Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av biodistributionen och säkerheten för [18F]MNI-968 i friska ämnen

5 mars 2018 uppdaterad av: Molecular NeuroImaging

Bedömning av biodistributionen och säkerheten för [18F]MNI-968 (Aka PF-06730110) i friska ämnen

Det övergripande målet med detta protokoll är att utvärdera biodistributionen av [18F]MNI-968 som ett D1-receptorinriktat radiofarmaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta protokoll är att utvärdera biodistributionen av [18F]MNI-968 som ett D1-receptorinriktat radiofarmaka. De specifika målen är:

  • För att bestämma strålningsdosimetrin för [18F]MNI-968
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av [18F]MNI-968

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren är 18 till 55 år.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Kvinnliga försökspersoner måste dokumenteras genom medicinska journaler eller läkarintyg för att vara antingen kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala i minst 1 år eller, om de är i fertil ålder, måste förbinda sig att använda en preventivmetod med barriär under hela studien.
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder, varav den ena är en barriärmetod för manliga försökspersoner under studietiden.
  • Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studietiden.
  • Vill och kan samarbeta med studieprocesser

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Försökspersonen är för närvarande exponerad för nikotinprodukter eller hade regelbunden nikotinexponering inom en sexmånadersperiod, för att verifieras genom urinkotininscreening.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningbesöket.
  • Patienten har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
  • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året utöver den strålningsexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, så att strålningsexponeringen inte överstiger den effektiva dosen på 50 mSv, motsvarande de acceptabla årliga gränsvärdena som fastställts av USA:s federala riktlinjer.
  • Graviditet eller kvinnor som ammar, ammar eller ammar.
  • Olämpliga vener för upprepad venpunktion.
  • Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat
  • Ett positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]MNI-968
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och för att bestämma stråldosimetrin för [18F]MNI-968.
Läkemedel: [18F]MNI-968
Friska frivilliga som rekryterats till studien kommer att genomgå en enda [18F]MNI-968-injektioner och PET-skanningar.
Andra namn:
  • PF-06730110

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppstomografiska PET-bilder kommer att erhållas för 6 friska frivilliga, och granskas visuellt för bedömning av kroppsorgandistribution av radioaktivitet.
Tidsram: 2 månader
Volymer av intresse (VOI) kommer att placeras på de visuellt identifierade källorganen och därefter användas för alla PET-studieramar. Aktivitet inom dessa volymer av intresse uttrycks i enheter av total radioaktivitet (kBq). Radioaktivitet kommer att korrigeras för kroppsdämpning, men inte för sönderfall, och tidsaktivitetsdata (TAC) som genereras för varje källorgan.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • [18F]MNI-968 Dosimetry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [18F]MNI-968

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera