostřednictvím kochleárního implantátu u dospělých bimodálních uživatelů po použití HA se speciálním bimodálním fitinkem
Úvod: Bilaterální-bimodální uživatelé mohou mít prospěch z bilaterálního-binaurálního a bimodálního efektu. Tyto dva způsoby stimulace se vzájemně doplňují a mohou překonat omezení samotného elektrického sluchu. Kromě očekávaných výhod dvou sluchových systémů při bilaterálním bimodálním slyšení však existuje několik neodmyslitelných nesouladů při kombinování dvou různých stimulačních metod, které mohou negativně ovlivnit zpracování binaurálních signálů.
Cíl: Zjistit, zda bimodální poslech se sluchadlem naprogramovaným pomocí speciálního bimodálního vzorce, který vyrovná frekvenční odezvu, funkce růstu hlasitosti a charakteristiky automatického řízení zisku (AGC) mezi řečovým procesorem kochleárního implantátu a sluchadlem, přináší další výhody. přes bimodální poslech s klinickým sluchovým přístrojem subjektu prostřednictvím použití komplexní baterie testů vnímání řeči zaměřených na různé aspekty binaurálního slyšení a také přispění jedinečného bimodálního komplementárního efektu. Sekundárním cílem je identifikovat testy, které se nejlépe hodí k predikci a hodnocení bimodálního přínosu.
Metoda: Studie bude zahrnovat 20 dospělých uživatelů bilaterálně bimodálních uživatelů mluvících hebrejsky a 20 arabštiny, jejichž audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz, kteří používají svá sluchadla. po dobu alespoň 75 % doby bdění. Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník. Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA. Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA s bimodálním fitinkem. Všechny testy budou prováděny za podmínek poslechu CI/HA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Bilaterální bimodální slyšení, kochleární implantát na jednom uchu a sluchadlo na druhém uchu (CI/HA) mohou těžit z bilaterálně-binaurálních efektů v důsledku použití dvou sluchových systémů a bimodálního efektu v důsledku použití dvou sluchových systémů. způsoby stimulace, jmenovitě akustické přes HA a elektrické přes CI. Tyto dva způsoby stimulace se vzájemně doplňují a mohou překonat omezení samotného elektrického sluchu. Kromě očekávaných výhod dvou sluchových systémů při bilaterálním bimodálním slyšení však existuje několik neodmyslitelných nesouladů při kombinování dvou různých stimulačních metod, které mohou negativně ovlivnit zpracování binaurálních signálů. Tyto neshody zahrnují nesoulad v časování příchozího řečového signálu; nesoulad ve vyvážení pitch mezi dvěma zařízeními, nesoulad v přiděleném frekvenčním rozsahu a nesoulad ve frekvenčním rozsahu přenášený do konkrétního místa v hlemýždi kochleárním implantátem a na jiné místo v kontralaterální kochle pomocí sluchadla.
Cíl: Zjistit, zda bimodální poslech se sluchadlem naprogramovaným pomocí speciálního bimodálního vzorce, který vyrovná frekvenční odezvu, funkce růstu hlasitosti a charakteristiky automatického řízení zisku (AGC) mezi řečovým procesorem kochleárního implantátu a sluchadlem, přináší další výhody. přes bimodální poslech s klinickým sluchovým přístrojem subjektu prostřednictvím použití komplexní baterie testů vnímání řeči zaměřených na různé aspekty binaurálního slyšení a také přispění jedinečného bimodálního komplementárního efektu. Sekundárním cílem je identifikovat testy, které se nejlépe hodí k predikci a hodnocení bimodálního přínosu.
Metoda: Studie bude zahrnovat 20 dospělých uživatelů bilaterálně bimodálních uživatelů mluvících hebrejsky a 20 arabštiny, jejichž audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz, kteří používají svá sluchadla. po dobu alespoň 75 % doby bdění. Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník. Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA. Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA s bimodálním fitinkem. Všechny testy budou prováděny za podmínek poslechu CI/HA.
Analýza dat: Výsledky testu vnímání řeči a skóre sebehodnotícího dotazníku budou analyzovány analýzou rozptylu s opakovaným měřením. Bude vyhodnocen rozdíl mezi dvěma náladami bimodálního poslechu (klinická HA versus HA podle bimodálního vzorce). Rovněž bude zkoumána korelace mezi audiologickými proměnnými prahy sluchu s asistovaným a neimplantovaným sluchem a bilaterálně-bimodálním přínosem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou studovány dvě skupiny, v ideálním případě každá z 20 zkušených dospělých bimodálních uživatelů: jedna mluvící arabsky a druhá hebrejsky.
B. Kritéria zařazení:
- Pravidelní dospělí bimodální uživatelé (ve věku alespoň 18 let), kteří nepřetržitě používají jak CI, tak sluchadlo po 75 % hodin bdění.
- Jejich audiometrické prahy v neimplantovaném uchu nebudou horší než 75 dB HL při 250 a 85 dB HL při 500 Hz.
- Všichni účastníci budou mít stabilní CI mapu a získají alespoň dvanáctiměsíční zkušenosti s používáním CI a HA v kombinaci s použitím zvukového procesoru Naida CI
- Účastníky budou prvními jazyky buď arabština nebo hebrejština
- Účastníci budou muset prokázat vysoce spolehlivé odezvy a budou schopni porozumět nahranému řečovému materiálu v přítomnosti konkurenčního hluku a dosáhnout alespoň 50% správnosti u vět, když je poměr signálu k šumu +20 dB.
- Žádný účastník nesmí mít žádný další fyzický nebo kognitivní problém, který by mohl narušit jeho schopnost účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hebrejsky mluvící účastníci
Hebrejsky mluvící bilaterální bimodální uživatelé budou hodnoceni pomocí kochleárních implantátů a sluchadel
|
testy vnímání řeči a bimodální přizpůsobení
|
Arabsky mluvící účastníci
Arabsky mluvící bilaterální bimodální uživatelé budou hodnoceni pomocí kochleárních implantátů a sluchadel
|
testy vnímání řeči a bimodální přizpůsobení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření výsledku: baterie testu vnímání řeči a skóre dotazníku budou vypočítány následovně: [(CI+ HA (stará verze)] - [ CI+HA (nový vyhrazený předpis)].
Časové okno: asi 2 měsíce
|
Přidaná výhoda sluchadla naprogramovaného pomocí speciálního bimodálního vzorce bude vyhodnocena pomocí šesti testů specifických pro daný úkol navržených tak, aby citlivě vyhodnotily bilaterální-binaurální a bimodální komplementární účinky pomocí rovingové řeči a hluku a různých typů zvuků na pozadí (maskerů), úkol související s pitch a subjektivní dotazník.
Účastníci budou testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech, při stanovení základního skóre s jejich klinickými HA.
Poté budou účastníci znovu testováni dvakrát rychle za sebou, ve dvoutýdenních intervalech po tříměsíční zkušenosti s HA s bimodálním fitinkem.
Všechny testy budou prováděny v podmínkách poslechu CI/HA.
Porovnáním těchto výsledků testů se odhadne další přínos specializovaného bimodálního vzorce.
|
asi 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0097-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na kochleární implantáty a sluchadla
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie