Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone słyszenie akustyczne i elektryczne (CI/HA) u dorosłych użytkowników bimodalnych stosujących HA z formułą dopasowania bimodalnego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Ocena wpływu łącznego słyszenia akustycznego za pomocą aparatu słuchowego i elektrycznego za pomocą implantu ślimakowego u dorosłych użytkowników aparatów dwumodalnych po zastosowaniu HA z dedykowaną formułą dopasowania bimodalnego

Wprowadzenie: Użytkownicy bilateralno-bimodalni mogą odnieść korzyści z efektu bilateralno-binauralnego i bimodalnego. Te dwa tryby stymulacji wzajemnie się uzupełniają i mogą przezwyciężyć ograniczenia związane z samym słuchem elektrycznym. Jednak oprócz oczekiwanych korzyści z posiadania dwóch aparatów słuchowych w dwustronnym słyszeniu bimodalnym istnieje kilka nieodłącznych niedopasowań w łączeniu dwóch różnych metod stymulacji, które mogą negatywnie wpływać na przetwarzanie sygnałów obuusznych.

Cel: Określenie, czy słuchanie bimodalne z aparatem słuchowym zaprogramowanym przy użyciu specjalnej formuły dopasowania bimodalnego, która wyrównuje pasmo przenoszenia, funkcje wzrostu głośności i charakterystykę automatycznej kontroli wzmocnienia (AGC) między procesorem mowy implantu ślimakowego a aparatem słuchowym, przynosi dodatkowe korzyści nad słuchaniem bimodalnym za pomocą klinicznego aparatu słuchowego pacjenta poprzez zastosowanie wszechstronnego zestawu testów percepcji mowy ukierunkowanych na różne aspekty słyszenia obuusznego, a także udział unikalnego bimodalnego efektu uzupełniającego. Drugim celem jest zidentyfikowanie testów, które najlepiej nadają się do przewidywania i oceny korzyści bimodalnych.

Metoda: Badanie obejmie 20 dorosłych użytkowników mówiących po hebrajsku i 20 arabskojęzycznych użytkowników obustronnie-bimodalnych, których progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz, którzy korzystają z aparatów słuchowych przez co najmniej 75% ich godzin czuwania. Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny. Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Słyszenie bilateralno-bimodalne, implant ślimakowy w jednym uchu i aparat słuchowy w drugim uchu (CI/HA) mogą korzystać z efektu bilateralno-binauralnego w wyniku zastosowania dwóch aparatów słuchowych oraz efektu bimodalnego w wyniku zastosowania dwóch aparatów słuchowych tryby stymulacji, a mianowicie akustyczny przez HA i elektryczny przez CI. Te dwa tryby stymulacji wzajemnie się uzupełniają i mogą przezwyciężyć ograniczenia związane z samym słuchem elektrycznym. Jednak oprócz oczekiwanych korzyści z posiadania dwóch aparatów słuchowych w dwustronnym słyszeniu bimodalnym istnieje kilka nieodłącznych niedopasowań w łączeniu dwóch różnych metod stymulacji, które mogą negatywnie wpływać na przetwarzanie sygnałów obuusznych. Te niedopasowania obejmują niedopasowanie w taktowaniu nadchodzącego sygnału mowy; niedopasowanie w równowadze tonów między dwoma urządzeniami, niedopasowanie w przyznanym zakresie częstotliwości oraz niedopasowanie w zakresie częstotliwości przenoszonym do określonego miejsca w ślimaku przez implant ślimakowy i do innego miejsca w przeciwległym ślimaku przez aparat słuchowy.

Cel: Określenie, czy słuchanie bimodalne z aparatem słuchowym zaprogramowanym przy użyciu specjalnej formuły dopasowania bimodalnego, która wyrównuje pasmo przenoszenia, funkcje wzrostu głośności i charakterystykę automatycznej kontroli wzmocnienia (AGC) między procesorem mowy implantu ślimakowego a aparatem słuchowym, przynosi dodatkowe korzyści nad słuchaniem bimodalnym za pomocą klinicznego aparatu słuchowego pacjenta poprzez zastosowanie wszechstronnego zestawu testów percepcji mowy ukierunkowanych na różne aspekty słyszenia obuusznego, a także udział unikalnego bimodalnego efektu uzupełniającego. Drugim celem jest zidentyfikowanie testów, które najlepiej nadają się do przewidywania i oceny korzyści bimodalnych.

