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전이성 대장암에 대한 통합 방사선 요법과 유지 화학 요법 (MCRC-LC1)

2018년 9월 5일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 유지 화학 요법과 강화 방사선 요법 및 유지 화학 요법의 비교: 무작위 2상 시험

이 연구는 절제 불가능한 전이성 결장직장암(MCRC) 환자를 대상으로 유지 화학 요법 대 통합 방사선 요법 및 유지 화학 요법의 무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험에 누적되기 전에 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자는 완화 화학요법으로 치료를 받게 됩니다. 그리고 이미징 기준에 따라 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 유지 화학요법을 받게 됩니다. 우리의 연구에서, 이 그룹 환자들은 모든 질병 부위에 대한 유지 화학 요법 또는 통합 방사선 요법에 무작위 배정될 것입니다(종양 전문의의 재량에 따라 유지 화학 요법이 뒤따름). 완화 및 유지 화학 요법의 선택은 임상적 적합성에 따라 의료 종양 전문의가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 절제 불가능한 MCRC를 가지고 있어야 합니다.
  2. 환자는 3-6개월 동안 유도 화학 요법을 받고 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성해야 합니다.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 환자는 위치 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 확인되고 8주 이내에 상관 일반 필름, CT 스캔 또는 MRI에서도 볼 수 있는 최대 5개의 개별 활성 두개외 병변(간에 3개 이하, 폐에 3개 이하)만 있을 수 있습니다. 방사선 치료를 시작하기 전.
  6. 이전에 1차 부위에 방사선 치료를 받은 환자는 지난 3개월 이내에 질병 진행의 CT 증거가 있는 경우 부적격합니다.
  7. 환자는 카르노프스키 수행 점수(KPS) >60이어야 합니다.
  8. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리 인산염은 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하여야 합니다. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  9. 환자는 ≥1500/mm³의 말초 과립구 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  10. 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다(혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN).
  11. 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 치료하는 방사선 종양 전문의가 폐 기능이 손상된 것으로 알고 있거나 의심하는 폐 병변에 대해 방사선을 받을 환자는 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 1리터가 있어야 합니다.
  13. 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
  14. 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 뇌 전이 또는 지난 3개월 이내에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  2. 심각하고 통제되지 않는 동시 감염이 있는 환자.
  3. 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(>10%).
  4. 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 상피내 암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료.
  5. 5개 이상의 개별 전이성 병변이 있는 환자.
  6. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
  7. 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.
  8. 임신한 환자. 생식 능력이 있는 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유지 화학 요법
연구 모집단을 위한 FDA 승인 약물: Bevacizumab, Xeloda
의약품: 유지 화학 요법
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 또는 ESMO(European Society for Medical Oncology)에서 권장하는 유지 화학 요법 요법: xeloda, bevacizumab
실험적: 방사선 요법
강화 방사선 요법과 유지 화학 요법
방사능: 통합 방사선 요법
전이 부위(5개 ​​미만)에 대한 SBRT(Stereotacticbodyradiationtherapy) 또는 IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
유지 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 통합 방사선 요법과 유지 화학 요법 단독이 무진행 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 2 년
급성 독성은 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 3개월까지 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0 기준에 따라 점수가 매겨졌습니다. 후기 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
2 년
계리율 현장 현장제어
기간: 2 년
계리율 현장내 국소통제율 및 장외질병 진행율을 설명하기 위해
2 년
전반적인 생존
기간: 5 년
유지 화학 요법 단독과 비교하여 강화 방사선 요법 후 유지 화학 요법 후의 전체 생존을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 의자: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCRC-LC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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