- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142100
Kombineret akustisk og elektrisk hørelse (CI/HA) hos voksne bimodale brugere, der bruger en HA med en bimodal tilpasningsformel
Vurdering af bidraget fra kombineret akustisk hørelse via et høreapparat og elektrisk hørelse via et cochlear implantat hos voksne bimodale brugere efter brug af en HA med en dedikeret bimodal tilpasningsformel
Introduktion: Bilateral-bimodale brugere kan drage fordel af bilateral-binaural og en bimodal effekt. De to stimuleringsformer supplerer hinanden og kan overvinde begrænsningen af elektrisk hørelse alene. Men ud over de forventede fordele ved at have to høresystemer i bilateral bimodal hørelse, er der flere iboende uoverensstemmelser ved at kombinere to forskellige stimuleringsmetoder, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingen af de binaurale signaler.
Formål: At afgøre, om bimodal lytning med et høreapparat, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensrespons, loudness-vækstfunktioner og automatisk forstærkningskontrol (AGC)-karakteristika mellem cochleaimplantatets taleprocessor og høreapparatet giver yderligere fordele over bimodal lytning med forsøgspersonens kliniske høreapparat via brug af brug af et omfattende batteri af taleopfattelsestest rettet mod forskellige aspekter af binaural hørelse samt bidraget fra den unikke bimodale komplementære effekt. Et sekundært mål er at identificere de test, der er bedst egnede til at forudsige og evaluere bimodal fordel.
Metode: Undersøgelsen vil omfatte 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brugere, at deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre ikke vil være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruger deres høreapparater i mindst 75 % af deres vågne timer. Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema. Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er. Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel. Alle tests vil blive administreret CI/HA-lyttetilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Bilateral-bimodal hørelse, cochleaimplantat på det ene øre og høreapparat på det andet øre (CI/HA) kan drage fordel af bilateral-binaurale effekter som følge af brug af to høresystemer og en bimodal effekt som følge af brug af to stimuleringsformer, nemlig akustisk via en HA og elektrisk via en CI. De to stimuleringsformer supplerer hinanden og kan overvinde begrænsningen af elektrisk hørelse alene. Men ud over de forventede fordele ved at have to høresystemer i bilateral bimodal hørelse, er der flere iboende uoverensstemmelser ved at kombinere to forskellige stimuleringsmetoder, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingen af de binaurale signaler. Disse uoverensstemmelser indbefatter uoverensstemmelse i timingen af det indgående talesignal; mismatch i pitchbalance mellem to enheder, mismatch i det tildelte frekvensområde og mismatch i frekvensområdet, der overføres til et specifikt sted i cochlea af cochleaimplantatet og til et andet sted i det kontralaterale cochlea af høreapparatet.
Formål: At afgøre, om bimodal lytning med et høreapparat, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensrespons, loudness-vækstfunktioner og automatisk forstærkningskontrol (AGC)-karakteristika mellem cochleaimplantatets taleprocessor og høreapparatet giver yderligere fordele over bimodal lytning med forsøgspersonens kliniske høreapparat via brug af brug af et omfattende batteri af taleopfattelsestest rettet mod forskellige aspekter af binaural hørelse samt bidraget fra den unikke bimodale komplementære effekt. Et sekundært mål er at identificere de test, der er bedst egnede til at forudsige og evaluere bimodal fordel.
Metode: Undersøgelsen vil omfatte 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brugere, at deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre ikke vil være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruger deres høreapparater i mindst 75 % af deres vågne timer. Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema. Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er. Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel. Alle tests vil blive administreret CI/HA-lyttetilstanden.
Dataanalyse: Taleopfattelsestestresultater og selvbedømmende spørgeskemaresultater vil blive analyseret ved gentagen måling af variansanalyse. Forskellen mellem de to stemninger af bimodal lytning (klinisk HA versus HA tilpasset af den bimodale formel) vil blive evalueret. Korrelation mellem audiologiske variabler støttet og ustøttet høretærskel i det ikke-implanterede øre og den bilaterale-bimodale fordel vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To grupper, ideelt set hver på 20 erfarne voksne bimodale brugere, vil blive undersøgt: den ene arabisktalende og den anden hebraisktalende.
B. Inklusionskriterier:
- Regelmæssige voksne bimodale brugere (mindst 18 år) har kontinuerlig brug af både CI og høreapparater i 75 % af de vågne timer.
- Deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre vil ikke være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz.
- Alle deltagere vil have et stabilt CI-kort og opnået mindst tolv måneders erfaring med at bruge en CI og HA i kombination med Naida CI-lydprocessoren
- Deltagerne vil være førstesprogstalere af enten arabisk eller hebraisk
- Deltagerne vil være forpligtet til at demonstrere meget pålidelige svar og vil være i stand til at forstå optaget talemateriale i nærvær af konkurrerende støj, og opnå mindst 50 % korrekte for sætninger, når signal-til-støj-forholdet er +20 dB.
- Ingen deltager må have yderligere fysiske eller kognitive problemer, der kan forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hebraisktalende deltagere
Hebraisktalende bilateral-bimodale brugere vil blive vurderet ved hjælp af cochleaimplantater og høreapparater
|
taleopfattelsestest og bimodal tilpasning
|
|
Arabisktalende deltagere
Arabisktalende bilateral-bimodale brugere vil blive vurderet ved hjælp af cochleaimplantater og høreapparater
|
taleopfattelsestest og bimodal tilpasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultatmål: talopfattelsestestbatteriet og spørgeskemaresultaterne vil blive beregnet som følger: [(CI+ HA (gammel version)] - [ CI+HA (ny dedikeret recept)].
Tidsramme: omkring 2 måneder
|
Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema.
Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er.
Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel.
Alle tests vil blive administreret i CI/HA-lyttetilstanden.
Sammenligning mellem disse testresultater vil estimere den ekstra fordel ved den dedikerede bimodale formel.
|
omkring 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0097-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cochleaimplantater og høreapparater
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater