- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142100
Połączone słyszenie akustyczne i elektryczne (CI/HA) u dorosłych użytkowników bimodalnych stosujących HA z formułą dopasowania bimodalnego
Ocena wpływu łącznego słyszenia akustycznego za pomocą aparatu słuchowego i elektrycznego za pomocą implantu ślimakowego u dorosłych użytkowników aparatów dwumodalnych po zastosowaniu HA z dedykowaną formułą dopasowania bimodalnego
Wprowadzenie: Użytkownicy bilateralno-bimodalni mogą odnieść korzyści z efektu bilateralno-binauralnego i bimodalnego. Te dwa tryby stymulacji wzajemnie się uzupełniają i mogą przezwyciężyć ograniczenia związane z samym słuchem elektrycznym. Jednak oprócz oczekiwanych korzyści z posiadania dwóch aparatów słuchowych w dwustronnym słyszeniu bimodalnym istnieje kilka nieodłącznych niedopasowań w łączeniu dwóch różnych metod stymulacji, które mogą negatywnie wpływać na przetwarzanie sygnałów obuusznych.
Cel: Określenie, czy słuchanie bimodalne z aparatem słuchowym zaprogramowanym przy użyciu specjalnej formuły dopasowania bimodalnego, która wyrównuje pasmo przenoszenia, funkcje wzrostu głośności i charakterystykę automatycznej kontroli wzmocnienia (AGC) między procesorem mowy implantu ślimakowego a aparatem słuchowym, przynosi dodatkowe korzyści nad słuchaniem bimodalnym za pomocą klinicznego aparatu słuchowego pacjenta poprzez zastosowanie wszechstronnego zestawu testów percepcji mowy ukierunkowanych na różne aspekty słyszenia obuusznego, a także udział unikalnego bimodalnego efektu uzupełniającego. Drugim celem jest zidentyfikowanie testów, które najlepiej nadają się do przewidywania i oceny korzyści bimodalnych.
Metoda: Badanie obejmie 20 dorosłych użytkowników mówiących po hebrajsku i 20 arabskojęzycznych użytkowników obustronnie-bimodalnych, których progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz, którzy korzystają z aparatów słuchowych przez co najmniej 75% ich godzin czuwania. Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny. Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Słyszenie bilateralno-bimodalne, implant ślimakowy w jednym uchu i aparat słuchowy w drugim uchu (CI/HA) mogą korzystać z efektu bilateralno-binauralnego w wyniku zastosowania dwóch aparatów słuchowych oraz efektu bimodalnego w wyniku zastosowania dwóch aparatów słuchowych tryby stymulacji, a mianowicie akustyczny przez HA i elektryczny przez CI. Te dwa tryby stymulacji wzajemnie się uzupełniają i mogą przezwyciężyć ograniczenia związane z samym słuchem elektrycznym. Jednak oprócz oczekiwanych korzyści z posiadania dwóch aparatów słuchowych w dwustronnym słyszeniu bimodalnym istnieje kilka nieodłącznych niedopasowań w łączeniu dwóch różnych metod stymulacji, które mogą negatywnie wpływać na przetwarzanie sygnałów obuusznych. Te niedopasowania obejmują niedopasowanie w taktowaniu nadchodzącego sygnału mowy; niedopasowanie w równowadze tonów między dwoma urządzeniami, niedopasowanie w przyznanym zakresie częstotliwości oraz niedopasowanie w zakresie częstotliwości przenoszonym do określonego miejsca w ślimaku przez implant ślimakowy i do innego miejsca w przeciwległym ślimaku przez aparat słuchowy.
Cel: Określenie, czy słuchanie bimodalne z aparatem słuchowym zaprogramowanym przy użyciu specjalnej formuły dopasowania bimodalnego, która wyrównuje pasmo przenoszenia, funkcje wzrostu głośności i charakterystykę automatycznej kontroli wzmocnienia (AGC) między procesorem mowy implantu ślimakowego a aparatem słuchowym, przynosi dodatkowe korzyści nad słuchaniem bimodalnym za pomocą klinicznego aparatu słuchowego pacjenta poprzez zastosowanie wszechstronnego zestawu testów percepcji mowy ukierunkowanych na różne aspekty słyszenia obuusznego, a także udział unikalnego bimodalnego efektu uzupełniającego. Drugim celem jest zidentyfikowanie testów, które najlepiej nadają się do przewidywania i oceny korzyści bimodalnych.
Metoda: Badanie obejmie 20 dorosłych użytkowników mówiących po hebrajsku i 20 arabskojęzycznych użytkowników obustronnie-bimodalnych, których progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz, którzy korzystają z aparatów słuchowych przez co najmniej 75% ich godzin czuwania. Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny. Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA.
Analiza danych: Wyniki testu percepcji mowy i wyniki kwestionariusza samooceny zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Oceniona zostanie różnica między dwoma nastrojami słuchania bimodalnego (kliniczne HA kontra HA dopasowane za pomocą wzoru bimodalnego). Zbadana zostanie również korelacja między zmiennymi audiologicznymi progami słyszenia przy wspomaganiu i bez wspomagania w uchu bez implantu a korzyścią dwustronno-bimodalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zbadane zostaną dwie grupy, najlepiej każda z 20 doświadczonych dorosłych użytkowników bimodalnych: jedna mówiąca po arabsku, druga mówiąca po hebrajsku.
B. Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe regularnie korzystające z urządzeń bimodalnych (w wieku co najmniej 18 lat) korzystające nieprzerwanie zarówno z CI, jak i aparatu słuchowego przez 75% godzin czuwania.
- Ich progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz.
- Wszyscy uczestnicy będą mieli stabilną mapę CI i nabędą co najmniej dwunastomiesięczne doświadczenie w korzystaniu z CI i HA w połączeniu z procesorem dźwięku Naida CI
- Uczestnicy będą pierwszymi użytkownikami języka arabskiego lub hebrajskiego
- Uczestnicy będą musieli zademonstrować wysoce wiarygodne odpowiedzi i będą w stanie zrozumieć nagrany materiał mowy w obecności konkurencyjnego hałasu, osiągając co najmniej 50% poprawności zdań, gdy stosunek sygnału do szumu wynosi +20 dB.
- Żaden uczestnik nie może mieć żadnych dodatkowych problemów fizycznych lub poznawczych, które mogłyby zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy mówiący po hebrajsku
Użytkownicy mówiący po hebrajsku bilateralni bimodalni będą oceniani za pomocą implantów ślimakowych i aparatów słuchowych
|
testy percepcji mowy i dopasowanie bimodalne
|
Uczestnicy mówiący po arabsku
Arabskojęzyczni użytkownicy bilateralni bimodalni będą oceniani za pomocą implantów ślimakowych i aparatów słuchowych
|
testy percepcji mowy i dopasowanie bimodalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
miara wyniku: zestaw testów percepcji mowy i wyniki kwestionariusza zostaną obliczone w następujący sposób: [(CI+ HA (stara wersja)] - [ CI+HA (nowa dedykowana recepta)].
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny.
Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego.
Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA.
Porównanie wyników tych testów pozwoli oszacować dodatkowe korzyści wynikające z zastosowania dedykowanej formuły bimodalnej.
|
około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0097-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .