[18F]MNI-968 在健康受试者中的生物分布和安全性评估
2018年3月5日 更新者：Molecular NeuroImaging
[18F]MNI-968（又名 PF-06730110）在健康受试者中的生物分布和安全性评估
该方案的总体目标是评估 [18F]MNI-968 作为 D1 受体靶向放射性药物的生物分布。
研究概览
详细说明
该方案的总体目标是评估 [18F]MNI-968 作为 D1 受体靶向放射性药物的生物分布。 具体目标是：
- [18F]MNI-968 的辐射剂量测定
- 评估单剂量 [18F]MNI-968 的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者年龄在 18 至 55 岁之间。
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 女性受试者必须通过医疗记录或医生证明证明已手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少 1 年，或者如果她们有生育能力，则必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法。
- 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是研究期间男性受试者的屏障方法。
- 男性受试者不得在研究期间捐献精子。
- 愿意并能够配合学习程序
排除标准
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
- 受试者目前接触尼古丁产品或在六个月内定期接触尼古丁，通过尿液可替宁筛查进行验证。
- 筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或筛选访视期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 除了参与本临床研究预期的辐射暴露外，在过去一年中曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露不超过 50 mSv 的有效剂量，相当于美国联邦指南。
- 孕妇或哺乳期、哺乳期或哺乳期妇女。
- 不适合重复静脉穿刺的静脉。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性检测结果
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F]MNI-968
评估安全性和耐受性并确定 [18F]MNI-968 的辐射剂量。
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为该研究招募的健康志愿者将接受单次 [18F]MNI-968 注射和 PET 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将获得 6 名健康志愿者的全身断层扫描 PET 图像，并进行视觉审查以评估身体器官的放射性分布。
大体时间：2个月
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感兴趣体积 (VOI) 将放置在视觉识别的源器官上，随后用于所有研究 PET 框架。
这些感兴趣体积内的活动以总放射性 (kBq) 为单位表示。
放射性将针对身体衰减进行校正，但不会针对衰变进行校正，并且会为每个源器官生成时间活动数据 (TAC)。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]MNI-968的临床试验
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