健康な被験者における [18F]MNI-968 の体内分布と安全性の評価
2018年3月5日 更新者：Molecular NeuroImaging
健康な被験者における [18F]MNI-968 (別名 PF-06730110) の体内分布と安全性の評価
このプロトコルの全体的な目標は、D1 受容体標的放射性医薬品としての [18F]MNI-968 の生体内分布を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの全体的な目標は、D1 受容体標的放射性医薬品としての [18F]MNI-968 の生体内分布を評価することです。 具体的な目標は次のとおりです。
- [18F]MNI-968 の放射線量測定を決定するには
- [18F]MNI-968 の単回投与の安全性と忍容性を評価するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は18歳から55歳までです。
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 女性被験者は、医療記録または医師のメモにより、外科的に無菌であること（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術による）、または閉経後少なくとも1年であることが証明されなければならない、あるいは、出産の可能性がある場合は、研究期間中はバリア避妊法を使用することを約束します。
- 男性被験者と妊娠の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中、2 つの避妊方法の使用を約束しなければなりません。そのうちの 1 つは男性被験者に対するバリア方法です。
- 男性被験者は研究期間中精子を提供してはなりません。
- 学習手続きに積極的に協力できる方
除外基準
- 被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている。
- 対象者は現在ニコチン製品に曝露しているか、または6か月以内に定期的にニコチン曝露をしており、尿コチニンスクリーニングによって確認される。
- スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問中に実施された検査検査によって示されたそのような乱用の証拠。
- 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
- 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を抱えています。
- この臨床研究への参加により予想される放射線被ばくに加えて、過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに以前に参加しており、放射線被ばくが法によって定められた年間許容限度と同等の実効線量50ミリシーベルトを超えないこと。米国連邦ガイドライン。
- 妊娠中、または授乳中、授乳中、授乳中の女性。
- 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
- 免疫不全疾患の病歴（HIV検査陽性結果を含む）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[18F]MNI-968
[18F]MNI-968 の安全性と忍容性を評価し、放射線量測定を決定します。
|
この研究のために募集された健康なボランティアは、1回の[18F]MNI-968注射とPETスキャンを受けることになる。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 人の健康なボランティアについて全身断層撮影 PET 画像が取得され、放射能の体内器官分布の評価のために視覚的に検討されます。
時間枠：2ヶ月
|
関心ボリューム (VOI) は、視覚的に識別されたソース臓器上に配置され、その後、すべての研究用 PET フレームに使用されます。
これらの対象ボリューム内の放射能は、総放射能 (kBq) の単位で表されます。
放射能は、体内の減衰については補正されますが、減衰については補正されません。また、各発生源臓器に対して生成される時間活動データ (TAC) についても補正されません。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [18F]MNI-968 Dosimetry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F]MNI-968の臨床試験
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SA完了アルツハイマー病 (AD) | 進行性核上性麻痺（PSP） | 前頭側頭型認知症（FTD） | 皮質基底症候群（CBS）アメリカ
-
Molecular NeuroImaging完了
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging完了