Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van TMAO-vorming met ei-inname versus cholinesupplement in een gezonde populatie

4 januari 2019 bijgewerkt door: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het consumeren van ofwel 3 eieren per dag in vergelijking met een dagelijks cholinesupplement (cholinebitartraat, 397,5 mg choline/dag) op plasmaconcentraties van High Density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C), trimethylamine N-oxide (TMAO) en andere biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten bij jonge, gezonde individuen. Het doel is om te bepalen of choline gegeven als fosfatidylcholine (eieren) zal leiden tot een andere TMAO-respons in vergelijking met choline in vrije aanvullende vorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische gegevens in kortetermijnstudies suggereren dat de inname van eieren het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) niet verhoogt. Eieren zijn zelfs een geweldige bron van fosfolipiden (fosfatidylcholine), waarbij choline veel metabolische rollen vervult, vooral in het vetmetabolisme en de celmembraanstructuur. Choline is in de voeding aanwezig als vrije choline, die wordt opgenomen in de dunne darm, of choline-esters, die voornamelijk intact worden opgenomen via het lymfestelsel. Bovendien suggereert recent bewijs dat de choline die in eieren wordt aangetroffen, door darmmicroben kan worden gemetaboliseerd tot trimethylamine N-oxide (TMAO), een stof die het risico op HVZ kan verhogen. Het is echter niet bekend in welke mate de inname van eieren kan bijdragen aan plasma-TMAO-concentraties.

Daarom is het doel van deze studie om de effecten te bepalen van de dagelijkse inname van 3 eieren versus een cholinesupplement op plasma TMAO en andere biomarkers voor CVD-risico, met als doel te bepalen of dezelfde hoeveelheid choline gegeven als fosfatidylcholine uit eieren zal de cholinespiegels in het plasma verhogen zonder een gelijktijdige verhoging van de TMAO in het plasma, zodat het risico op hart- en vaatziekten niet negatief wordt beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (18-30 jaar), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, bekwaam in het Engels en bereid om 3 eieren per dag of 397,5 mg cholinesupplement (1½ tablet/dag) te consumeren gedurende 4 weken elk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van een beroerte, nierproblemen, leverziekte, kanker of een gediagnosticeerde eetstoornis
  • Het nemen van glucoseverlagende voorschriften of supplementen, triglyceridenverlagende medicijnen, galzuurbindende harsen of hooggedoseerde chroom- of kaneelsupplementen
  • Antibiotica hebben genomen in de afgelopen 1 maand, of als ze vegetarisch of veganistisch zijn
  • BMI ≤ 18,4 of ≥ 30 kg/m2, of extreme klinische waarden, zoals plasmatriglyceriden > 500 mg/dL, plasmaglucose > 126 mg/dL, plasmacholesterol > 240 mg/dL, plasmacreatinine ≤ 0,5 of ≥ 0,9 mg/ dl voor vrouwen en ≤ 0,7 of ≥ 1,2 mg/dl voor mannen, of bloeddruk > 140/90 mm Hg (gemiddelde van 3 metingen)
  • Allergisch voor eieren of een bestanddeel van het cholinesupplement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inname van eieren
Consumptie van 3 eieren per dag als ontbijt, 4 weken
Ander: Eieren
Consumptie van 3 eieren per dag als ontbijt, 4 weken
Experimenteel: Inname van cholinesupplement
Consumptie van cholinesupplement, 1 1/2 tablet (395 mg choline), bij het ontbijt gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Choline-supplement
Consumptie van cholinesupplement, 1 1/2 tablet (395 mg choline), bij het ontbijt gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eieren van eiconsumptie op biochemische plasmaparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van plasma van elke deelnemer kan een geautomatiseerde spectrofotometer in één keer plasmalipiden [totaal colesterol, triglyceriden, HDL (mg/dL)], glucose (mg/dL), CRP (mg/dL, en leverenzymen [alanine-aminotransferase) analyseren. en aspartaataminotransferase (U/L)].
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van interventie op genexpressie met behulp van RT-PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
PBMC wordt geïsoleerd uit volbloed. Uit deze cellen wordt RNA geïsoleerd en vervolgens wordt cDNA gesynthetiseerd met behulp van een specifieke kit. Ten slotte zal een RT-PCR gebruikt worden om de expressie van genen te analyseren, zoals: GAPDH, HMG-CoA reductase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Alle resultaten worden gepresenteerd op basis van het huishoudgen GAPDH.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Connecticut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op Eieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren