Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biodistribution og sikkerhed af [18F]MNI-968 i sunde forsøgspersoner

5. marts 2018 opdateret af: Molecular NeuroImaging

Vurdering af biodistribution og sikkerhed af [18F]MNI-968 (Aka PF-06730110) i sunde emner

Det overordnede mål med denne protokol er at evaluere biodistributionen af ​​[18F]MNI-968 som et D1-receptor-målrettet radiofarmaceutikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne protokol er at evaluere biodistributionen af ​​[18F]MNI-968 som et D1-receptor-målrettet radiofarmaceutikum. De specifikke mål er:

  • For at bestemme strålingsdosimetrien for [18F]MNI-968
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af [18F]MNI-968

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren er 18 til 55 år.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal ved lægejournaler eller lægeerklæring dokumenteres at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder. forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eksponeret for nikotinprodukter eller har haft regelmæssig nikotineksponering inden for en seks måneders periode, som skal verificeres ved urincotininscreening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screeningbesøget.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen ikke overstiger den effektive dosis på 50 mSv, svarende til de acceptable årlige grænser fastsat af amerikanske føderale retningslinjer.
  • Graviditet eller kvinder, der ammer, ammer eller ammer.
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat
  • Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoftestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]MNI-968
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme strålingsdosimetrien for [18F]MNI-968.
Medicin: [18F]MNI-968
Raske frivillige rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå en enkelt [18F]MNI-968-injektioner og PET-scanninger.
Andre navne:
  • PF-06730110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkropstomografiske PET-billeder vil blive opnået for 6 raske frivillige og gennemgået visuelt med henblik på vurdering af kroppens organfordeling af radioaktivitet.
Tidsramme: 2 måneder
Volumes of interest (VOI) vil blive placeret på de visuelt identificerede kildeorganer og efterfølgende brugt til alle undersøgelsens PET-rammer. Aktivitet inden for disse mængder af interesse er udtrykt i enheder af total radioaktivitet (kBq). Radioaktivitet vil blive korrigeret for kropsdæmpning, men ikke for henfald, og tidsaktivitetsdata (TAC) genereret for hvert kildeorgan.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • [18F]MNI-968 Dosimetry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]MNI-968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner