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Bewertung der TMAO-Bildung mit Eiaufnahme im Vergleich zu einer Cholin-Ergänzung in einer gesunden Bevölkerung

4. Januar 2019 aktualisiert von: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von entweder 3 Eiern pro Tag im Vergleich zu einer täglichen Cholin-Ergänzung (Cholinbitartrat, 397,5 mg Cholin/Tag) auf die Plasmakonzentrationen von High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Trimethylamin zu bestimmen N-Oxid (TMAO) und andere Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen, gesunden Personen. Ziel ist es festzustellen, ob Cholin, das als Phosphatidylcholin (Eier) gegeben wird, im Vergleich zu Cholin in freier ergänzender Form zu einer anderen TMAO-Reaktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten aus Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass die Aufnahme von Eiern das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nicht erhöht. Tatsächlich sind Eier eine großartige Quelle für Phospholipide (Phosphatidylcholin), wo Cholin viele metabolische Rollen spielt, insbesondere im Fettstoffwechsel und in der Zellmembranstruktur. Cholin kommt in der Nahrung als freies Cholin vor, das im Dünndarm absorbiert wird, oder als Cholinester, das intakt hauptsächlich über das Lymphsystem absorbiert wird. Darüber hinaus deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass das in Eiern enthaltene Cholin möglicherweise von Darmmikroben zu Trimethylamin-N-oxid (TMAO) metabolisiert wird, einer Verbindung, die das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöhen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, inwieweit die Aufnahme von Eiern zu den TMAO-Plasmakonzentrationen beitragen kann.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 3 Eiern im Vergleich zu einer Cholin-Ergänzung auf das Plasma-TMAO sowie andere Biomarker für das CVD-Risiko zu bestimmen, mit dem Ziel zu bestimmen, ob die gleiche Menge Cholin verabreicht wird wie Phosphatidylcholin aus Eiern wird die Plasmacholinspiegel ohne eine gleichzeitige Erhöhung des Plasma-TMAO erhöhen, so dass das CVD-Risiko nicht negativ beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (18-30 Jahre), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, gute Englischkenntnisse und bereit, jeweils 3 Eier pro Tag oder 397,5 mg Cholinpräparat (1½ Tabletten/Tag) für 4 Wochen zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle in der Vorgeschichte, Nierenprobleme, Lebererkrankungen, Krebs oder eine diagnostizierte Essstörung
  • Einnahme von glukosesenkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln, triglyceridsenkenden Medikamenten, Gallensäuresequestranten oder hochdosierten Chrom- oder Zimtpräparaten
  • Eingenommene Antibiotika in den letzten 1 Monaten oder wenn sie Vegetarier oder Veganer sind
  • BMI ≤ 18,4 oder ≥ 30 kg/m2 oder extreme klinische Werte, wie Plasmatriglyceride > 500 mg/dL, Plasmaglukose > 126 mg/dL, Plasmacholesterin > 240 mg/dL, Plasmakreatinin ≤ 0,5 oder ≥ 0,9 mg/ dL für Frauen und ≤ 0,7 oder ≥ 1,2 mg/dL für Männer oder Blutdruck > 140/90 mm Hg (Durchschnitt aus 3 Messungen)
  • Allergisch gegen Eier oder einen Bestandteil des Cholinpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei Einnahme
Verzehr von 3 Eiern pro Tag zum Frühstück, 4 Wochen
Sonstiges: Eier
Verzehr von 3 Eiern pro Tag zum Frühstück, 4 Wochen
Experimental: Einnahme von Cholin-Ergänzungsmitteln
Einnahme von Cholinpräparat, 1 1/2 Tablette (395 mg Cholin), zum Frühstück für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin-Ergänzung
Einnahme von Cholinpräparat, 1 1/2 Tablette (395 mg Cholin), zum Frühstück für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eier des Eierverbrauchs auf biochemische Parameter des Plasmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung des Plasmas jedes Teilnehmers ist ein automatisiertes Spektrophotometer in der Lage, Plasmalipide [Gesamtcholesterol, Triglyceride, HDL (mg/dL)], Glukose (mg/dL), CRP (mg/dL) und Leberenzyme [Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (U/L)].
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Intervention auf die Genexpression unter Verwendung von RT-PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
PBMC werden aus Vollblut isoliert. Aus diesen Zellen wird RNA isoliert und anschließend mit einem speziellen Kit cDNA synthetisiert. Schließlich wird eine RT-PCR verwendet, um die Expression von Genen zu analysieren, wie z. B.: GAPDH, HMG-CoA-Reduktase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Alle Ergebnisse werden basierend auf dem Haushaltsgen GAPDH präsentiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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