Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af TMAO-dannelse med ægindtagelse versus cholintilskud i en sund befolkning

4. januar 2019 opdateret af: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at indtage enten 3 æg om dagen sammenlignet med et dagligt cholintilskud (cholinbitartrat, 397,5 mg cholin/dag) på plasmakoncentrationer af High Density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C), trimethylamin N-oxid (TMAO) og andre biomarkører for risiko for hjertekarsygdom hos unge, raske individer. Målet er at bestemme, om cholin givet som phosphatidylcholin (æg) vil føre til en anden TMAO-respons sammenlignet med cholin i fri supplerende form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data i korttidsstudier tyder på, at ægindtagelse ikke øger risikoen for hjerte-kar-sygdom (CVD). Faktisk er æg en stor kilde til fosfolipider (phosphatidylcholin), hvor cholin har mange metaboliske roller, især i lipidmetabolisme og cellemembranstruktur. Cholin findes i kosten som fri cholin, som optages i tyndtarmen, eller cholinestere, som optages intakt primært gennem lymfesystemet. Derudover tyder nyere beviser på, at cholin, der findes i æg, kan metaboliseres af tarmmikrober til trimethylamin-N-oxid (TMAO), en forbindelse, der kan øge risikoen for CVD. Det vides dog ikke, i hvilket omfang indtagelse af æg kan bidrage til plasma-TMAO-koncentrationer.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af 3 æg versus et cholintilskud på plasma TMAO såvel som andre biomarkører for CVD risiko, med det formål at bestemme, om den samme mængde cholin givet som phosphatidylcholin fra æg vil øge plasmacholinniveauer uden en samtidig stigning i plasma TMAO, således at CVD-risikoen ikke påvirkes negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (18-30 år), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, behersker engelsk og villige til at indtage 3 æg om dagen eller 397,5 mg cholintilskud (1½ tabletter/dag) i 4 uger hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, anamnese med slagtilfælde, nyreproblemer, leversygdom, kræft eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Tager nogen glukosesænkende recepter eller kosttilskud, triglycerid-sænkende medicin, galdesyrebindende midler eller højdosis krom- eller kaneltilskud
  • Taget antibiotika inden for de foregående 1 måneder, eller hvis de er vegetarer eller veganske
  • BMI ≤ 18,4 eller ≥ 30 kg/m2 eller ekstreme kliniske værdier, såsom plasmatriglycerider > 500 mg/dL, plasmaglucose > 126 mg/dL, plasmakolesterol > 240 mg/dL, plasmakreatinin ≤ 0,5 eller ≥ 0,5 mg/dL dL for kvinder og ≤ 0,7 eller ≥ 1,2 mg/dL for mænd eller blodtryk > 140/90 mm Hg (gennemsnit af 3 aflæsninger)
  • Allergisk over for æg eller enhver komponent i cholintilskuddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg indtag
Indtagelse af 3 æg om dagen til morgenmad, 4 uger
Andet: Æg
Indtagelse af 3 æg om dagen til morgenmad, 4 uger
Eksperimentel: Cholin Supplement indtagelse
Forbrug af cholintilskud, 1 1/2 tablet (395mg cholin), med morgenmad i 4 uger
Kosttilskud: Cholin tilskud
Forbrug af cholintilskud, 1 1/2 tablet (395mg cholin), med morgenmad i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg af ægforbrug på biokemiske plasmaparametre
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af plasma fra hver deltager er et automatiseret spektrofotometer i stand til at analysere plasmalipider på én gang [totalt kolesterol, triglycerider, HDL (mg/dL)], glucose (mg/dL), CRP (mg/dL og leverenzymer [alaninaminotransferase) og aspartataminotransferase (U/L)].
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intervention på genekspression ved anvendelse af RT-PCR
Tidsramme: 1 år
PBMC vil blive isoleret fra fuldblod. RNA vil blive isoleret fra disse celler, og derefter vil cDNA blive syntetiseret ved hjælp af et specifikt kit. Endelig vil en RT-PCR blive brugt til at analysere ekspressionen af ​​gener, såsom: GAPDH, HMG-CoA reduktase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Alle resultater vil blive præsenteret baseret på husholdningsgenet GAPDH.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner