Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft (MCRC-LC1)

5. september 2018 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Vedlikeholdskjemoterapi versus konsoliderende strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for uopererbar metastatisk tykktarmskreft: en randomisert fase II-studie

Denne studien er en randomisert fase II-studie av vedlikeholdskjemoterapi versus konsolidativ strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for pasienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer (MCRC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før opptjening av studien vil pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft bli behandlet med palliativ kjemoterapi. Og pasienter som oppnår en delvis respons eller stabil sykdom ved bildediagnostikk, vil motta vedlikeholdskjemoterapi. I vår studie vil disse gruppepasientene bli randomisert til vedlikeholdskjemoterapi eller konsoliderende strålebehandling til alle sykdomssteder (etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi etter den medisinske onkologens skjønn). Valg av palliativ og vedlikeholdskjemoterapi vil bli bestemt av den medisinske onkologen basert på klinisk hensiktsmessighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha biopsi påvist uoperabel MCRC.
  2. Pasienter må ha fått induksjonskjemoterapi i 3-6 måneder, og oppnådd stabil sykdom eller delvis respons.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.
  5. Pasienter kan ha opptil bare 5 diskrete aktive ekstrakranielle lesjoner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identifisert ved posisjons-emisjonstomografi (PET)-skanning og også sett på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MR innen 8 uker før oppstart av strålebehandling.
  6. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til det primære stedet vil ikke være kvalifisert hvis det er CT-bevis på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Pasienter må ha Karnofsky Performance Scores (KPS) >60
  8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
  9. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm³.
  10. Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN).
  11. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest.
  12. Pasienter som vil få stråling for lungelesjoner som er kjent eller mistenkt av den behandlende stråleonkologen for å ha kompromittert lungefunksjon, må ha et dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
  13. Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  14. Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet i løpet av de siste tre månedene er ikke kvalifisert
  2. Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  3. Betydelig vekttap (>10 %) de siste 3 månedene.
  4. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert ikke-melanom hud og behandlet in-situ kreft.
  5. Pasienter med mer enn 5 diskrete metastatiske lesjoner.
  6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen.
  7. Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet.
  8. Pasienter som er gravide. Pasienter med reproduksjonsevne må bruke adekvat prevensjon i løpet av den tiden de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedlikeholdskjemoterapi
FDA godkjente legemidler for studiepopulasjonen: Bevacizumab, Xeloda
Legemiddel: vedlikeholdskjemoterapi
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller European Society for Medical Oncology (ESMO) foreslo vedlikeholdskjemoterapiregimer: xeloda, bevacizumab
Eksperimentell: Strålebehandling
konsoliderende strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi
Stråling: Konsolidativ strålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for metastatiske steder (mindre enn 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten av konsoliderende strålebehandling med eller uten vedlikeholdskjemoterapi versus vedlikeholdskjemoterapi alene på progresjonsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet ble skåret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og opptil 3 måneder etter strålebehandling. Sen toksisitet ble gradert ved å bruke kriteriene Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år
Aktuarsats lokal kontroll i felten
Tidsramme: 2 år
For å beskrive den aktuarielle frekvensen i felt lokal kontroll og frekvensen av sykdomsprogresjon utenfor feltet
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse etter konsoliderende strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi sammenlignet med vedlikeholdskjemoterapi alene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCRC-LC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på vedlikeholdskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere