Konsolidatiivinen sädehoito plus ylläpitokemoterapia metastasoituneelle paksusuolensyövälle (MCRC-LC1)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Ylläpito kemoterapia vs. konsolidoiva sädehoito plus ylläpitokemoterapia ei-leikkaukseen kelpaavalle metastaattiselle paksusuolensyövälle: satunnaistettu vaiheen II koe
Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus ylläpitokemoterapiasta verrattuna konsolidoivaan sädehoitoon ja ylläpitokemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kokeen kertymistä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan palliatiivista kemoterapiaa.
Ja potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden kuvantamiskriteerien mukaan, saavat ylläpitokemoterapiaa.
Tutkimuksessamme nämä ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan ylläpitokemoterapiaa tai yhdistävää sädehoitoa kaikkiin sairauskohtiin (ja sen jälkeen ylläpitokemoterapia lääkärin onkologin harkinnan mukaan).
Lääketieteellinen onkologi päättää palliatiivisen ja ylläpitävän kemoterapian valinnoista kliinisen tarkoituksenmukaisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 862785871982
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 862785871982
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Lin, MD
- Puhelinnumero: 15827130393
- Sähköposti: tojilin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla osoitettu MCRC, jota ei voida leikata.
- Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa 3-6 kuukauden ajan ja saavuttaa vakaa sairaus tai osittainen vaste.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.
- Potilailla voi olla vain 5 erillistä aktiivista ekstrakraniaalista leesiota (≤3 maksassa ja ≤3 keuhkoissa), jotka on tunnistettu paikkaemissiotomografialla (PET) ja jotka näkyvät myös korrelatiivisella kalvolla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon sisällä. ennen sädehoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan, eivät ole tukikelpoisia, jos on TT-näyttöä taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaiden Karnofsky Performance Scores (KPS) -pistemäärän on oltava >60
- Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
- Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm³ mukaan.
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Potilailla, jotka saavat säteilyä keuhkovaurioiden vuoksi ja joiden hoitava säteilyonkologi tietää tai epäilee heikentyneen keuhkojen toiminnassaan, tulee olla dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1 litra.
- Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko hoitamattomia aivometastaaseja tai joita on hoidettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia infektioita.
- Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito.
- Potilaat, joilla on yli 5 erillistä metastaattista vauriota.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylläpito kemoterapia
FDA:n hyväksymät lääkkeet tutkimuspopulaatiolle: Bevasitsumab, Xeloda
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tai European Society for Medical Oncology (ESMO) ehdotti ylläpitokemoterapiahoitoja: xeloda, bevasitsumabi
|
|
Kokeellinen: Sädehoito
yhdistävä sädehoito sekä ylläpitokemoterapia
|
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) metastaattisille kohtille (alle 5)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi konsolidoivan sädehoidon vaikutus ylläpitokemoterapialla tai ilman sitä verrattuna pelkkään ylläpitokemoterapiaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti toksisuus pisteytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -kriteerien mukaisesti sädehoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen.
Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriteerejä.
|
2 vuotta
|
|
Vakuutusmatemaattinen korko kentällä paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan kentällä tapahtuvaa paikallista valvontaa ja taudin etenemisnopeutta kentällä
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä konsolidoivan sädehoidon ja sitä seuraavan ylläpitokemoterapian jälkeen verrattuna pelkkään ylläpitokemoterapiaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCRC-LC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .