Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von [18F]MNI-968 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer ist 18 bis 55 Jahre alt.
• Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Bei weiblichen Probanden muss durch medizinische Unterlagen oder ein ärztliches Attest nachgewiesen werden, dass sie mindestens 1 Jahr lang chirurgisch steril (mittels Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sind oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Bereit und in der Lage, bei Studienabläufen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien

• Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
• Bei der Testperson handelt es sich um eine Person, die derzeit Nikotinprodukten ausgesetzt ist oder innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten regelmäßig Nikotin ausgesetzt war, was durch ein Urin-Cotinin-Screening überprüft werden muss.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie aus den während des Screening-Besuchs durchgeführten Laboruntersuchungen hervorgeht.
• Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
• Der Proband hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenexposition, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenexposition die effektive Dosis von 50 mSv nicht überschreitet, was den akzeptablen jährlichen Grenzwerten entspricht, die von der Studie festgelegt wurden US-Bundesrichtlinien.
• Schwangerschaft oder stillende, stillende oder stillende Frauen.
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
• Ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.