- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03142100
Kombinált akusztikus és elektromos hallás (CI/HA) felnőtt bimodális felhasználóknál, akik HA-t használnak bimodális illesztési képlettel
A hallókészüléken keresztüli kombinált akusztikus hallás és a cochlearis implantátum általi elektromos hallás hozzájárulásának értékelése felnőtt bimodális felhasználóknál a HA speciális bimodális illesztési formulával történő használata után
Bevezetés: A kétoldalú-bimodális felhasználók számára előnyös lehet a bilaterális-binaurális és a bimodális hatás. A két stimulációs mód kiegészíti egymást, és önmagában legyőzheti az elektromos hallás korlátait. A két hallórendszer kétoldali bimodális hallásban való használatának várható előnyei mellett azonban számos eredendő eltérés van két különböző stimulációs módszer átfésülésében, amelyek negatívan befolyásolhatják a binaurális jelzések feldolgozását.
Cél: Annak megállapítása, hogy a bimodális hallás egy speciális bimodális illesztési formulával programozott hallókészülékkel, amely összehangolja a frekvenciaválaszt, a hangerő növekedési függvényeket és az automatikus erősítésszabályozás (AGC) jellemzőit a cochlearis implantátum beszédprocesszor és a hallókészülék között, jár-e további előnyökkel. Az alany klinikai hallókészülékével végzett bimodális hallgatáson keresztül átfogó beszédészlelési tesztek segítségével, amelyek a binaurális hallás különböző aspektusait, valamint az egyedülálló bimodális komplementer hatás hozzájárulását célozzák. Másodlagos cél azoknak a teszteknek a meghatározása, amelyek a legalkalmasabbak a bimodális előnyök előrejelzésére és értékelésére.
Módszer: A vizsgálatba 20 héber és 20 arabul beszélő felnőtt bilaterális-bimodális felhasználót vonnak be, akik hallókészüléküket használják, hogy a nem beültetett fülben az audiometriai küszöbük nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 Hz-en és 85 dB HL 500 Hz-en. ébrenléti idejük legalább 75%-ában. A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív. A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét. Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val. Minden tesztet a CI/HA hallgatási feltétellel kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A bilaterális-bimodális hallás, a cochleáris implantátum az egyik fülre és a hallókészülék a másik fülre (CI/HA) két hallórendszer használatának eredményeként kétoldali-binaurális hatást, két hallórendszer használata esetén pedig bimodális hatást eredményezhet. ingerlési módok, nevezetesen akusztikus HA-n keresztül és elektromos CI-n keresztül. A két stimulációs mód kiegészíti egymást, és önmagában legyőzheti az elektromos hallás korlátait. A két hallórendszer kétoldali bimodális hallásban való használatának várható előnyei mellett azonban számos eredendő eltérés van két különböző stimulációs módszer átfésülésében, amelyek negatívan befolyásolhatják a binaurális jelzések feldolgozását. Ezek az eltérések magukban foglalják a bejövő beszédjel időzítésének eltérését; a hangmagasság-egyensúly eltérése két eszköz között, eltérés a megadott frekvenciatartományban, valamint a hallókészülék által a cochlea egy meghatározott helyére és a hallókészülék által a cochlea egy másik helyére továbbított frekvenciatartomány eltérése.
Cél: Annak megállapítása, hogy a bimodális hallás egy speciális bimodális illesztési formulával programozott hallókészülékkel, amely összehangolja a frekvenciaválaszt, a hangerő növekedési függvényeket és az automatikus erősítésszabályozás (AGC) jellemzőit a cochlearis implantátum beszédprocesszor és a hallókészülék között, jár-e további előnyökkel. Az alany klinikai hallókészülékével végzett bimodális hallgatáson keresztül átfogó beszédészlelési tesztek segítségével, amelyek a binaurális hallás különböző aspektusait, valamint az egyedülálló bimodális komplementer hatás hozzájárulását célozzák. Másodlagos cél azoknak a teszteknek a meghatározása, amelyek a legalkalmasabbak a bimodális előnyök előrejelzésére és értékelésére.
