- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142100
Audition acoustique et électrique combinée (IC/HA) chez les utilisateurs bimodaux adultes utilisant un HA avec une formule d'adaptation bimodale
Évaluation de la contribution de l'audition acoustique combinée via une prothèse auditive et de l'audition électrique via un implant cochléaire chez des utilisateurs bimodaux adultes après l'utilisation d'un HA avec une formule d'adaptation bimodale dédiée
Introduction : Les utilisateurs bilatéraux-bimodaux peuvent bénéficier d'un effet bilatéral-binaural et d'un effet bimodal. Les deux modes de stimulation se complètent et peuvent surmonter la limitation de l'audition électrique seule. Cependant, parallèlement aux avantages attendus d'avoir deux systèmes auditifs dans l'audition bimodale bilatérale, il existe plusieurs inadéquations inhérentes à la combinaison de deux méthodes de stimulation différentes, ce qui peut avoir un impact négatif sur le traitement des signaux binauraux.
Objectif : déterminer si l'écoute bimodale avec une aide auditive programmée à l'aide d'une formule d'adaptation bimodale dédiée, qui aligne la réponse en fréquence, les fonctions de croissance de l'intensité sonore et les caractéristiques de contrôle automatique du gain (AGC) entre le processeur vocal de l'implant cochléaire et l'aide auditive apporte un avantage supplémentaire sur l'écoute bimodale avec l'aide auditive clinique du sujet via l'utilisation d'une batterie complète de tests de perception de la parole visant différents aspects de l'audition binaurale ainsi que la contribution de l'effet complémentaire bimodal unique. Un objectif secondaire est d'identifier les tests les mieux adaptés pour prédire et évaluer le bénéfice bimodal.
Méthode : L'étude inclura 20 utilisateurs adultes bimodaux hébreux et 20 arabophones dont les seuils audiométriques dans l'oreille non implantée ne seront pas pires que 75 dB HL à 250 et 85 dB HL à 500 Hz, qui utilisent leurs aides auditives pendant au moins 75 % de leurs heures d'éveil. L'avantage supplémentaire de l'aide auditive programmée à l'aide d'une formule d'adaptation bimodale dédiée sera évalué à l'aide de six tests spécifiques à une tâche conçus pour évaluer avec sensibilité les effets complémentaires bilatéraux-binauraux et bimodaux en utilisant la parole et le bruit itinérants et différents types de bruits de fond (masques), tâche liée au pitch et questionnaire subjectif. Les participants seront testés deux fois de suite, à intervalles de deux semaines, pour établir un score de base avec leurs HA cliniques. Ensuite, les participants seront à nouveau testés deux fois de suite, à des intervalles de deux semaines après trois mois d'expérience avec le HA équipé de la formule d'ajustement bimodal. Tous les tests seront administrés dans la condition d'écoute CI/HA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'audition bilatérale-bimodale, l'implant cochléaire sur une oreille et l'aide auditive sur l'autre oreille (IC/HA) peuvent bénéficier d'effets bilatéraux-binauraux en raison de l'utilisation de deux aides auditives, et d'un effet bimodal en raison de l'utilisation de deux modes de stimulation, à savoir acoustique via un HA et électrique via un CI. Les deux modes de stimulation se complètent et peuvent surmonter la limitation de l'audition électrique seule. Cependant, parallèlement aux avantages attendus d'avoir deux systèmes auditifs dans l'audition bimodale bilatérale, il existe plusieurs inadéquations inhérentes à la combinaison de deux méthodes de stimulation différentes, ce qui peut avoir un impact négatif sur le traitement des signaux binauraux. Ces discordances comprennent une discordance dans la synchronisation du signal vocal entrant ; discordance dans l'équilibre de hauteur entre deux appareils, discordance dans la gamme de fréquences conférées et discordance dans la gamme de fréquences transmises à un emplacement spécifique de la cochlée par l'implant cochléaire et à un emplacement différent de la cochlée controlatérale par l'aide auditive.
Objectif : déterminer si l'écoute bimodale avec une aide auditive programmée à l'aide d'une formule d'adaptation bimodale dédiée, qui aligne la réponse en fréquence, les fonctions de croissance de l'intensité sonore et les caractéristiques de contrôle automatique du gain (AGC) entre le processeur vocal de l'implant cochléaire et l'aide auditive apporte un avantage supplémentaire sur l'écoute bimodale avec l'aide auditive clinique du sujet via l'utilisation d'une batterie complète de tests de perception de la parole visant différents aspects de l'audition binaurale ainsi que la contribution de l'effet complémentaire bimodal unique. Un objectif secondaire est d'identifier les tests les mieux adaptés pour prédire et évaluer le bénéfice bimodal.
