- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142282
Radiothérapie de consolidation et chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique (MCRC-LC1)
5 septembre 2018 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Chimiothérapie d'entretien versus radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique non résécable : un essai randomisé de phase II
Cette étude est un essai randomisé de phase II comparant une chimiothérapie d'entretien à une radiothérapie de consolidation plus une chimiothérapie d'entretien chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable (CMRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'inscription à l'essai, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable seront traités par chimiothérapie palliative.
Et les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'imagerie recevront une chimiothérapie d'entretien.
Dans notre étude, ces patients du groupe seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'entretien ou une radiothérapie de consolidation sur tous les sites de la maladie (suivie d'une chimiothérapie d'entretien à la discrétion de l'oncologue médical).
Les choix de chimiothérapie palliative et d'entretien seront déterminés par l'oncologue médical en fonction de la pertinence clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Zhang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
-
Contact:
- Zhenyu Lin, MD
- Numéro de téléphone: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un MCRC non résécable prouvé par biopsie.
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie d'induction pendant 3 à 6 mois et avoir atteint une maladie stable ou une réponse partielle.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
- Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 lésions extracrâniennes actives discrètes (≤3 dans le foie et ≤3 dans les poumons) identifiées par tomographie par émission de position (TEP) et également vues sur un film simple corrélatif, un scanner ou une IRM dans les 8 semaines avant le début de la radiothérapie.
- Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire ne seront pas éligibles s'il existe des preuves CT de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois.
- Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky (KPS)> 60
- L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm³.
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les patients qui recevraient une radiothérapie pour des lésions pulmonaires dont le radio-oncologue traitant sait ou soupçonne qu'ils ont une fonction pulmonaire compromise doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (VEMS) ≥ 1 litre.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
- Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
- Patients atteints d'infection(s) concomitante(s) grave(s) et non contrôlée(s).
- Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents.
- Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes guéris et des cancers in situ traités.
- Patients avec plus de 5 lésions métastatiques discrètes.
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
- Patientes enceintes. Les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie d'entretien
Médicaments approuvés par la FDA pour la population étudiée : Bevacizumab, Xeloda
|
Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) ont suggéré des schémas de chimiothérapie d'entretien : xeloda, bevacizumab
|
|
Expérimental: Radiothérapie
radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien
|
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les sites métastatiques (moins de 5)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
Évaluer l'effet de la radiothérapie de consolidation avec ou sans chimiothérapie d'entretien par rapport à la chimiothérapie d'entretien seule sur la survie sans progression
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités
Délai: 2 années
|
La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie.
La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
2 années
|
|
Taux actuariel contrôle local sur le terrain
Délai: 2 années
|
Décrire le taux actuariel de contrôle local sur le terrain et le taux de progression de la maladie hors terrain
|
2 années
|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Évaluer la survie globale après une radiothérapie de consolidation suivie d'une chimiothérapie d'entretien par rapport à une chimiothérapie d'entretien seule.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCRC-LC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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