Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatieve radiotherapie plus onderhoudschemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC-LC1)

5 september 2018 bijgewerkt door: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Onderhoudschemotherapie versus consolidatieve radiotherapie plus onderhoudschemotherapie voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker: een gerandomiseerde fase II-studie

Deze studie is een gerandomiseerde fase II-studie van onderhoudschemotherapie versus consoliderende radiotherapie plus onderhoudschemotherapie voor patiënten met inoperabel gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de opbouw van het onderzoek zullen patiënten met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker worden behandeld met palliatieve chemotherapie. En patiënten die een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte bereiken op basis van beeldvormingscriteria, krijgen onderhoudschemotherapie. In onze studie zullen deze groepspatiënten gerandomiseerd worden naar onderhoudschemotherapie of consoliderende radiotherapie naar alle ziekteplaatsen (gevolgd door onderhoudschemotherapie naar goeddunken van de medisch oncoloog). Keuzes van palliatieve en onderhoudschemotherapie worden bepaald door de medisch oncoloog op basis van klinische geschiktheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een biopsie hebben die inoperabel MCRC is bewezen.
  2. Patiënten moeten gedurende 3-6 maanden inductiechemotherapie hebben gekregen en een stabiele ziekte of een gedeeltelijke respons hebben bereikt.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Patiënten moeten bij aanvang een meetbare ziekte hebben.
  5. Patiënten kunnen maximaal 5 discrete actieve extracraniale laesies hebben (≤3 in de lever en ≤3 in de longen) geïdentificeerd door positie-emissietomografie (PET) scan en ook gezien op correlatieve gewone film, CT-scan of MRI binnen 8 weken voorafgaand aan de start van radiotherapie.
  6. Patiënten die eerder radiotherapie op de primaire locatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking als er CT-bewijs is van ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden.
  7. Patiënten moeten een Karnofsky Performance Scores (KPS) >60 hebben
  8. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfaten moeten ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn. Het totale bilirubine moet binnen de normale grens liggen.
  9. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door perifere granulocytentelling van ≥1500/mm³.
  10. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de ULN).
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  12. Patiënten die bestraald zouden worden voor longlaesies waarvan de behandelend radiotherapeut-oncoloog weet of vermoedt dat ze een verminderde longfunctie hebben, moeten een gedocumenteerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 1 liter hebben.
  13. Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  14. Totaal bilirubine: binnen normale institutionele grenzen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen of hersenmetastasen die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld, komen niet in aanmerking
  2. Patiënten met ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  3. Aanzienlijk gewichtsverlies (>10%) in de voorgaande 3 maanden.
  4. Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huid en behandelde in-situ kankers.
  5. Patiënten met meer dan 5 afzonderlijke metastatische laesies.
  6. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek.
  8. Patiënten die zwanger zijn. Patiënten met voortplantingsvermogen moeten geschikte anticonceptie gebruiken gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderhoud chemotherapie
FDA goedgekeurde medicijnen voor de studiepopulatie: Bevacizumab, Xeloda
Geneesmiddel: onderhoudschemotherapie
Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of de European Society for Medical Oncology (ESMO) stelde onderhoudsschema's voor chemotherapie voor: xeloda, bevacizumab
Experimenteel: Radiotherapie
consolidatieve radiotherapie plus onderhoudschemotherapie
Straling: Consoliderende radiotherapie
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor gemetastaseerde locaties (minder dan 5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het effect van consoliderende radiotherapie met of zonder onderhoudschemotherapie versus alleen onderhoudschemotherapie op progressievrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteit werd gescoord volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 tijdens en tot 3 maanden na radiotherapie. Late toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de criteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
2 jaar
Actuarieel tarief lokale controle in het veld
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de actuariële snelheid in-field lokale controle en snelheid van out-of-field ziekteprogressie te beschrijven
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving na consoliderende radiotherapie gevolgd door onderhoudschemotherapie te evalueren in vergelijking met alleen onderhoudschemotherapie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCRC-LC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op onderhoudschemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren