Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]MNI-968 i friske personer

5. mars 2018 oppdatert av: Molecular NeuroImaging

Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]MNI-968 (Aka PF-06730110) i friske emner

Det overordnede målet med denne protokollen er å evaluere biodistribusjonen av [18F]MNI-968 som et D1-reseptormålrettet radiofarmasøytisk middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne protokollen er å evaluere biodistribusjonen av [18F]MNI-968 som et D1-reseptormålrettet radiofarmasøytisk middel. De spesifikke målene er:

  • For å bestemme strålingsdosimetrien til [18F]MNI-968
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose av [18F]MNI-968

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren er 18 til 55 år.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller post-menopausale i minst 1 år eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode for mannlige forsøkspersoner under studiens varighet.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studiens varighet.
  • Villig og evne til å samarbeide med studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen er for tiden eksponert for nikotinprodukter eller hadde regelmessig nikotineksponering i løpet av en seks måneders periode, som skal verifiseres ved urin-kotininscreening.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningbesøket.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen ikke overstiger den effektive dosen på 50 mSv, tilsvarende de akseptable årlige grensene fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer.
  • Graviditet eller kvinner som ammer, ammer eller ammer.
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV-testresultat
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistofftestresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]MNI-968
For å vurdere sikkerheten og toleransen og bestemme strålingsdosimetrien til [18F]MNI-968.
Legemiddel: [18F]MNI-968
Friske frivillige rekruttert til studien vil gjennomgå en enkelt [18F]MNI-968-injeksjon og PET-skanning.
Andre navn:
  • PF-06730110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppstomografiske PET-bilder vil bli tatt for 6 friske frivillige, og gjennomgått visuelt for vurdering av kroppsorganfordeling av radioaktivitet.
Tidsramme: 2 måneder
Volumer av interesse (VOI) vil bli plassert på de visuelt identifiserte kildeorganene, og deretter brukt for alle studiene PET-rammer. Aktivitet innenfor disse volumene av interesse uttrykkes i enheter av total radioaktivitet (kBq). Radioaktivitet vil bli korrigert for kroppsdempning, men ikke for forfall, og tidsaktivitetsdata (TAC) generert for hvert kildeorgan.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • [18F]MNI-968 Dosimetry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [18F]MNI-968

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere