Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidatív sugárterápia plusz fenntartó kemoterápia áttétes vastag- és végbélrák esetén (MCRC-LC1)

2018. szeptember 5. frissítette: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Fenntartó kemoterápia versus konszolidatív sugárterápia plusz fenntartó kemoterápia nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrák esetén: Randomizált fázis II.

Ez a tanulmány egy randomizált II. fázisú vizsgálat a fenntartó kemoterápia és a konszolidatív sugárterápia és a fenntartó kemoterápia összehasonlításáról nem reszekálható metasztatikus vastagbélrákban (MCRC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megkezdése előtt a nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket palliatív kemoterápiával kezelik. Azok a betegek pedig, akik képalkotó kritériumok alapján részleges választ vagy stabil betegséget érnek el, fenntartó kemoterápiát kapnak. Vizsgálatunkban ezeket a betegeket a fenntartó kemoterápiára vagy a konszolidatív sugárkezelésre randomizáljuk a betegség minden helyére (ezt az orvosi onkológus döntése alapján fenntartó kemoterápia követi). A palliatív és fenntartó kemoterápia megválasztását az onkológus orvos határozza meg a klinikai alkalmasság alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek biopsziával bizonyítottan nem reszekálható MCRC-vel kell rendelkezniük.
  2. A betegeknek 3-6 hónapig indukciós kemoterápiában kell részesülniük, és stabil betegséget vagy részleges választ kell elérniük.
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. A betegeknek a kiinduláskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  5. A betegeknek legfeljebb 5 különálló aktív extracranialis elváltozása lehet (≤3 a májban és ≤3 a tüdőben), amelyeket pozícióemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat azonosított, és 8 héten belül korrelatív sima filmen, CT-vizsgálaton vagy MRI-n is látható. a sugárterápia megkezdése előtt.
  6. Azok a betegek, akik korábban az elsődleges helyen sugárkezelésben részesültek, nem lesznek jogosultak, ha CT-vizsgálattal igazolják a betegség progresszióját az elmúlt 3 hónapban.
  7. A betegeknek 60-nál nagyobb Karnofsky-teljesítmény pontszámmal (KPS) kell rendelkezniük
  8. Az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz és az alkáli-foszfátok értékének a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szeresének kell lennie. Az összbilirubinnak a normál határon belül kell lennie.
  9. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a ≥1500/mm³ perifériás granulocitaszám határozza meg.
  10. A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese).
  11. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
  12. Azon betegeknél, akik tüdőkárosodás miatt sugárzást kapnának, és akikről a sugáronkológus tud vagy gyanítja, hogy a tüdőfunkciójuk károsodott, dokumentáltan 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) ≥ 1 literrel kell rendelkezniük.
  13. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.
  14. Összes bilirubin: normál intézményi határokon belül

Kizárási kritériumok:

  1. A kezeletlen agyi metasztázisokkal vagy az elmúlt három hónapban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak
  2. Súlyos, kontrollálatlan, egyidejű fertőzés(ek)ben szenvedő betegek.
  3. Jelentős fogyás (>10%) az előző 3 hónapban.
  4. Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrt és a kezelt in situ rákot.
  5. 5-nél több különálló metasztatikus elváltozásban szenvedő betegek.
  6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
  7. Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  8. Terhes betegek. A reproduktív képességgel rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenntartó kemoterápia
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek a vizsgálati populáció számára: Bevacizumab, Xeloda
Drog: fenntartó kemoterápia
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vagy az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) fenntartó kemoterápiás sémákat javasolt: xeloda, bevacizumab
Kísérleti: Radioterápia
konszolidatív sugárterápia plusz fenntartó kemoterápia
Sugárzás: Konszolidatív sugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) metasztatikus helyekre (5-nél kevesebb)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Értékelje a fenntartó kemoterápiával vagy anélkül végzett konszolidatív sugárterápia hatását a fenntartó kemoterápiával szemben a progressziómentes túlélésre
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitások
Időkeret: 2 év
Az akut toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kritériumai szerint értékelték a sugárkezelés alatt és 3 hónapig azt követően. A késői toxicitást a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kritériumai alapján osztályozták.
2 év
Aktuáriusi kamatláb helyszíni helyi szabályozás
Időkeret: 2 év
Leírja a biztosításmatematikai arányt a szántóföldön belüli helyi kontroll és a betegség pályán kívüli progressziójának sebességében
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés értékelése konszolidatív sugárterápia és fenntartó kemoterápia után, összehasonlítva a fenntartó kemoterápiával.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCRC-LC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a fenntartó kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel