Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert akustisk og elektrisk hørsel (CI/HA) hos voksne bimodale brukere som bruker en HA med en bimodal tilpasningsformel

4. mai 2017 oppdatert av: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Vurdering av bidraget fra kombinert akustisk hørsel via et høreapparat og elektrisk hørsel via et cochleaimplantat hos voksne bimodale brukere som følger bruk av en HA med en dedikert bimodal tilpasningsformel

Introduksjon: Bilateral-bimodale brukere kan ha nytte av bilateral-binaural og en bimodal effekt. De to stimuleringsmåtene utfyller hverandre og kan overvinne begrensningen ved elektrisk hørsel alene. Imidlertid, ved siden av de forventede fordelene ved å ha to hørselssystemer i bilateral bimodal hørsel, er det flere iboende uoverensstemmelser ved å kjemme to forskjellige stimuleringsmetoder, noe som kan påvirke behandlingen av de binaurale signalene negativt.

Mål: Å finne ut om bimodal lytting med et høreapparat programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensresponsen, lydstyrkevekstfunksjonene og automatisk forsterkningskontroll (AGC)-karakteristikk mellom cochleaimplantatets taleprosessor og høreapparatet gir ytterligere fordeler over bimodal lytting med forsøkspersonens kliniske høreapparat via bruk av et omfattende batteri av taleoppfattelsestester rettet mot ulike aspekter ved binaural hørsel samt bidraget til den unike bimodale komplementære effekten. Et sekundært mål er å identifisere testene som er best egnet til å forutsi og evaluere bimodal nytte.

Metode: Studien vil inkludere 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brukere at deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret ikke vil være dårligere enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruker høreapparatene sine i minst 75 % av deres våkne timer. Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema. Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er. Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen. Alle tester vil bli administrert CI/HA-lyttetilstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Bilateral-bimodal hørsel, cochleaimplantat på det ene øret og høreapparat på det andre øret (CI/HA) kan ha nytte av bilateral-binaurale effekter som følge av bruk av to høresystemer, og en bimodal effekt som følge av bruk av to stimuleringsmåter, nemlig akustisk via en HA og elektrisk via en CI. De to stimuleringsmåtene utfyller hverandre og kan overvinne begrensningen ved elektrisk hørsel alene. Imidlertid, ved siden av de forventede fordelene ved å ha to hørselssystemer i bilateral bimodal hørsel, er det flere iboende uoverensstemmelser ved å kjemme to forskjellige stimuleringsmetoder, noe som kan påvirke behandlingen av de binaurale signalene negativt. Disse mistilpasningene inkluderer mistilpasning i timingen for innkommende talesignal; mismatch i tonehøydebalanse mellom to enheter, mismatch i frekvensområdet som tildeles, og mismatch i frekvensområdet som overføres til et spesifikt sted i sneglehuset av cochleaimplantatet og til et annet sted i det kontralaterale cochlea av høreapparatet.

Mål: Å finne ut om bimodal lytting med et høreapparat programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensresponsen, lydstyrkevekstfunksjonene og automatisk forsterkningskontroll (AGC)-karakteristikk mellom cochleaimplantatets taleprosessor og høreapparatet gir ytterligere fordeler over bimodal lytting med forsøkspersonens kliniske høreapparat via bruk av et omfattende batteri av taleoppfattelsestester rettet mot ulike aspekter ved binaural hørsel samt bidraget til den unike bimodale komplementære effekten. Et sekundært mål er å identifisere testene som er best egnet til å forutsi og evaluere bimodal nytte.

Metode: Studien vil inkludere 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brukere at deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret ikke vil være dårligere enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruker høreapparatene sine i minst 75 % av deres våkne timer. Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema. Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er. Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen. Alle tester vil bli administrert CI/HA-lyttetilstanden.

Dataanalyse: Taleoppfattelsestestresultater og selvvurdering av spørreskjemaskårer vil bli analysert ved gjentatte mål variansanalyse. Forskjellen mellom de to stemningene for bimodal lytting (klinisk HA versus HA tilpasset den bimodale formelen) vil bli evaluert. Korrelasjon mellom audiologiske variabler hjulpet og uassistert hørselterskler i det ikke-implanterte øret og den bilaterale-bimodale fordelen vil også bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brukere som deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret ikke vil være dårligere enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruker høreapparatet kl. minst 75 % av deres våkne timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

To grupper, ideelt sett hver av 20 erfarne voksne bimodale brukere, vil bli studert: en arabisktalende og den andre hebraisktalende.

B. Inkluderingskriterier:

  • Vanlige voksne bimodale brukere (minst 18 år) som har kontinuerlig bruk av både CI og høreapparat i 75 % av de våkne timene.
  • Deres audiometriske terskler i det ikke-implanterte øret vil ikke være verre enn 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz.
  • Alle deltakere vil ha stabilt CI-kart og tilegnet seg minst tolv måneders erfaring med å bruke en CI og HA i kombinasjon med Naida CI lydprosessor
  • Deltakerne vil være førstespråklige på enten arabisk eller hebraisk
  • Deltakerne vil bli pålagt å demonstrere svært pålitelige svar, og vil være i stand til å forstå innspilt talemateriale i nærvær av konkurrerende støy, og oppnå minst 50 % korrekte for setninger når signal-til-støy-forholdet er +20 dB.
  • Ingen deltaker skal ha ytterligere fysiske eller kognitive problemer som kan forstyrre deres evne til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hebraisktalende deltakere
Hebraisktalende bilateral-bimodale brukere vil bli vurdert ved bruk av cochleaimplantater og høreapparater
taleoppfatningstester og bimodal tilpasning
Arabisktalende deltakere
Arabisktalende bilateral-bimodale brukere vil bli vurdert ved bruk av cochleaimplantater og høreapparater
taleoppfatningstester og bimodal tilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utfallsmål: score for taleoppfatningstestbatteriet og spørreskjemaet vil bli beregnet som følger: [(CI+ HA (gammel versjon)] - [ CI+HA (ny dedikert resept)].
Tidsramme: ca 2 måneder
Den ekstra fordelen med høreapparatet programmert ved hjelp av en dedikert bimodal tilpasningsformel vil bli evaluert ved hjelp av seks oppgavespesifikke tester designet for å sensitivt vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effektene ved å bruke omstreifende tale og støy og forskjellige typer bakgrunnsstøy (maskere), pitch-relatert oppgave og subjektivt spørreskjema. Deltakerne vil bli testet to ganger i rask rekkefølge, med to ukers mellomrom, for å etablere en baseline-score med sine kliniske HA-er. Deretter vil deltakerne bli testet igjen to ganger i rask rekkefølge, med to ukers intervaller etter tre måneders erfaring med HA utstyrt med den bimodale tilpasningsformelen. Alle tester vil bli administrert i CI/HA-lyttetilstand. Sammenligning mellom disse testresultatene vil estimere den ekstra fordelen med den dedikerte bimodale formelen.
ca 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på cochleaimplantater og høreapparater

Abonnere