Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacyjna radioterapia plus chemioterapia podtrzymująca raka jelita grubego z przerzutami (MCRC-LC1)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Chemioterapia podtrzymująca a radioterapia konsolidacyjna oraz chemioterapia podtrzymująca nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego: randomizowane badanie fazy II

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II chemioterapii podtrzymującej w porównaniu z radioterapią konsolidacyjną i chemioterapią podtrzymującą u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego (MCRC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do badania pacjenci z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego będą leczeni chemioterapią paliatywną. A pacjenci, którzy osiągną częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na podstawie kryteriów obrazowania, otrzymają chemioterapię podtrzymującą. W naszym badaniu pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię podtrzymującą lub radioterapię konsolidującą we wszystkich miejscach choroby (a następnie chemioterapię podtrzymującą według uznania lekarza onkologa). Wybór chemioterapii paliatywnej i podtrzymującej zostanie określony przez onkologa medycznego w oparciu o stosowność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją nieoperacyjne MCRC.
  2. Pacjenci musieli otrzymywać chemioterapię indukcyjną przez 3-6 miesięcy i osiągnąć stabilizację choroby lub częściową odpowiedź.
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.
  5. Pacjenci mogą mieć do 5 oddzielnych aktywnych zmian pozaczaszkowych (≤3 w wątrobie i ≤3 w płucach) zidentyfikowanych za pomocą tomografii emisyjnej (PET), a także widocznych na skorelowanym zwykłym filmie, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazano progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej.
  7. Pacjenci muszą mieć wyniki w skali Karnofsky'ego (KPS) >60
  8. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
  9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm³.
  10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  12. Pacjenci, którzy mieliby być poddawani radioterapii z powodu zmian w płucach, u których onkolog prowadzący radioterapię rozpoznaje lub podejrzewa, że ​​mają upośledzoną czynność płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 litr.
  13. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  14. Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do mózgu leczonymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie kwalifikują się
  2. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
  3. Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonej skóry nieczerniakowej i leczonych raków in situ.
  5. Pacjenci z więcej niż 5 odrębnymi zmianami przerzutowymi.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  7. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  8. Pacjentki w ciąży. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia podtrzymująca
Leki zatwierdzone przez FDA dla badanej populacji: Bevacizumab, Xeloda
Lek: chemioterapia podtrzymująca
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub European Society for Medical Oncology (ESMO) zaproponowały schematy chemioterapii podtrzymującej: xeloda, bevacizumab
Eksperymentalny: Radioterapia
radioterapia konsolidacyjna plus chemioterapia podtrzymująca
Promieniowanie: Radioterapia konsolidacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku przerzutów (mniej niż 5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu radioterapii konsolidacyjnej z chemioterapią podtrzymującą lub bez niej w porównaniu z samą chemioterapią podtrzymującą na przeżycie bez progresji choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 podczas i do 3 miesięcy po radioterapii. Późna toksyczność została oceniona przy użyciu kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC).
2 lata
Stawka aktuarialna Kontrola lokalna w terenie
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika aktuarialnego lokalnej kontroli w terenie i wskaźnika progresji choroby poza polem
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego po radioterapii konsolidacyjnej, a następnie chemioterapii podtrzymującej w porównaniu z samą chemioterapią podtrzymującą.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCRC-LC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na chemioterapia podtrzymująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj