- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142282
Consolidative Radiotherapy Plus Maintenance Kemotherapy for Metastatic Colorectal Cancer (MCRC-LC1)
5. september 2018 opdateret af: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Vedligeholdelseskemoterapi versus konsoliderende stråleterapi plus vedligeholdelseskemoterapi for uopsigerbar metastatisk tyktarmskræft: Et randomiseret fase II-forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret fase II-forsøg med vedligeholdelseskemoterapi versus konsoliderende strålebehandling plus vedligeholdelseskemoterapi til patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer (MCRC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for optjening af forsøget vil patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer blive behandlet med palliativ kemoterapi.
Og patienter, der opnår en delvis respons eller stabil sygdom ved billeddiagnostiske kriterier, vil modtage vedligeholdelseskemoterapi.
I vores undersøgelse vil disse gruppepatienter blive randomiseret til vedligeholdelseskemoterapi eller konsoliderende strålebehandling til alle sygdomssteder (efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi efter den medicinske onkologes skøn).
Valg af palliativ og vedligeholdelseskemoterapi vil blive bestemt af den medicinske onkolog baseret på klinisk hensigtsmæssighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Zhang, MD, PHD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsi påvist uoperabelt MCRC.
- Patienterne skal have modtaget induktionskemoterapi i 3-6 måneder og opnået stabil sygdom eller delvis respons.
- Alder ≥ 18 år
- Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
- Patienter kan have op til kun 5 diskrete aktive ekstrakranielle læsioner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identificeret ved position-emission tomography (PET) scanning og også set på korrelativ almindelig film, CT-scanning eller MR inden for 8 uger før påbegyndelse af strålebehandling.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted, vil være udelukket, hvis der er CT-bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter skal have en Karnofsky Performance Scores (KPS) >60
- Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm³.
- Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 gange ULN).
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest.
- Patienter, som vil modtage stråling for lungelæsioner, som den behandlende stråleonkolog ved eller mistænker for at have kompromitteret lungefunktion, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
- Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet inden for de seneste tre måneder er ikke kvalificerede
- Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
- Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder.
- Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlede in-situ kræftformer.
- Patienter med mere end 5 diskrete metastatiske læsioner.
- Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen.
- Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er gravide. Patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vedligeholdelseskemoterapi
FDA godkendte lægemidler til undersøgelsespopulationen: Bevacizumab, Xeloda
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller European Society for Medical Oncology (ESMO) foreslog vedligeholdelseskemoterapiregimer: xeloda, bevacizumab
|
|
Eksperimentel: Strålebehandling
konsoliderende strålebehandling plus vedligeholdelseskemoterapi
|
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for metastatiske steder (mindre end 5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer effekten af konsoliderende strålebehandling med eller uden vedligeholdelseskemoterapi versus vedligeholdelseskemoterapi alene på progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Akut toksicitet blev scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og op til 3 måneder efter strålebehandling.
Sen toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier.
|
2 år
|
|
Aktuarmæssig sats lokal kontrol i marken
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive den aktuarmæssige hastighed i marken lokal kontrol og hastigheden for sygdomsprogression uden for marken
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere den samlede overlevelse efter konsoliderende strålebehandling efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi sammenlignet med vedligeholdelseskemoterapi alene.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRC-LC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med vedligeholdelseskemoterapi
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom