- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142282
Radioterapia di consolidamento più chemioterapia di mantenimento per il cancro del colon-retto metastatico (MCRC-LC1)
5 settembre 2018 aggiornato da: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Chemioterapia di mantenimento vs radioterapia di consolidamento più chemioterapia di mantenimento per carcinoma colorettale metastatico non resecabile: uno studio randomizzato di fase II
Questo studio è uno studio randomizzato di fase II di chemioterapia di mantenimento rispetto a radioterapia di consolidamento più chemioterapia di mantenimento per pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile (MCRC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile saranno trattati con chemioterapia palliativa.
E i pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile in base ai criteri di imaging riceveranno la chemioterapia di mantenimento.
Nel nostro studio, questi pazienti del gruppo saranno randomizzati alla chemioterapia di mantenimento o alla radioterapia di consolidamento in tutti i siti della malattia (seguita dalla chemioterapia di mantenimento a discrezione dell'oncologo medico).
Le scelte di chemioterapia palliativa e di mantenimento saranno determinate dall'oncologo medico in base all'appropriatezza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Zhang, MD,PHD
- Numero di telefono: 862785871982
- Email: 1277577866@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Numero di telefono: 862785871982
- Email: 1277577866@qq.com
-
Contatto:
- Zhenyu Lin, MD
- Numero di telefono: 15827130393
- Email: tojilin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un MCRC non resecabile dimostrato dalla biopsia.
- I pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia di induzione per 3-6 mesi e aver ottenuto una malattia stabile o una risposta parziale.
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
- I pazienti possono avere solo fino a 5 lesioni extracraniche attive discrete (≤3 nel fegato e ≤3 nel polmone) identificate mediante tomografia a emissione di posizione (PET) e osservate anche su film normale correlato, TAC o risonanza magnetica entro 8 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
- I pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario non saranno idonei se vi è evidenza TC di progressione della malattia negli ultimi 3 mesi.
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Score (KPS) >60
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfati alcalini devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). La bilirubina totale deve rientrare nei limiti della norma.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta dei granulociti periferici ≥1500/mm³.
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 volte l'ULN).
- Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo.
- I pazienti che riceverebbero radiazioni per lesioni polmonari che sono note o sospettate dal radioterapista oncologo curante per avere una funzione polmonare compromessa devono avere un volume espiratorio forzato documentato in 1 secondo (FEV1) ≥ 1 litro.
- I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
- Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali trattate negli ultimi tre mesi non sono idonei
- Pazienti con infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
- Significativa perdita di peso (>10%) nei 3 mesi precedenti.
- Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e dei tumori in situ trattati.
- Pazienti con più di 5 lesioni metastatiche discrete.
- - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
- Pazienti in gravidanza. I pazienti con capacità riproduttiva dovranno utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chemioterapia di mantenimento
Farmaci approvati dalla FDA per la popolazione in studio: Bevacizumab, Xeloda
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o European Society for Medical Oncology (ESMO) hanno suggerito regimi chemioterapici di mantenimento: xeloda, bevacizumab
|
Sperimentale: Radioterapia
radioterapia di consolidamento più chemioterapia di mantenimento
|
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) per le sedi metastatiche (meno di 5)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'effetto della radioterapia di consolidamento con o senza chemioterapia di mantenimento rispetto alla sola chemioterapia di mantenimento sulla sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
|
La tossicità acuta è stata valutata in base ai criteri CTCAE v3.0 del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events durante e fino a 3 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità tardiva è stata classificata utilizzando i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
|
2 anni
|
Tasso attuariale controllo locale in campo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Descrivere il tasso attuariale di controllo locale in campo e il tasso di progressione della malattia fuori campo
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la sopravvivenza globale dopo radioterapia di consolidamento seguita da chemioterapia di mantenimento rispetto alla sola chemioterapia di mantenimento.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCRC-LC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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