转移性结直肠癌的巩固放疗加维持化疗 (MCRC-LC1)
2018年9月5日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China
维持化疗与巩固放疗加维持化疗治疗不可切除的转移性结直肠癌：一项随机 II 期试验
本研究是针对无法切除的转移性结直肠癌 (MCRC) 患者进行维持化疗与巩固放疗加维持化疗的随机 II 期试验。
研究概览
详细说明
在试验开始之前，无法切除的转移性结直肠癌患者将接受姑息性化疗。
通过影像学标准达到部分反应或疾病稳定的患者将接受维持化疗。
在我们的研究中，这些组患者将被随机分配接受针对所有疾病部位的维持化疗或巩固放疗（随后由内科肿瘤学家决定进行维持化疗）。
姑息性和维持性化疗的选择将由内科肿瘤学家根据临床适宜性来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Zhang, MD,PHD
- 电话号码：862785871982
- 邮箱：1277577866@qq.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Tao Zhang, MD, PHD
- 电话号码：862785871982
- 邮箱：1277577866@qq.com
-
接触：
- Zhenyu Lin, MD
- 电话号码：15827130393
- 邮箱：tojilin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有活检证明不可切除的 MCRC。
- 患者必须接受过 3-6 个月的诱导化疗，并达到疾病稳定或部分反应。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者在基线时必须患有可测量的疾病。
- 患者最多只能有 5 个离散的活动性颅外病变（≤3 个在肝脏，≤3 个在肺部），通过正位发射断层扫描 (PET) 扫描识别，并且在 8 周内也可以在相关的平片、CT 扫描或 MRI 上看到在开始放疗之前。
- 如果在过去 3 个月内有疾病进展的 CT 证据，先前接受过原发部位放疗的患者将不符合资格。
- 患者的 Karnofsky 表现评分 (KPS) 必须 >60
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸盐必须≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。 总胆红素必须在正常范围内。
- 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞计数≥1500/mm³。
- 患者应具有足够的肾功能（血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍）。
- 有生育能力的女性妊娠试验应该呈阴性。
- 治疗放射肿瘤学家已知或怀疑肺功能受损的肺部病变将接受放射治疗的患者必须记录在案的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1 升。
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
- 总胆红素：在正常机构范围内
排除标准：
- 未经治疗的脑转移患者或在过去三个月内接受过治疗的脑转移患者不符合资格
- 患有严重的、不受控制的并发感染的患者。
- 前 3 个月体重显着下降 (>10%)。
- 在过去五年内治疗过其他癌症，治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位癌除外。
- 有 5 个以上离散转移病灶的患者。
- 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究。
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。
- 怀孕的患者。 具有生殖能力的患者在参与研究期间需要采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维持化疗
FDA 批准用于研究人群的药物：贝伐珠单抗、希罗达
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美国国家综合癌症网络 (NCCN) 或欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 建议的维持化疗方案：希罗达、贝伐珠单抗
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实验性的：放疗
巩固放疗加维持化疗
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转移部位（少于 5 个）的立体定向放射治疗 (SBRT) 或调强放射治疗 (IMRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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评估合并或不合并维持化疗的巩固放疗与单独维持化疗对无进展生存期的影响
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：2年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 标准在放疗期间和放疗后 3 个月内对急性毒性进行评分。
使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 标准对晚期毒性进行分级。
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2年
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精算率现场本地控制
大体时间：2年
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描述现场局部控制的精算率和场外疾病进展率
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2年
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总生存期
大体时间：5年
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与单独维持化疗相比，评估巩固放疗后继以维持化疗后的总生存期。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tao Zhang, MD,PHD、Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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