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Evaluación de la formación de TMAO con la ingesta de huevos frente al suplemento de colina en una población sana

4 de enero de 2019 actualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del consumo de 3 huevos por día en comparación con un suplemento diario de colina (bitartrato de colina, 397,5 mg de colina/día) sobre las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), trimetilamina N-óxido (TMAO) y otros biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en individuos jóvenes y sanos. El objetivo es determinar si la colina administrada como fosfatidilcolina (huevos) conducirá a una respuesta de TMAO diferente en comparación con la colina en forma de suplemento libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos en estudios a corto plazo sugieren que la ingesta de huevos no aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). De hecho, los huevos son una gran fuente de fosfolípidos (fosfatidilcolina) donde la colina tiene muchas funciones metabólicas, especialmente en el metabolismo de los lípidos y la estructura de la membrana celular. La colina está presente en la dieta como colina libre, que se absorbe en el intestino delgado, o ésteres de colina, que se absorben intactos principalmente a través del sistema linfático. Además, la evidencia reciente sugiere que la colina que se encuentra en los huevos puede ser metabolizada por los microbios intestinales en N-óxido de trimetilamina (TMAO), un compuesto que puede aumentar el riesgo de ECV. Sin embargo, no se sabe en qué medida la ingesta de huevos puede contribuir a las concentraciones plasmáticas de TMAO.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los impactos de la ingesta diaria de 3 huevos frente a un suplemento de colina en el TMAO plasmático, así como otros biomarcadores de riesgo de ECV, con el objetivo de determinar si la misma cantidad de colina administrada como fosfatidilcolina de los huevos aumentará los niveles de colina en plasma sin un aumento concomitante en el TMAO en plasma, de modo que el riesgo de CVD no se vea afectado negativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (18-30 años), IMC 18,5 - 29,9 kg/m2, competentes en inglés y dispuestos a consumir 3 huevos por día o 397,5 mg de suplemento de colina (1½ tabletas/día) durante 4 semanas cada uno.

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, antecedentes de accidente cerebrovascular, problemas renales, enfermedad hepática, cáncer o un trastorno alimentario diagnosticado
  • Tomar cualquier receta o suplemento para reducir la glucosa, medicamentos para reducir los triglicéridos, secuestrantes de ácidos biliares o suplementos de cromo o canela en dosis altas
  • Tomado antibióticos en los 1 meses anteriores, o si es vegetariano o vegano
  • IMC ≤ 18,4 o ≥ 30 kg/m2, o valores clínicos extremos, como triglicéridos plasmáticos > 500 mg/dL, glucosa plasmática > 126 mg/dL, colesterol plasmático > 240 mg/dL, creatinina plasmática ≤ 0,5 o ≥ 0,9 mg/ dL para mujeres y ≤ 0,7 o ≥ 1,2 mg/dL para hombres, o presión arterial > 140/90 mm Hg (promedio de 3 lecturas)
  • Alérgico a los huevos o a cualquier componente del suplemento de colina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de huevos
Consumo de 3 huevos al día para el desayuno, 4 semanas
Otro: Huevos
Consumo de 3 huevos al día para el desayuno, 4 semanas
Experimental: Ingesta de suplementos de colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 tableta (395 mg de colina), con el desayuno durante 4 semanas
Suplemento dietético: Suplemento de colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 tableta (395 mg de colina), con el desayuno durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Huevos de consumo de huevos en los parámetros bioquímicos del plasma
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando el plasma de cada participante, un espectrofotómetro automático puede analizar a la vez los lípidos plasmáticos [colesterol total, triglicéridos, HDL (mg/dL)], glucosa (mg/dL), PCR (mg/dL) y enzimas hepáticas [alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (U/L)].
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre la expresión génica mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: 1 año
Las PBMC se aislarán de la sangre entera. A partir de estas células se aislará el ARN y luego se sintetizará el ADNc mediante un kit específico. Finalmente se utilizará una RT-PCR para analizar la expresión de genes, tales como: GAPDH, HMG-CoA reductasa, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Todos los resultados se presentarán en función del gen doméstico GAPDH.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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