Metoda: Badanie obejmie 20 dorosłych użytkowników mówiących po hebrajsku i 20 arabskojęzycznych użytkowników obustronnie-bimodalnych, których progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz, którzy korzystają z aparatów słuchowych przez co najmniej 75% ich godzin czuwania. Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny. Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA.

Analiza danych: Wyniki testu percepcji mowy i wyniki kwestionariusza samooceny zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Oceniona zostanie różnica między dwoma nastrojami słuchania bimodalnego (kliniczne HA kontra HA dopasowane za pomocą wzoru bimodalnego). Zbadana zostanie również korelacja między zmiennymi audiologicznymi progami słyszenia przy wspomaganiu i bez wspomagania w uchu bez implantu a korzyścią dwustronno-bimodalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 20 dorosłych użytkowników mówiących po hebrajsku i 20 arabskojęzycznych użytkowników obustronnie bimodalnych, których progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz, którzy używają aparatów słuchowych przez co co najmniej 75% ich godzin czuwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zbadane zostaną dwie grupy, najlepiej każda z 20 doświadczonych dorosłych użytkowników bimodalnych: jedna mówiąca po arabsku, druga mówiąca po hebrajsku.

B. Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe regularnie korzystające z urządzeń bimodalnych (w wieku co najmniej 18 lat) korzystające nieprzerwanie zarówno z CI, jak i aparatu słuchowego przez 75% godzin czuwania.
  • Ich progi audiometryczne w uchu bez implantu nie będą gorsze niż 75 dB HL przy 250 i 85 dB HL przy 500 Hz.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli stabilną mapę CI i nabędą co najmniej dwunastomiesięczne doświadczenie w korzystaniu z CI i HA w połączeniu z procesorem dźwięku Naida CI
  • Uczestnicy będą pierwszymi użytkownikami języka arabskiego lub hebrajskiego
  • Uczestnicy będą musieli zademonstrować wysoce wiarygodne odpowiedzi i będą w stanie zrozumieć nagrany materiał mowy w obecności konkurencyjnego hałasu, osiągając co najmniej 50% poprawności zdań, gdy stosunek sygnału do szumu wynosi +20 dB.
  • Żaden uczestnik nie może mieć żadnych dodatkowych problemów fizycznych lub poznawczych, które mogłyby zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy mówiący po hebrajsku
Użytkownicy mówiący po hebrajsku bilateralni bimodalni będą oceniani za pomocą implantów ślimakowych i aparatów słuchowych
testy percepcji mowy i dopasowanie bimodalne
Uczestnicy mówiący po arabsku
Arabskojęzyczni użytkownicy bilateralni bimodalni będą oceniani za pomocą implantów ślimakowych i aparatów słuchowych
testy percepcji mowy i dopasowanie bimodalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara wyniku: zestaw testów percepcji mowy i wyniki kwestionariusza zostaną obliczone w następujący sposób: [(CI+ HA (stara wersja)] - [ CI+HA (nowa dedykowana recepta)].
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
Dodatkowa korzyść aparatu słuchowego zaprogramowanego przy użyciu dedykowanej formuły dopasowania bimodalnego zostanie oceniona za pomocą sześciu testów specyficznych dla zadania, zaprojektowanych w celu dokładnej oceny dwustronnych, obuusznych i bimodalnych efektów komplementarnych, wykorzystujących wędrowną mowę i hałas oraz różne rodzaje szumów tła (maskery), kwestionariusz zadaniowy i subiektywny. Uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani w krótkich odstępach czasu, w odstępach dwutygodniowych, w celu ustalenia wyjściowego wyniku z ich klinicznymi HA. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani dwa razy w krótkich odstępach czasu, w dwutygodniowych odstępach po trzymiesięcznym doświadczeniu z HA wyposażonym w formułę dopasowania bimodalnego. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach odsłuchowych CI/HA. Porównanie wyników tych testów pozwoli oszacować dodatkowe korzyści wynikające z zastosowania dedykowanej formuły bimodalnej.
około 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj