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Avaliação da formação de TMAO com ingestão de ovo versus suplemento de colina em uma população saudável

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do consumo de 3 ovos por dia em comparação com um suplemento diário de colina (bitartarato de colina, 397,5 mg de colina/dia) nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), trimetilamina N-óxido (TMAO) e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular em indivíduos jovens e saudáveis. O objetivo é determinar se a colina dada como fosfatidilcolina (ovos) levará a uma resposta TMAO diferente quando comparada à colina na forma de suplemento livre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos em estudos de curto prazo sugerem que a ingestão de ovos não aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV). De fato, os ovos são uma grande fonte de fosfolipídios (fosfatidilcolina), onde a colina tem muitos papéis metabólicos, especialmente no metabolismo lipídico e na estrutura da membrana celular. A colina está presente na dieta como colina livre, que é absorvida no intestino delgado, ou ésteres de colina, que é absorvida intacta principalmente pelo sistema linfático. Além disso, evidências recentes sugerem que a colina encontrada nos ovos pode ser metabolizada por micróbios intestinais em N-óxido de trimetilamina (TMAO), um composto que pode aumentar o risco de DCV. No entanto, não se sabe até que ponto a ingestão de ovos pode contribuir para as concentrações plasmáticas de TMAO.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os impactos da ingestão diária de 3 ovos versus um suplemento de colina no plasma TMAO, bem como outros biomarcadores para risco de DCV, com o objetivo de determinar se a mesma quantidade de colina dada como fosfatidilcolina de ovos aumentará os níveis plasmáticos de colina sem um aumento concomitante de TMAO plasmático, de modo que o risco de DCV não seja impactado negativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (18-30 anos), IMC 18,5 - 29,9 kg/m2, proficientes em inglês e dispostos a consumir 3 ovos por dia ou 397,5 mg de suplemento de colina (1½ comprimidos/dia) por 4 semanas cada.

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de diabetes mellitus, doença cardiovascular, história de acidente vascular cerebral, problemas renais, doença hepática, câncer ou um transtorno alimentar diagnosticado
  • Tomar prescrições ou suplementos para baixar a glicose, medicamentos para baixar os triglicerídeos, sequestrantes de ácidos biliares ou suplementos de cromo ou canela em altas doses
  • Tomou antibióticos nos últimos 1 meses, ou se eles são vegetarianos ou veganos
  • IMC ≤ 18,4 ou ≥ 30 kg/m2, ou valores clínicos extremos, como triglicerídeos plasmáticos > 500 mg/dL, glicose plasmática > 126 mg/dL, colesterol plasmático > 240 mg/dL, creatinina plasmática ≤ 0,5 ou ≥ 0,9 mg/ dL para mulheres e ≤ 0,7 ou ≥ 1,2 mg/dL para homens, ou pressão arterial > 140/90 mm Hg (média de 3 leituras)
  • Alérgico a ovos ou qualquer componente do suplemento de colina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de ovos
Consumo de 3 ovos por dia no café da manhã, 4 semanas
Outro: Ovos
Consumo de 3 ovos por dia no café da manhã, 4 semanas
Experimental: Ingestão de suplemento de colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 comprimido (395mg de colina), com café da manhã por 4 semanas
Suplemento dietético: Suplemento de Colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 comprimido (395mg de colina), com café da manhã por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovos de Consumo de Ovos em Parâmetros Bioquímicos Plasmáticos
Prazo: 1 ano
Utilizando o plasma de cada participante, um espectrofotômetro automatizado é capaz de analisar de uma só vez os lipídios plasmáticos [colesterol total, triglicerídeos, HDL (mg/dL)], glicose (mg/dL), PCR (mg/dL) e enzimas hepáticas [alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (U/L)].
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção na expressão gênica usando RT-PCR
Prazo: 1 ano
As PBMC serão isoladas do sangue total. Dessas células será isolado o RNA e, em seguida, o cDNA será sintetizado por meio de um kit específico. Finalmente um RT-PCR será usado para analisar a expressão de genes, tais como: GAPDH, HMG-CoA redutase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Todos os resultados serão apresentados com base no gene GAPDH.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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