Méthode : L'étude inclura 20 utilisateurs adultes bimodaux hébreux et 20 arabophones dont les seuils audiométriques dans l'oreille non implantée ne seront pas pires que 75 dB HL à 250 et 85 dB HL à 500 Hz, qui utilisent leurs aides auditives pendant au moins 75 % de leurs heures d'éveil. L'avantage supplémentaire de l'aide auditive programmée à l'aide d'une formule d'adaptation bimodale dédiée sera évalué à l'aide de six tests spécifiques à une tâche conçus pour évaluer avec sensibilité les effets complémentaires bilatéraux-binauraux et bimodaux en utilisant la parole et le bruit itinérants et différents types de bruits de fond (masques), tâche liée au pitch et questionnaire subjectif. Les participants seront testés deux fois de suite, à intervalles de deux semaines, pour établir un score de base avec leurs HA cliniques. Ensuite, les participants seront à nouveau testés deux fois de suite, à des intervalles de deux semaines après trois mois d'expérience avec le HA équipé de la formule d'ajustement bimodal. Tous les tests seront administrés dans la condition d'écoute CI/HA.
Analyse des données : les résultats des tests de perception de la parole et les scores du questionnaire d'auto-évaluation seront analysés par une analyse de variance à mesures répétées. La différence entre les deux ambiances d'écoute bimodale (HA clinique versus HA ajusté par la formule bimodale) sera évaluée. La corrélation entre les variables audiologiques, les seuils auditifs assistés et non assistés dans l'oreille non implantée et le bénéfice bimodal bimodal sera également examinée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Deux groupes, idéalement chacun de 20 utilisateurs bimodaux adultes expérimentés seront étudiés : l'un parlant arabe et l'autre parlant hébreu.
B. Critères d'inclusion :
- Utilisateurs bimodaux adultes réguliers (âgés d'au moins 18 ans) ayant une utilisation continue de l'IC et de l'aide auditive pendant 75 % des heures d'éveil.
- Leurs seuils audiométriques dans l'oreille non implantée ne seront pas inférieurs à 75 dB HL à 250 et 85 dB HL à 500 Hz.
- Tous les participants auront une carte CI stable et auront acquis au moins douze mois d'expérience dans l'utilisation combinée d'un CI et d'un HA à l'aide du processeur de son Naida CI
- Les participants seront des locuteurs de première langue de l'arabe ou de l'hébreu
- Les participants devront démontrer des réponses hautement fiables et seront capables de comprendre le matériel vocal enregistré en présence de bruit concurrent, obtenant au moins 50 % de réponses correctes lorsque le rapport signal sur bruit est de +20 dB.
- Aucun participant ne doit avoir de problème physique ou cognitif supplémentaire qui pourrait interférer avec sa capacité à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants parlant hébreu
Les utilisateurs bilatéraux-bimodaux parlant l'hébreu seront évalués à l'aide d'implants cochléaires et d'appareils auditifs
|
tests de perception de la parole et appareillage bimodal
|
|
Participants arabophones
Les utilisateurs bimodaux arabophones seront évalués à l'aide d'implants cochléaires et d'appareils auditifs
|
tests de perception de la parole et appareillage bimodal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
critère de jugement : les scores de la batterie de tests de perception de la parole et du questionnaire seront calculés comme suit : [(CI+ HA (ancienne version)] - [ CI+HA (nouvelle prescription dédiée)].
Délai: environ 2 mois
|
L'avantage supplémentaire de l'aide auditive programmée à l'aide d'une formule d'adaptation bimodale dédiée sera évalué à l'aide de six tests spécifiques à une tâche conçus pour évaluer avec sensibilité les effets complémentaires bilatéraux-binauraux et bimodaux en utilisant la parole et le bruit itinérants et différents types de bruits de fond (masques), tâche liée au pitch et questionnaire subjectif.
Les participants seront testés deux fois de suite, à intervalles de deux semaines, pour établir un score de base avec leurs HA cliniques.
Ensuite, les participants seront à nouveau testés deux fois de suite, à des intervalles de deux semaines après trois mois d'expérience avec le HA équipé de la formule d'ajustement bimodal.
Tous les tests seront administrés dans la condition d'écoute CI/HA.
La comparaison entre ces résultats de test permettra d'estimer l'avantage supplémentaire de la formule bimodale dédiée.
|
environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0097-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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