Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidatiivinen sädehoito plus ylläpitokemoterapia metastasoituneelle paksusuolensyövälle (MCRC-LC1)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Ylläpito kemoterapia vs. konsolidoiva sädehoito plus ylläpitokemoterapia ei-leikkaukseen kelpaavalle metastaattiselle paksusuolensyövälle: satunnaistettu vaiheen II koe

Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus ylläpitokemoterapiasta verrattuna konsolidoivaan sädehoitoon ja ylläpitokemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kokeen kertymistä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan palliatiivista kemoterapiaa. Ja potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden kuvantamiskriteerien mukaan, saavat ylläpitokemoterapiaa. Tutkimuksessamme nämä ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan ylläpitokemoterapiaa tai yhdistävää sädehoitoa kaikkiin sairauskohtiin (ja sen jälkeen ylläpitokemoterapia lääkärin onkologin harkinnan mukaan). Lääketieteellinen onkologi päättää palliatiivisen ja ylläpitävän kemoterapian valinnoista kliinisen tarkoituksenmukaisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tao Zhang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 862785871982
  • Sähköposti: 1277577866@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava biopsialla osoitettu MCRC, jota ei voida leikata.
  2. Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa 3-6 kuukauden ajan ja saavuttaa vakaa sairaus tai osittainen vaste.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.
  5. Potilailla voi olla vain 5 erillistä aktiivista ekstrakraniaalista leesiota (≤3 maksassa ja ≤3 keuhkoissa), jotka on tunnistettu paikkaemissiotomografialla (PET) ja jotka näkyvät myös korrelatiivisella kalvolla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon sisällä. ennen sädehoidon aloittamista.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan, eivät ole tukikelpoisia, jos on TT-näyttöä taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Potilaiden Karnofsky Performance Scores (KPS) -pistemäärän on oltava >60
  8. Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
  9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm³ mukaan.
  10. Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN).
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  12. Potilailla, jotka saavat säteilyä keuhkovaurioiden vuoksi ja joiden hoitava säteilyonkologi tietää tai epäilee heikentyneen keuhkojen toiminnassaan, tulee olla dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1 litra.
  13. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  14. Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on joko hoitamattomia aivometastaaseja tai joita on hoidettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  2. Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia ​​infektioita.
  3. Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito.
  5. Potilaat, joilla on yli 5 erillistä metastaattista vauriota.
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ylläpito kemoterapia
FDA:n hyväksymät lääkkeet tutkimuspopulaatiolle: Bevasitsumab, Xeloda
Lääke: ylläpitokemoterapiaa
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tai European Society for Medical Oncology (ESMO) ehdotti ylläpitokemoterapiahoitoja: xeloda, bevasitsumabi
Kokeellinen: Sädehoito
yhdistävä sädehoito sekä ylläpitokemoterapia
Säteily: Konsolidoiva sädehoito
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) metastaattisille kohtille (alle 5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi konsolidoivan sädehoidon vaikutus ylläpitokemoterapialla tai ilman sitä verrattuna pelkkään ylläpitokemoterapiaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutti toksisuus pisteytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -kriteerien mukaisesti sädehoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen. Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriteerejä.
2 vuotta
Vakuutusmatemaattinen korko kentällä paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan kentällä tapahtuvaa paikallista valvontaa ja taudin etenemisnopeutta kentällä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä konsolidoivan sädehoidon ja sitä seuraavan ylläpitokemoterapian jälkeen verrattuna pelkkään ylläpitokemoterapiaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCRC-LC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ylläpitokemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa