Ocena tworzenia TMAO z spożyciem jaj w porównaniu z suplementem choliny w zdrowej populacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne z badań krótkoterminowych sugerują, że spożycie jaj nie zwiększa ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W rzeczywistości jaja są doskonałym źródłem fosfolipidów (fosfatydylocholiny), w których cholina pełni wiele funkcji metabolicznych, szczególnie w metabolizmie lipidów i strukturze błony komórkowej. Cholina występuje w diecie w postaci wolnej choliny, która jest wchłaniana w jelicie cienkim lub estrów choliny, która jest wchłaniana w postaci niezmienionej głównie przez układ limfatyczny. Ponadto ostatnie dowody sugerują, że cholina znajdująca się w jajach może być metabolizowana przez drobnoustroje jelitowe do N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), związku, który może zwiększać ryzyko CVD. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu spożycie jaj może przyczynić się do stężenia TMAO w osoczu.
Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu dziennego spożycia 3 jaj w porównaniu z suplementacją choliny na TMAO w osoczu, jak również inne biomarkery ryzyka CVD, w celu określenia, czy taka sama ilość choliny podawana jak fosfatydylocholina z jaj zwiększy poziomy choliny w osoczu bez jednoczesnego wzrostu TMAO w osoczu, tak że nie wpłynie to negatywnie na ryzyko CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (18-30 lat), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, biegle władający językiem angielskim i gotowi spożywać 3 jajka dziennie lub 397,5 mg suplementu choliny (1½ tabletki dziennie) przez 4 tygodnie każdy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, udar w wywiadzie, problemy z nerkami, choroba wątroby, rak lub zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Przyjmowanie recept lub suplementów obniżających poziom glukozy, leków obniżających poziom trójglicerydów, sekwestrantów kwasów żółciowych lub suplementów chromu lub cynamonu w dużych dawkach
- Przyjmowane antybiotyki w ciągu ostatnich 1 miesięcy lub jeśli są wegetarianami lub weganami
- BMI ≤ 18,4 lub ≥ 30 kg/m2 lub skrajne wartości kliniczne, takie jak stężenie trójglicerydów w osoczu > 500 mg/dl, stężenie glukozy w osoczu > 126 mg/dl, stężenie cholesterolu w osoczu > 240 mg/dl, stężenie kreatyniny w osoczu ≤ 0,5 lub ≥ 0,9 mg/ dL dla kobiet i ≤ 0,7 lub ≥ 1,2 mg/dL dla mężczyzn lub ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg (średnia z 3 odczytów)
- Uczulenie na jajka lub jakikolwiek składnik suplementu choliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie jaj
Spożycie 3 jaj dziennie na śniadanie, 4 tygodnie
|
Spożycie 3 jaj dziennie na śniadanie, 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Spożycie suplementu choliny
Spożywanie suplementu choliny, 1 1/2 tabletki (395 mg choliny), ze śniadaniem przez 4 tygodnie
|
Spożywanie suplementu choliny, 1 1/2 tabletki (395 mg choliny), ze śniadaniem przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie jaj jaj na parametry biochemiczne osocza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystając z osocza każdego uczestnika, zautomatyzowany spektrofotometr jest w stanie przeanalizować jednocześnie lipidy w osoczu [całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL (mg/dl)], glukozę (mg/dl), CRP (mg/dl i enzymy wątrobowe [aminotransferaza alaninowa i aminotransferazy asparaginianowej (U/L)].
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na ekspresję genów przy użyciu RT-PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
PBMC zostaną wyizolowane z krwi pełnej.
Z tych komórek zostanie wyizolowany RNA, a następnie zsyntetyzowany cDNA przy użyciu specjalnego zestawu.
Ostatecznie RT-PCR zostanie wykorzystany do analizy ekspresji genów, takich jak: GAPDH, reduktaza HMG-CoA, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama.
Wszystkie wyniki zostaną przedstawione w oparciu o gen utrzymania domu GAPDH.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jajka
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone