- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142724
Evaluación de la biodistribución y seguridad de [18F]MNI-968 en sujetos sanos
5 de marzo de 2018 actualizado por: Molecular NeuroImaging
Evaluación de la biodistribución y seguridad de [18F]MNI-968 (también conocido como PF-06730110) en sujetos sanos
El objetivo general de este protocolo es evaluar la biodistribución de [18F]MNI-968 como un radiofármaco dirigido al receptor D1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de este protocolo es evaluar la biodistribución de [18F]MNI-968 como un radiofármaco dirigido al receptor D1. Los objetivos específicos son:
- Para determinar la dosimetría de radiación de [18F]MNI-968
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de [18F]MNI-968
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante tiene entre 18 y 55 años.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Los sujetos femeninos deben estar documentados por registros médicos o una nota del médico para ser quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año o, si están en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para los sujetos masculinos durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto está actualmente expuesto a productos de nicotina o ha tenido una exposición regular a la nicotina en un período de seis meses, que se verificará mediante un análisis de cotinina en orina.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la visita de selección.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación esperada de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación no supere la dosis efectiva de 50 mSv, equivalente a los límites anuales aceptables establecidos por el Pautas federales de EE. UU.
- Embarazo o mujeres que están amamantando, amamantando o amamantando.
- Venas inadecuadas para venopunción repetida.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
- Un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [18F]MNI-968
Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosimetría de radiación de [18F]MNI-968.
|
Los voluntarios sanos reclutados para el estudio se someterán a una sola inyección de [18F]MNI-968 y exploraciones PET.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se obtendrán imágenes PET tomográficas de todo el cuerpo de 6 voluntarios sanos y se revisarán visualmente para evaluar la distribución de la radiactividad en los órganos del cuerpo.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los volúmenes de interés (VOI) se colocarán en los órganos de origen identificados visualmente y, posteriormente, se utilizarán para todos los marcos PET del estudio.
La actividad dentro de estos volúmenes de interés se expresa en unidades de radiactividad total (kBq).
La radiactividad se corregirá para la atenuación del cuerpo, pero no para la descomposición, y se generarán datos de actividad temporal (TAC) para cada órgano fuente.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- [18F]MNI-968 Dosimetry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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