Módszer: A vizsgálatba 20 héber és 20 arabul beszélő felnőtt bilaterális-bimodális felhasználót vonnak be, akik hallókészüléküket használják, hogy a nem beültetett fülben az audiometriai küszöbük nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 Hz-en és 85 dB HL 500 Hz-en. ébrenléti idejük legalább 75%-ában. A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív. A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét. Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val. Minden tesztet a CI/HA hallgatási feltétellel kell elvégezni.
Adatelemzés: A beszédészlelési teszt eredményeit és az önértékelő kérdőív pontszámait ismételt mérési varianciaanalízissel elemezzük. A bimodális hallgatás két hangulata közötti különbséget (klinikai HA versus HA a bimodális képlet alapján) értékeljük. Vizsgálni fogjuk az audiológiai változók, a nem beültetett fülben a támogatott és nem támogatott hallásküszöb és a bilaterális-bimodális haszon közötti összefüggést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Két, ideális esetben 20 tapasztalt felnőtt bimodális felhasználóból álló csoportot tanulmányoznak: az egyik arabul, a másik pedig héberül beszél.
B. Felvételi kritériumok:
- Rendszeres felnőtt bimodális felhasználók (legalább 18 évesek), akik az ébrenléti órák 75%-ában folyamatosan használják mind a CI-t, mind a hallókészüléket.
- Audiometriai küszöbük a nem beültetett fülben nem lesz rosszabb, mint 75 dB HL 250 és 85 dB HL 500 Hz-en.
- Minden résztvevőnek stabil CI térképe lesz, és legalább tizenkét hónapos tapasztalatot szerzett a CI és a HA használatában, a Naida CI hangprocesszor használatával kombinálva
- A résztvevők arab vagy héber anyanyelvűek lesznek
- A résztvevőknek rendkívül megbízható válaszokat kell bemutatniuk, és képesek lesznek megérteni a felvett beszédanyagot versengő zaj jelenlétében, legalább 50%-os mondatkorrekciót érve el, ha a jel-zaj arány +20 dB.
- Egyetlen résztvevőnek sem lehet további fizikai vagy kognitív problémája, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételi képességét.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Héberül beszélő résztvevők
A héberül beszélő bilaterális-bimodális felhasználókat cochleáris implantátumok és hallókészülékek segítségével értékelik
|
beszédészlelési tesztek és bimodális illesztés
|
Arabul beszélő résztvevők
Az arabul beszélő bilaterális-bimodális felhasználókat cochleáris implantátumok és hallókészülékek segítségével értékelik
|
beszédészlelési tesztek és bimodális illesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eredménymérő: a beszédészlelési teszt akkumulátor és a kérdőív pontszámait a következőképpen számítják ki: [(CI+ HA (régi verzió)] - [ CI+HA (új dedikált recept)].
Időkeret: kb 2 hónap
|
A dedikált bimodális illesztési formulával programozott hallókészülék további előnyeit hat feladat-specifikus teszttel értékelik, amelyek célja a kétoldalú-binaurális és bimodális komplementer hatások érzékeny értékelése vándorló beszéd és zaj, valamint különböző típusú háttérzajok (maszkolók) segítségével. hangmagassághoz kapcsolódó feladat és szubjektív kérdőív.
A résztvevőket kétszer, gyors egymásutánban, kéthetes időközönként tesztelik, hogy megállapítsák a klinikai HA-k alapértékét.
Ezután a résztvevőket gyorsan egymás után kétszer, kéthetes időközönként ismét tesztelik, miután három hónapos tapasztalatot szereztek a bimodális illesztési formulával felszerelt HA-val.
Minden tesztet CI/HA hallgatási állapotban kell elvégezni.
A teszteredmények összehasonlítása megbecsüli a dedikált bimodális képlet további előnyeit.
|
kb 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0097-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cochleáris implantátumok és hallókészülékek
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryMegszűntKétoldalú hallásvesztés nem daganatok miattEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryMegszűntKétoldalú hallásvesztés nem daganatok miattEgyesült Államok