Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tvorby TMAO s příjmem vajec versus suplementace cholinu u zdravé populace

4. ledna 2019 aktualizováno: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Cílem této studie je určit účinky konzumace buď 3 vajec denně ve srovnání s denním cholinovým doplňkem (cholin bitartrát, 397,5 mg cholinu/den) na plazmatické koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), trimethylaminu. N-oxid (TMAO) a další biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění u mladých zdravých jedinců. Cílem je určit, zda cholin podávaný jako fosfatidylcholin (vejce) povede k jiné reakci TMAO ve srovnání s cholinem ve volné doplňkové formě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické údaje z krátkodobých studií naznačují, že příjem vajec nezvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ve skutečnosti jsou vejce skvělým zdrojem fosfolipidů (fosfatidylcholinu), kde má cholin mnoho metabolických rolí, zejména v metabolismu lipidů a struktuře buněčné membrány. Cholin je ve stravě přítomen jako volný cholin, který se vstřebává v tenkém střevě, nebo estery cholinu, který se neporušený vstřebává především lymfatickým systémem. Nedávné důkazy navíc naznačují, že cholin nalezený ve vejcích může být metabolizován střevními mikroby na trimethylamin N-oxid (TMAO), sloučeninu, která může zvýšit riziko kardiovaskulárních chorob. Není však známo, do jaké míry může příjem vajec přispívat k plazmatickým koncentracím TMAO.

Cílem této studie je proto určit dopady denního příjmu 3 vajec oproti cholinovému doplňku na plazmatické TMAO a další biomarkery pro riziko KVO, s cílem určit, zda stejné množství cholinu podávaného jako fosfatidylcholin z vajec zvýší hladiny cholinu v plazmě bez současného zvýšení plazmatického TMAO, takže riziko KVO není negativně ovlivněno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (18-30 let), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, ovládají angličtinu a jsou ochotni konzumovat 3 vejce denně nebo 397,5 mg cholinového doplňku (1½ tablety/den) po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice v anamnéze, problémy s ledvinami, onemocnění jater, rakovina nebo diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Užívání jakýchkoli receptů nebo doplňků na snížení hladiny glukózy, léků na snížení hladiny triglyceridů, sekvestrantů žlučových kyselin nebo doplňků s vysokým obsahem chrómu nebo skořice
  • Užívání antibiotik v předchozím 1 měsíci, nebo pokud jsou vegetariáni nebo vegani
  • BMI ≤ 18,4 nebo ≥ 30 kg/m2 nebo extrémní klinické hodnoty, jako jsou plazmatické triglyceridy > 500 mg/dl, plazmatická glukóza > 126 mg/dl, plazmatický cholesterol > 240 mg/dl, plazmatický kreatinin ≤ 0,5 nebo ≥ 0,9 mg/ dl pro ženy a ≤ 0,7 nebo ≥ 1,2 mg/dl pro muže nebo krevní tlak > 140/90 mm Hg (průměr ze 3 měření)
  • Alergický na vejce nebo jakoukoli složku cholinového doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem vajec
Spotřeba 3 vajec denně k snídani, 4 týdny
Jiný: Vejce
Spotřeba 3 vajec denně k snídani, 4 týdny
Experimentální: Příjem cholinového doplňku
Spotřeba cholinového doplňku, 1 1/2 tablety (395 mg cholinu), se snídaní po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Cholinový doplněk
Spotřeba cholinového doplňku, 1 1/2 tablety (395 mg cholinu), se snídaní po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba vajec na biochemické parametry plazmy
Časové okno: 1 rok
Pomocí plazmy od každého účastníka je automatický spektrofotometr schopen najednou analyzovat plazmatické lipidy [celkový cholesterol, triglyceridy, HDL (mg/dl)], glukózu (mg/dl), CRP (mg/dl a jaterní enzymy [alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (U/L)].
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na genovou expresi pomocí RT-PCR
Časové okno: 1 rok
PBMC budou izolovány z plné krve. Z těchto buněk bude izolována RNA a poté bude pomocí specifické soupravy syntetizována cDNA. Nakonec bude RT-PCR použita k analýze exprese genů, jako jsou: GAPDH, HMG-CoA reduktáza, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Všechny výsledky budou prezentovány na základě provozního genu GAPDH.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit