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転移性結腸直腸癌に対する地固め放射線療法と維持化学療法 (MCRC-LC1)

2018年9月5日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China

切除不能な転移性結腸直腸癌に対する維持化学療法と地固め放射線療法と維持化学療法の比較：無作為化第 II 相試験

この研究は、切除不能な転移性結腸直腸癌 (MCRC) 患者に対する維持化学療法と地固め放射線療法および維持化学療法の無作為化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

試験に参加する前に、切除不能な転移性結腸直腸癌の患者は緩和化学療法で治療されます。 また、画像診断基準により部分奏効または病勢安定を達成した患者は、維持化学療法を受けます。 私たちの研究では、これらのグループの患者は、すべての疾患部位に対する維持化学療法または地固め放射線療法に無作為に割り付けられます（その後、腫瘍内科医の裁量で維持化学療法が続きます）。 緩和および維持化学療法の選択は、臨床的妥当性に基づいて腫瘍内科医によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tao Zhang, MD,PHD
  • 電話番号：862785871982
  • メール：1277577866@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は生検で切除不能と証明された MCRC を持っている必要があります。
  2. 患者は導入化学療法を 3 ～ 6 か月受け、安定した疾患または部分奏効を達成している必要があります。
  3. 18歳以上
  4. 患者はベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。
  5. 患者は、ポジショニング・エミッション・トモグラフィー (PET) スキャンによって識別され、8 週間以内に相関するプレーン フィルム、CT スキャン、または MRI でも見られる、最大 5 つの別個のアクティブな頭蓋外病変 (肝臓で 3 つ以下、肺で 3 つ以下) のみを持つことができます。放射線治療開始前。
  6. 以前に原発部位への放射線療法を受けた患者は、過去 3 か月以内に疾患進行の CT 証拠がある場合は不適格となります。
  7. -患者はカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）> 60を持っている必要があります
  8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアルカリリン酸は、正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下でなければなりません。 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
  9. 患者は、1500/mm³以上の末梢顆粒球数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
  10. 患者は十分な腎機能を持っている必要があります（血清クレアチニンがULNの1.5倍以下）。
  11. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  12. 肺機能が損なわれていることが放射線腫瘍医によって知られている、または疑われている肺病変に対して放射線を受ける患者は、文書化された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 1 リットルでなければなりません。
  13. 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  14. 総ビリルビン：通常の制度的制限内

除外基準:

  1. -未治療の脳転移または過去3か月以内に脳転移を治療した患者は不適格です
  2. -重篤で制御されていない同時感染症の患者。
  3. -過去3か月間の大幅な体重減少（> 10％）。
  4. -過去5年以内の他の癌腫の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚および治療された上皮内癌を除く。
  5. -5つ以上の個別の転移性病変がある患者。
  6. -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。
  7. -参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。
  8. 妊娠中の患者。 -生殖能力のある患者は、研究への参加中に適切な避妊を使用する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：維持化学療法
研究集団向けにFDAが承認した薬：ベバシズマブ、ゼローダ
薬：維持化学療法
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) または European Society for Medical Oncology (ESMO) が推奨する維持化学療法レジメン: xeloda、bevacizumab
実験的：放射線治療
地固め放射線療法と維持化学療法
放射線：地固め放射線療法
転移部位（5 未満）に対する定位放射線治療（SBRT）または強度変調放射線治療（IMRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間に対する維持化学療法の併用または併用しない地固め放射線療法と維持化学療法単独の効果を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：2年
急性毒性は、放射線治療中および放射線治療後 3 か月まで、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 基準に従って採点されました。 晩期毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/欧州がん研究治療機構 (EORTC) 基準を使用して等級付けされました。
2年
保険数理率の現地管理
時間枠：2年
保険数理上のフィールド内局所制御率とフィールド外疾患進行率を説明する
2年
全生存
時間枠：5年
維持化学療法単独と比較して、地固め放射線療法とその後の維持化学療法後の全生存を評価すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • スタディチェア：Tao Zhang, MD,PHD、Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCRC-LC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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