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Radiothérapie de consolidation et chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique (MCRC-LC1)

5 septembre 2018 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Chimiothérapie d'entretien versus radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique non résécable : un essai randomisé de phase II

Cette étude est un essai randomisé de phase II comparant une chimiothérapie d'entretien à une radiothérapie de consolidation plus une chimiothérapie d'entretien chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable (CMRC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant l'inscription à l'essai, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable seront traités par chimiothérapie palliative. Et les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'imagerie recevront une chimiothérapie d'entretien. Dans notre étude, ces patients du groupe seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'entretien ou une radiothérapie de consolidation sur tous les sites de la maladie (suivie d'une chimiothérapie d'entretien à la discrétion de l'oncologue médical). Les choix de chimiothérapie palliative et d'entretien seront déterminés par l'oncologue médical en fonction de la pertinence clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 862785871982
  • E-mail: 1277577866@qq.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un MCRC non résécable prouvé par biopsie.
  2. Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie d'induction pendant 3 à 6 mois et avoir atteint une maladie stable ou une réponse partielle.
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
  5. Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 lésions extracrâniennes actives discrètes (≤3 dans le foie et ≤3 dans les poumons) identifiées par tomographie par émission de position (TEP) et également vues sur un film simple corrélatif, un scanner ou une IRM dans les 8 semaines avant le début de la radiothérapie.
  6. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire ne seront pas éligibles s'il existe des preuves CT de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois.
  7. Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky (KPS)> 60
  8. L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm³.
  10. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN).
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  12. Les patients qui recevraient une radiothérapie pour des lésions pulmonaires dont le radio-oncologue traitant sait ou soupçonne qu'ils ont une fonction pulmonaire compromise doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (VEMS) ≥ 1 litre.
  13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  14. Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
  2. Patients atteints d'infection(s) concomitante(s) grave(s) et non contrôlée(s).
  3. Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents.
  4. Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes guéris et des cancers in situ traités.
  5. Patients avec plus de 5 lésions métastatiques discrètes.
  6. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
  8. Patientes enceintes. Les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie d'entretien
Médicaments approuvés par la FDA pour la population étudiée : Bevacizumab, Xeloda
Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) ont suggéré des schémas de chimiothérapie d'entretien : xeloda, bevacizumab
Expérimental: Radiothérapie
radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les sites métastatiques (moins de 5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Évaluer l'effet de la radiothérapie de consolidation avec ou sans chimiothérapie d'entretien par rapport à la chimiothérapie d'entretien seule sur la survie sans progression
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités
Délai: 2 années
La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie. La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 années
Taux actuariel contrôle local sur le terrain
Délai: 2 années
Décrire le taux actuariel de contrôle local sur le terrain et le taux de progression de la maladie hors terrain
2 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale après une radiothérapie de consolidation suivie d'une chimiothérapie d'entretien par rapport à une chimiothérapie d'entretien seule.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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