Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált akusztikus és elektromos hallás (CI/HA) felnőtt bimodális felhasználóknál, akik HA-t használnak bimodális illesztési képlettel

2017. május 4. frissítette: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

A hallókészüléken keresztüli kombinált akusztikus hallás és a cochlearis implantátum általi elektromos hallás hozzájárulásának értékelése felnőtt bimodális felhasználóknál a HA speciális bimodális illesztési formulával történő használata után

Bevezetés: A kétoldalú-bimodális felhasználók számára előnyös lehet a bilaterális-binaurális és a bimodális hatás. A két stimulációs mód kiegészíti egymást, és önmagában legyőzheti az elektromos hallás korlátait. A két hallórendszer kétoldali bimodális hallásban való használatának várható előnyei mellett azonban számos eredendő eltérés van két különböző stimulációs módszer átfésülésében, amelyek negatívan befolyásolhatják a binaurális jelzések feldolgozását.

Cél: Annak megállapítása, hogy a bimodális hallás egy speciális bimodális illesztési formulával programozott hallókészülékkel, amely összehangolja a frekvenciaválaszt, a hangerő növekedési függvényeket és az automatikus erősítésszabályozás (AGC) jellemzőit a cochlearis implantátum beszédprocesszor és a hallókészülék között, jár-e további előnyökkel. Az alany klinikai hallókészülékével végzett bimodális hallgatáson keresztül átfogó beszédészlelési tesztek segítségével, amelyek a binaurális hallás különböző aspektusait, valamint az egyedülálló bimodális komplementer hatás hozzájárulását célozzák. Másodlagos cél azoknak a teszteknek a meghatározása, amelyek a legalkalmasabbak a bimodális előnyök előrejelzésére és értékelésére.

Módszer: A vizsgálatba 20 héber és 20 arabul beszélő felnőtt bilaterális-bimodális felhasználót vonnak be, akik hallókészüléküket használják, hogy a nem beültetett fülben az audiometriai küszöbük nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 Hz-en és 85 dB HL 500 Hz-en. ébrenléti idejük legalább 75%-ában. A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív. A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét. Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val. Minden tesztet a CI/HA hallgatási feltétellel kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: A bilaterális-bimodális hallás, a cochleáris implantátum az egyik fülre és a hallókészülék a másik fülre (CI/HA) két hallórendszer használatának eredményeként kétoldali-binaurális hatást, két hallórendszer használata esetén pedig bimodális hatást eredményezhet. ingerlési módok, nevezetesen akusztikus HA-n keresztül és elektromos CI-n keresztül. A két stimulációs mód kiegészíti egymást, és önmagában legyőzheti az elektromos hallás korlátait. A két hallórendszer kétoldali bimodális hallásban való használatának várható előnyei mellett azonban számos eredendő eltérés van két különböző stimulációs módszer átfésülésében, amelyek negatívan befolyásolhatják a binaurális jelzések feldolgozását. Ezek az eltérések magukban foglalják a bejövő beszédjel időzítésének eltérését; a hangmagasság-egyensúly eltérése két eszköz között, eltérés a megadott frekvenciatartományban, valamint a hallókészülék által a cochlea egy meghatározott helyére és a hallókészülék által a cochlea egy másik helyére továbbított frekvenciatartomány eltérése.

Cél: Annak megállapítása, hogy a bimodális hallás egy speciális bimodális illesztési formulával programozott hallókészülékkel, amely összehangolja a frekvenciaválaszt, a hangerő növekedési függvényeket és az automatikus erősítésszabályozás (AGC) jellemzőit a cochlearis implantátum beszédprocesszor és a hallókészülék között, jár-e további előnyökkel. Az alany klinikai hallókészülékével végzett bimodális hallgatáson keresztül átfogó beszédészlelési tesztek segítségével, amelyek a binaurális hallás különböző aspektusait, valamint az egyedülálló bimodális komplementer hatás hozzájárulását célozzák. Másodlagos cél azoknak a teszteknek a meghatározása, amelyek a legalkalmasabbak a bimodális előnyök előrejelzésére és értékelésére.

Módszer: A vizsgálatba 20 héber és 20 arabul beszélő felnőtt bilaterális-bimodális felhasználót vonnak be, akik hallókészüléküket használják, hogy a nem beültetett fülben az audiometriai küszöbük nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 Hz-en és 85 dB HL 500 Hz-en. ébrenléti idejük legalább 75%-ában. A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív. A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét. Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val. Minden tesztet a CI/HA hallgatási feltétellel kell elvégezni.

Adatelemzés: A beszédészlelési teszt eredményeit és az önértékelő kérdőív pontszámait ismételt mérési varianciaanalízissel elemezzük. A bimodális hallgatás két hangulata közötti különbséget (klinikai HA versus HA a bimodális képlet alapján) értékeljük. Vizsgálni fogjuk az audiológiai változók, a nem beültetett fülben a támogatott és nem támogatott hallásküszöb és a bilaterális-bimodális haszon közötti összefüggést is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban 20 héber és 20 arabul beszélő felnőtt bilaterális-bimodális felhasználó vesz részt, akik a hallókészüléküket a nem beültetett fülben nem lesznek rosszabbak 75 dB HL-nél 250 Hz-nél és 85 dB HL-nél 500 Hz-en. ébrenléti idejük legalább 75%-át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Két, ideális esetben 20 tapasztalt felnőtt bimodális felhasználóból álló csoportot tanulmányoznak: az egyik arabul, a másik pedig héberül beszél.

B. Felvételi kritériumok:

  • Rendszeres felnőtt bimodális felhasználók (legalább 18 évesek), akik az ébrenléti órák 75%-ában folyamatosan használják mind a CI-t, mind a hallókészüléket.
  • Audiometriai küszöbük a nem beültetett fülben nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 és 85 dB HL 500 Hz-en.
  • Minden résztvevőnek stabil CI térképe lesz, és legalább tizenkét hónapos tapasztalatot szerzett a CI és a HA használatában, a Naida CI hangprocesszor használatával kombinálva
  • A résztvevők arab vagy héber anyanyelvűek lesznek
  • A résztvevőknek rendkívül megbízható válaszokat kell bemutatniuk, és képesek lesznek megérteni a felvett beszédanyagot versengő zaj jelenlétében, legalább 50%-os mondatkorrekciót érve el, ha a jel-zaj arány +20 dB.
  • Egyetlen résztvevőnek sem lehet további fizikai vagy kognitív problémája, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételi képességét.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Héberül beszélő résztvevők
A héberül beszélő bilaterális-bimodális felhasználókat cochleáris implantátumok és hallókészülékek segítségével értékelik
beszédészlelési tesztek és bimodális illesztés
Arabul beszélő résztvevők
Az arabul beszélő bilaterális-bimodális felhasználókat cochleáris implantátumok és hallókészülékek segítségével értékelik
beszédészlelési tesztek és bimodális illesztés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eredménymérő: a beszédészlelési teszt akkumulátor és a kérdőív pontszámait a következőképpen számítják ki: [(CI+ HA (régi verzió)] - [ CI+HA (új dedikált recept)].
Időkeret: kb 2 hónap
A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív. A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét. Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val. Minden tesztet CI/HA hallgatási állapotban kell elvégezni. A teszteredmények összehasonlítása megbecsüli a dedikált bimodális képlet további előnyeit.
kb 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cochleáris implantátumok és hallókészülékek

3
Iratkozz fel