Konsolidierende Strahlentherapie plus Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs (MCRC-LC1)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes inoperables MCRC haben.
2. Die Patienten müssen 3-6 Monate lang eine Induktionschemotherapie erhalten haben und eine stabile Krankheit oder ein partielles Ansprechen erreicht haben.
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
5. Bei den Patienten können innerhalb von 8 Wochen bis zu 5 diskrete aktive extrakranielle Läsionen (≤ 3 in der Leber und ≤ 3 in der Lunge) durch Positions-Emissions-Tomographie (PET) identifiziert und auch auf korrelativem Normalfilm, CT-Scan oder MRT gesehen werden vor Beginn der Strahlentherapie.
6. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn CT-Beweise für eine Krankheitsprogression innerhalb der letzten 3 Monate vorliegen.
7. Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score (KPS) >60 haben
8. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphate müssen ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen. Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der Normgrenze liegen.
9. Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500/mm³.
10. Die Patienten sollten über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN).
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
12. Patienten, die wegen Lungenläsionen bestrahlt werden, von denen der behandelnde Radioonkologe bekannt ist oder vermutet, dass sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben, müssen ein dokumentiertes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 1 Liter aufweisen.
13. Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
14. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit entweder unbehandelten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die innerhalb der letzten drei Monate behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
2. Patienten mit schweren, unkontrollierten, gleichzeitigen Infektionen.
3. Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) in den letzten 3 Monaten.
4. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter nicht-melanozytärer Haut und behandelten In-situ-Krebsarten.
5. Patienten mit mehr als 5 diskreten metastatischen Läsionen.
6. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
7. Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
8. Patienten, die schwanger sind. Reproduktionsfähige Patientinnen müssen während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden