Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti [18F]MNI-968 u zdravých subjektů

5. března 2018 aktualizováno: Molecular NeuroImaging

Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti [18F]MNI-968 (také znám jako PF-06730110) u zdravých subjektů

Celkovým cílem tohoto protokolu je vyhodnotit biodistribuci [18F]MNI-968 jako radiofarmaka cíleného na D1 receptor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto protokolu je vyhodnotit biodistribuci [18F]MNI-968 jako radiofarmaka cíleného na D1 receptor. Konkrétní cíle jsou:

  • Pro stanovení radiační dozimetrie [18F]MNI-968
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky [18F]MNI-968

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je ve věku 18 až 55 let.
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí zavázat se k používání bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
  • Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
  • Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt je aktuálně vystaven nikotinovým produktům nebo měl pravidelnou expozici nikotinu během šestiměsíčního období, což bude ověřeno screeningem kotininu v moči.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningové návštěvy.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, aby radiační zátěž nepřesáhla efektivní dávku 50 mSv, což odpovídá přijatelným ročním limitům stanoveným Federální směrnice USA.
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí, kojí nebo kojí.
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]MNI-968
Posoudit bezpečnost a snášenlivost a určit radiační dozimetrii [18F]MNI-968.
Lék: [18F]MNI-968
Zdraví dobrovolníci přijatí do studie podstoupí jednu injekci [18F]MNI-968 a PET skeny.
Ostatní jména:
  • PF-06730110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělové tomografické PET snímky budou získány pro 6 zdravých dobrovolníků a vizuálně zkontrolovány pro posouzení distribuce radioaktivity v tělesných orgánech.
Časové okno: 2 měsíce
Zájmové objemy (VOI) budou umístěny na vizuálně identifikované zdrojové orgány a následně použity pro všechny studijní PET snímky. Aktivita v těchto objemech zájmu je vyjádřena v jednotkách celkové radioaktivity (kBq). Radioaktivita bude korigována na útlum těla, ale ne na rozpad, a údaje o časové aktivitě (TAC) generované pro každý zdrojový orgán.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular NeuroImaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • [18F]MNI-968 Dosimetry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [18F]MNI-968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit