Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]MNI-968:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Molecular NeuroImaging

[18F]MNI-968:n (alias PF-06730110) biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä

Tämän protokollan yleistavoite on arvioida [18F]MNI-968:n biologinen jakautuminen D1-reseptoriin kohdistettavana radiofarmaseuttisena aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan yleistavoite on arvioida [18F]MNI-968:n biologinen jakautuminen D1-reseptoriin kohdistettavana radiofarmaseuttisena aineena. Erityistavoitteet ovat:

  • [18F]MNI-968:n säteilyannoksen määrittäminen
  • Arvioida yhden [18F]MNI-968:n annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on 18-55-vuotias.
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
  • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  • Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Kohde on tällä hetkellä alttiina nikotiinituotteille tai hänellä on ollut säännöllinen nikotiinialtistus kuuden kuukauden aikana, mikä varmistetaan virtsan kotiniiniseulonnalla.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulontakäynnin aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi viime vuoden aikana osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon siten, että säteilyaltistus ei ylitä efektiivistä annosta 50 mSv, joka vastaa laitoksen vahvistamia hyväksyttäviä vuosirajoja. Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivat.
  • Raskaana oleville tai imettäville, imettäville tai imettäville naisille.
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]MNI-968
Arvioida [18F]MNI-968:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää säteilyannosmitta.
Lääke: [18F]MNI-968
Tutkimukseen värvätyt terveet vapaaehtoiset saavat yhden [18F]MNI-968-injektion ja PET-skannauksen.
Muut nimet:
  • PF-06730110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuudesta terveestä vapaaehtoisesta otetaan koko kehon tomografiset PET-kuvat, jotka tarkastellaan visuaalisesti radioaktiivisuuden arvioimiseksi kehossa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kiinnostuksen kohteena olevat tilavuudet (VOI) sijoitetaan visuaalisesti tunnistettuihin lähdeelimiin, ja niitä käytetään myöhemmin kaikkiin PET-tutkimuksen kehyksiin. Aktiivisuus näissä kiinnostavissa tilavuuksissa ilmaistaan ​​kokonaisradioaktiivisuuden yksikköinä (kBq). Radioaktiivisuutta korjataan kehon vaimenemisen, mutta ei hajoamisen, ja kunkin lähdeelimen osalta luodut aika-aktiivisuustiedot (TAC).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular NeuroImaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [18F]MNI-968 Dosimetry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [18F]MNI-968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa