Konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom (MCRC-LC1)
5. září 2018 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Udržovací chemoterapie versus konsolidační radioterapie plus Udržovací chemoterapie u neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie fáze II
Tato studie je randomizovanou studií fáze II udržovací chemoterapie versus konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie budou pacienti s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem léčeni paliativní chemoterapií.
A pacienti, kteří podle zobrazovacích kritérií dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, dostanou udržovací chemoterapii.
V naší studii budou tyto skupiny pacientů randomizovány k udržovací chemoterapii nebo konsolidační radioterapii do všech lokalizací onemocnění (následované udržovací chemoterapií podle uvážení lékařského onkologa).
Volbu paliativní a udržovací chemoterapie určí lékařský onkolog na základě klinické vhodnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Zhang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít biopsií prokázanou neresekabilní MCRC.
- Pacienti musí podstoupit indukční chemoterapii po dobu 3-6 měsíců a dosáhnout stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi.
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
- Pacienti mohou mít až 5 diskrétních aktivních extrakraniálních lézí (≤3 v játrech a ≤3 v plicích) identifikovaných skenem polohově emisní tomografie (PET) a také vidět na korelativním prostém filmu, CT skenu nebo MRI během 8 týdnů před zahájením radioterapie.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo, budou nezpůsobilí, pokud CT prokáže progresi onemocnění během posledních 3 měsíců.
- Pacienti musí mít skóre výkonnosti podle Karnofsky (KPS) >60
- Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Celkový bilirubin musí být v mezích normy.
- Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm³.
- Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN).
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test.
- Pacienti, kteří by byli ozařováni kvůli plicním lézím, o nichž ošetřující radiační onkolog ví nebo mají podezření, že mají zhoršenou funkci plic, musí mít dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 litr.
- Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami nebo s metastázami v mozku léčenými během posledních tří měsíců nejsou způsobilí
- Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
- Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) za předchozí 3 měsíce.
- Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčených rakovin in situ.
- Pacienti s více než 5 diskrétními metastatickými lézemi.
- Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Pacientky, které jsou těhotné. Pacienti s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržovací chemoterapie
FDA schválené léky pro studovanou populaci: Bevacizumab, Xeloda
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO) navrhly režimy udržovací chemoterapie: xeloda, bevacizumab
|
|
Experimentální: Radioterapie
konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro metastatická místa (méně než 5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte účinek konsolidační radioterapie s udržovací chemoterapií nebo bez ní oproti samotné udržovací chemoterapii na přežití bez progrese
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Akutní toxicita byla hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute během radioterapie a až 3 měsíce po ní.
Pozdní toxicita byla hodnocena pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
2 roky
|
|
Pojistně-matematické místní ovládání v terénu
Časové okno: 2 roky
|
Popsat pojistně-matematickou míru místní kontroly v terénu a míru progrese onemocnění mimo pole
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit celkové přežití po konsolidační radioterapii následované udržovací chemoterapií ve srovnání se samotnou udržovací chemoterapií.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCRC-LC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .