Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret akustisk og elektrisk hørelse (CI/HA) hos voksne bimodale brugere, der bruger en HA med en bimodal tilpasningsformel

4. maj 2017 opdateret af: MICAL.LUNTZ, Bnai Zion Medical Center

Vurdering af bidraget fra kombineret akustisk hørelse via et høreapparat og elektrisk hørelse via et cochlear implantat hos voksne bimodale brugere efter brug af en HA med en dedikeret bimodal tilpasningsformel

Introduktion: Bilateral-bimodale brugere kan drage fordel af bilateral-binaural og en bimodal effekt. De to stimuleringsformer supplerer hinanden og kan overvinde begrænsningen af ​​elektrisk hørelse alene. Men ud over de forventede fordele ved at have to høresystemer i bilateral bimodal hørelse, er der flere iboende uoverensstemmelser ved at kombinere to forskellige stimuleringsmetoder, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingen af ​​de binaurale signaler.

Formål: At afgøre, om bimodal lytning med et høreapparat, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensrespons, loudness-vækstfunktioner og automatisk forstærkningskontrol (AGC)-karakteristika mellem cochleaimplantatets taleprocessor og høreapparatet giver yderligere fordele over bimodal lytning med forsøgspersonens kliniske høreapparat via brug af brug af et omfattende batteri af taleopfattelsestest rettet mod forskellige aspekter af binaural hørelse samt bidraget fra den unikke bimodale komplementære effekt. Et sekundært mål er at identificere de test, der er bedst egnede til at forudsige og evaluere bimodal fordel.

Metode: Undersøgelsen vil omfatte 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brugere, at deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre ikke vil være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruger deres høreapparater i mindst 75 % af deres vågne timer. Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema. Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er. Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel. Alle tests vil blive administreret CI/HA-lyttetilstanden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Bilateral-bimodal hørelse, cochleaimplantat på det ene øre og høreapparat på det andet øre (CI/HA) kan drage fordel af bilateral-binaurale effekter som følge af brug af to høresystemer og en bimodal effekt som følge af brug af to stimuleringsformer, nemlig akustisk via en HA og elektrisk via en CI. De to stimuleringsformer supplerer hinanden og kan overvinde begrænsningen af ​​elektrisk hørelse alene. Men ud over de forventede fordele ved at have to høresystemer i bilateral bimodal hørelse, er der flere iboende uoverensstemmelser ved at kombinere to forskellige stimuleringsmetoder, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingen af ​​de binaurale signaler. Disse uoverensstemmelser indbefatter uoverensstemmelse i timingen af ​​det indgående talesignal; mismatch i pitchbalance mellem to enheder, mismatch i det tildelte frekvensområde og mismatch i frekvensområdet, der overføres til et specifikt sted i cochlea af cochleaimplantatet og til et andet sted i det kontralaterale cochlea af høreapparatet.

Formål: At afgøre, om bimodal lytning med et høreapparat, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, som justerer frekvensrespons, loudness-vækstfunktioner og automatisk forstærkningskontrol (AGC)-karakteristika mellem cochleaimplantatets taleprocessor og høreapparatet giver yderligere fordele over bimodal lytning med forsøgspersonens kliniske høreapparat via brug af brug af et omfattende batteri af taleopfattelsestest rettet mod forskellige aspekter af binaural hørelse samt bidraget fra den unikke bimodale komplementære effekt. Et sekundært mål er at identificere de test, der er bedst egnede til at forudsige og evaluere bimodal fordel.

Metode: Undersøgelsen vil omfatte 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brugere, at deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre ikke vil være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruger deres høreapparater i mindst 75 % af deres vågne timer. Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema. Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er. Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel. Alle tests vil blive administreret CI/HA-lyttetilstanden.

Dataanalyse: Taleopfattelsestestresultater og selvbedømmende spørgeskemaresultater vil blive analyseret ved gentagen måling af variansanalyse. Forskellen mellem de to stemninger af bimodal lytning (klinisk HA versus HA tilpasset af den bimodale formel) vil blive evalueret. Korrelation mellem audiologiske variabler støttet og ustøttet høretærskel i det ikke-implanterede øre og den bilaterale-bimodale fordel vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 20 hebraisk- og 20 arabisktalendes voksne bilaterale-bimodale brugere, at deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre ikke vil være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz, som bruger deres høreapparater til kl. mindst 75 % af deres vågne timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To grupper, ideelt set hver på 20 erfarne voksne bimodale brugere, vil blive undersøgt: den ene arabisktalende og den anden hebraisktalende.

B. Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige voksne bimodale brugere (mindst 18 år) har kontinuerlig brug af både CI og høreapparater i 75 % af de vågne timer.
  • Deres audiometriske tærskler i det ikke-implanterede øre vil ikke være værre end 75 dB HL ved 250 og 85 dB HL ved 500 Hz.
  • Alle deltagere vil have et stabilt CI-kort og opnået mindst tolv måneders erfaring med at bruge en CI og HA i kombination med Naida CI-lydprocessoren
  • Deltagerne vil være førstesprogstalere af enten arabisk eller hebraisk
  • Deltagerne vil være forpligtet til at demonstrere meget pålidelige svar og vil være i stand til at forstå optaget talemateriale i nærvær af konkurrerende støj, og opnå mindst 50 % korrekte for sætninger, når signal-til-støj-forholdet er +20 dB.
  • Ingen deltager må have yderligere fysiske eller kognitive problemer, der kan forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hebraisktalende deltagere
Hebraisktalende bilateral-bimodale brugere vil blive vurderet ved hjælp af cochleaimplantater og høreapparater
taleopfattelsestest og bimodal tilpasning
Arabisktalende deltagere
Arabisktalende bilateral-bimodale brugere vil blive vurderet ved hjælp af cochleaimplantater og høreapparater
taleopfattelsestest og bimodal tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultatmål: talopfattelsestestbatteriet og spørgeskemaresultaterne vil blive beregnet som følger: [(CI+ HA (gammel version)] - [ CI+HA (ny dedikeret recept)].
Tidsramme: omkring 2 måneder
Den ekstra fordel ved høreapparatet, der er programmeret ved hjælp af en dedikeret bimodal tilpasningsformel, vil blive evalueret ved hjælp af seks opgavespecifikke test designet til følsomt at vurdere de bilaterale-binaurale og bimodale komplementære effekter ved hjælp af rovende tale og støj og forskellige typer baggrundsstøj (maskere), pitch-relateret opgave og subjektivt spørgeskema. Deltagerne vil blive testet to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller, for at etablere en baseline-score med deres kliniske HA'er. Derefter vil deltagerne blive testet igen to gange hurtigt efter hinanden, med to-ugers intervaller efter tre måneders erfaring med HA udstyret med den bimodale tilpasningsformel. Alle tests vil blive administreret i CI/HA-lyttetilstanden. Sammenligning mellem disse testresultater vil estimere den ekstra fordel ved den dedikerede bimodale formel.
omkring 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cochleaimplantater og høreapparater

Abonner