- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142100
Kombinert akustisk og elektrisk hørsel (CI/HA) hos voksne bimodale brukere som bruker en HA med en bimodal tilpasningsformel
Vurdering av bidraget fra kombinert akustisk hørsel via et høreapparat og elektrisk hørsel via et cochleaimplantat hos voksne bimodale brukere som følger bruk av en HA med en dedikert bimodal tilpasningsformel
Introduksjon: Bilateral-bimodale brukere kan ha nytte av bilateral-binaural og en bimodal effekt. De to stimuleringsmåtene utfyller hverandre og kan overvinne begrensningen ved elektrisk hørsel alene. Imidlertid, ved siden av de forventede fordelene ved å ha to hørselssystemer i bilateral bimodal hørsel, er det flere iboende uoverensstemmelser ved å kjemme to forskjellige stimuleringsmetoder, noe som kan påvirke behandlingen av de binaurale signalene negativt.
Mål: Å finne ut om bimodal lytting med et høreapparat programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensresponsen, lydstyrkevekstfunksjonene og automatisk forsterkningskontroll (AGC)-karakteristikk mellom cochleaimplantatets taleprosessor og høreapparatet gir ytterligere fordeler over bimodal lytting med forsøkspersonens kliniske høreapparat via bruk av et omfattende batteri av taleoppfattelsestester rettet mot ulike aspekter ved binaural hørsel samt bidraget til den unike bimodale komplementære effekten. Et sekundært mål er å identifisere testene som er best egnet til å forutsi og evaluere bimodal nytte.
Metode: Studien vil inkludere 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brukere at deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret ikke vil være dårligere enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruker høreapparatene sine i minst 75 % av deres våkne timer. Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema. Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er. Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen. Alle tester vil bli administrert CI/HA-lyttetilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Bilateral-bimodal hørsel, cochleaimplantat på det ene øret og høreapparat på det andre øret (CI/HA) kan ha nytte av bilateral-binaurale effekter som følge av bruk av to høresystemer, og en bimodal effekt som følge av bruk av to stimuleringsmåter, nemlig akustisk via en HA og elektrisk via en CI. De to stimuleringsmåtene utfyller hverandre og kan overvinne begrensningen ved elektrisk hørsel alene. Imidlertid, ved siden av de forventede fordelene ved å ha to hørselssystemer i bilateral bimodal hørsel, er det flere iboende uoverensstemmelser ved å kjemme to forskjellige stimuleringsmetoder, noe som kan påvirke behandlingen av de binaurale signalene negativt. Disse mistilpasningene inkluderer mistilpasning i timingen for innkommende talesignal; mismatch i tonehøydebalanse mellom to enheter, mismatch i frekvensområdet som tildeles, og mismatch i frekvensområdet som overføres til et spesifikt sted i sneglehuset av cochleaimplantatet og til et annet sted i det kontralaterale cochlea av høreapparatet.
Mål: Å finne ut om bimodal lytting med et høreapparat programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensresponsen, lydstyrkevekstfunksjonene og automatisk forsterkningskontroll (AGC)-karakteristikk mellom cochleaimplantatets taleprosessor og høreapparatet gir ytterligere fordeler over bimodal lytting med forsøkspersonens kliniske høreapparat via bruk av et omfattende batteri av taleoppfattelsestester rettet mot ulike aspekter ved binaural hørsel samt bidraget til den unike bimodale komplementære effekten. Et sekundært mål er å identifisere testene som er best egnet til å forutsi og evaluere bimodal nytte.
Metode: Studien vil inkludere 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brukere at deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret ikke vil være dårligere enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruker høreapparatene sine i minst 75 % av deres våkne timer. Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema. Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er. Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen. Alle tester vil bli administrert CI/HA-lyttetilstanden.
Dataanalyse: Taleoppfattelsestestresultater og selvvurdering av spørreskjemaskårer vil bli analysert ved gjentatte mål variansanalyse. Forskjellen mellom de to stemningene for bimodal lytting (klinisk HA versus HA tilpasset den bimodale formelen) vil bli evaluert. Korrelasjon mellom audiologiske variabler hjulpet og uassistert hørselterskler i det ikke-implanterte øret og den bilaterale-bimodale fordelen vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To grupper, ideelt sett hver av 20 erfarne voksne bimodale brukere, vil bli studert: en arabisktalende og den andre hebraisktalende.
B. Inkluderingskriterier:
- Vanlige voksne bimodale brukere (minst 18 år) som har kontinuerlig bruk av både CI og høreapparat i 75 % av de våkne timene.
- Deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret vil ikke være verre enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz.
- Alle deltakere vil ha stabilt CI-kart og tilegnet seg minst tolv måneders erfaring med å bruke en CI og HA i kombinasjon med Naida CI lydprosessor
- Deltakerne vil være førstespråklige på enten arabisk eller hebraisk
- Deltakerne vil bli pålagt å demonstrere svært pålitelige svar, og vil være i stand til å forstå innspilt talemateriale i nærvær av konkurrerende støy, og oppnå minst 50 % korrekte for setninger når signal-til-støy-forholdet er +20 dB.
- Ingen deltaker skal ha ytterligere fysiske eller kognitive problemer som kan forstyrre deres evne til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hebraisktalende deltakere
Hebraisktalende bilateral-bimodale brukere vil bli vurdert ved bruk av cochleaimplantater og høreapparater
|
taleoppfatningstester og bimodal tilpasning
|
|
Arabisktalende deltakere
Arabisktalende bilateral-bimodale brukere vil bli vurdert ved bruk av cochleaimplantater og høreapparater
|
taleoppfatningstester og bimodal tilpasning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utfallsmål: score for taleoppfatningstestbatteriet og spørreskjemaet vil bli beregnet som følger: [(CI+ HA (gammel versjon)] - [ CI+HA (ny dedikert resept)].
Tidsramme: ca 2 måneder
|
Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema.
Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er.
Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen.
Alle tester vil bli administrert i CI/HA-lyttetilstand.
Sammenligning mellom disse testresultatene vil estimere den ekstra fordelen med den dedikerte bimodale formelen.
|
ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0097-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på cochleaimplantater og høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
HearX SATilbaketrukketHørselstap | Høreapparat | Selv oppfattet hørselstap
-
Oticon MedicalFullførtHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering