Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Consolidative Radiotherapy Plus underhållskemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (MCRC-LC1)

5 september 2018 uppdaterad av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Underhållskemoterapi kontra konsoliderande strålbehandling Plus underhållskemoterapi för inoperabel metastaserad kolorektalcancer: en randomiserad fas II-studie

Denna studie är en randomiserad fas II-studie av underhållskemoterapi kontra konsoliderande strålbehandling plus underhållskemoterapi för patienter med inoperbar metastatisk kolorektal cancer (MCRC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan prövningen påbörjas kommer patienter med metastaserad kolorektal cancer att behandlas med palliativ kemoterapi. Och patienter som uppnår ett partiellt svar eller stabil sjukdom genom avbildningskriterier kommer att få underhållskemoterapi. I vår studie kommer dessa grupppatienter att randomiseras till underhållskemoterapi eller konsoliderande strålbehandling till alla sjukdomsställen (följt av underhållskemoterapi efter den medicinska onkologens gottfinnande). Val av palliativ och underhållskemoterapi kommer att bestämmas av den medicinska onkologen baserat på klinisk lämplighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha genom biopsi bevisat inoperabelt MCRC.
  2. Patienterna måste ha fått induktionskemoterapi i 3-6 månader och uppnått stabil sjukdom eller partiell respons.
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patienterna måste ha en mätbar sjukdom vid baslinjen.
  5. Patienter kan ha upp till endast 5 diskreta aktiva extrakraniella lesioner (≤3 i levern och ≤3 i lungan) identifierade med PET-skanning (position-emission tomography) och även ses på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MRT inom 8 veckor innan strålbehandling påbörjas.
  6. Patienter som tidigare fått strålbehandling till den primära platsen kommer inte att vara berättigade om det finns CT-bevis på sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna.
  7. Patienterna måste ha Karnofsky Performance Scores (KPS) >60
  8. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas & alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN). Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
  9. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm³.
  10. Patienter bör ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN).
  11. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest.
  12. Patienter som skulle få strålning för lungskador som den behandlande strålningsonkologen känner till eller misstänker ha nedsatt lungfunktion måste ha en dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
  13. Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  14. Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med antingen obehandlade hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som behandlats under de senaste tre månaderna är inte berättigade
  2. Patienter med allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
  3. Betydande viktminskning (>10%) under de senaste 3 månaderna.
  4. Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ cancer.
  5. Patienter med mer än 5 diskreta metastaserande lesioner.
  6. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  7. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
  8. Patienter som är gravida. Patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Underhållskemoterapi
FDA godkända läkemedel för studiepopulationen: Bevacizumab, Xeloda
Läkemedel: underhållskemoterapi
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller European Society for Medical Oncology (ESMO) föreslog underhållskemoterapiregimer: xeloda, bevacizumab
Experimentell: Strålbehandling
konsoliderande strålbehandling plus underhållskemoterapi
Strålning: Konsolidativ strålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för metastaser (mindre än 5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera effekten av konsoliderande strålbehandling med eller utan underhållskemoterapi kontra underhållskemoterapi enbart på progressionsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under och upp till 3 månader efter strålbehandling. Sen toxicitet graderades med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år
Aktuariella sats lokal kontroll på fältet
Tidsram: 2 år
För att beskriva den aktuariella frekvensen lokal kontroll på fältet och frekvensen av sjukdomsprogression utanför fältet
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att utvärdera total överlevnad efter konsoliderande strålbehandling följt av underhållskemoterapi jämfört med underhållskemoterapi enbart.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCRC-LC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på underhållskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera