健康人群中鸡蛋摄入量与胆碱补充剂对 TMAO 形成的评估
2019年1月4日 更新者：Maria Luz Fernandez、University of Connecticut
本研究的目的是确定与每日胆碱补充剂（酒石酸氢胆碱，397.5 毫克胆碱/天）相比，每天食用 3 个鸡蛋对高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、三甲胺血浆浓度的影响N-氧化物 (TMAO) 和其他心血管疾病风险生物标志物在年轻、健康的个体中。
目标是确定与游离补充形式的胆碱相比，以磷脂酰胆碱（鸡蛋）形式给予的胆碱是否会导致不同的 TMAO 反应。
研究概览
详细说明
短期研究中的流行病学数据表明，摄入鸡蛋不会增加心血管疾病 (CVD) 的风险。 事实上，鸡蛋是磷脂（磷脂酰胆碱）的重要来源，其中胆碱具有许多代谢作用，特别是在脂质代谢和细胞膜结构中。 胆碱以游离胆碱或胆碱酯的形式存在于饮食中，游离胆碱被小肠吸收，胆碱酯主要通过淋巴系统被完整吸收。 此外，最近的证据表明，鸡蛋中发现的胆碱可能会被肠道微生物代谢为三甲胺 N-氧化物 (TMAO)，这是一种可能增加 CVD 风险的化合物。 然而，尚不清楚鸡蛋摄入量对血浆 TMAO 浓度的影响程度。
因此，本研究的目的是确定每天摄入 3 个鸡蛋与补充胆碱对血浆 TMAO 以及其他 CVD 风险生物标志物的影响，目的是确定与鸡蛋中的磷脂酰胆碱摄入量是否相同将增加血浆胆碱水平，而不会同时增加血浆 TMAO，从而不会对 CVD 风险产生负面影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性（18-30 岁），BMI 18.5 - 29.9 kg/m2，精通英语，愿意每天食用 3 个鸡蛋或 397.5 毫克胆碱补充剂（1½ 片/天），持续 4 周。
排除标准：
- 自我报告的糖尿病、心血管疾病、中风病史、肾脏问题、肝病、癌症或确诊的饮食失调
- 服用任何降糖处方或补充剂、甘油三酯降低药物、胆汁酸螯合剂或高剂量铬或肉桂补充剂
- 在过去 1 个月内服用过抗生素，或者如果他们是素食主义者或素食主义者
- BMI≤18.4或≥30kg/m2，或极端临床值，如血浆甘油三酯>500mg/dL，血糖>126mg/dL，血浆胆固醇>240mg/dL，血浆肌酐≤0.5或≥0.9mg/女性为 dL，男性为 ≤ 0.7 或 ≥ 1.2 mg/dL，或血压 > 140/90 mm Hg（3 次读数的平均值）
- 对鸡蛋或胆碱补充剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡蛋摄入量
每天早餐吃 3 个鸡蛋，持续 4 周
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每天早餐吃 3 个鸡蛋，持续 4 周
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实验性的：胆碱补充摄入量
服用胆碱补充剂，1 1/2 片（395 毫克胆碱），含早餐，持续 4 周
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服用胆碱补充剂，1 1/2 片（395 毫克胆碱），含早餐，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用鸡蛋对血浆生化参数的影响
大体时间：1年
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使用每个参与者的血浆，自动分光光度计能够立即分析血浆脂质 [总胆固醇、甘油三酯、HDL (mg/dL)]、葡萄糖 (mg/dL)、CRP (mg/dL) 和肝酶 [谷丙转氨酶和天冬氨酸氨基转移酶 (U/L)]。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RT-PCR 干预对基因表达的影响
大体时间：1年
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PBMC 将从全血中分离出来。
从这些细胞中分离出 RNA，然后使用特定的试剂盒合成 cDNA。
最后将使用 RT-PCR 分析基因的表达，例如：GAPDH、HMG-CoA 还原酶、LDL-r、CD36、SRA、FMO3、SRB1、PPAR-gama。
所有结果将基于管家基因 GAPDH 呈现。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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